Beoordeling van de evolutie van wondbiomarkers in veneuze beenulcera behandeld met KLOX Biophotonic System

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 tot 85 jaar, ambulante of gehospitaliseerde patiënten;
2. Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het protocol van bezoekschema's, inclusief follow-upevaluaties;
3. De patiënt die wordt ingeschreven, moet zich kunnen houden aan de zorgstandaard en aan de behandelingen met de KLOX LumiHeal™-gel en de KT-L-lamp zoals beschreven in het protocol;
4. De patiënt of een geautoriseerde persoon moet geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen of delegeren;
5. Fitzpatrick huidtype I tot IV;
6. Bewezen veneuze beenulcus, klinisch gedefinieerd en bevestigd door duplex, hervultijd of veneuze hypertensie;
7. De te behandelen zweer moet meetbaar zijn en een oppervlakte hebben van 5 tot en met 100 cm2, met een maximale diepte van 1 cm en een maximale diameter kleiner of gelijk aan 10 cm;
8. Indien van toepassing moeten patiënten (man en vrouw) bereid zijn zich te houden aan een medisch aanvaarde anticonceptiemethode (geverifieerd door de onderzoeker);
9. Stabiel wondoppervlak met een absolute verandering in wondgebied van minder dan 30% zoals gemeten bij Baseline Visit in vergelijking met het Screening Visit.

Uitsluitingscriteria:

1. Veneuze beenulcera presenteert zich korter dan 4 weken of langer dan 18 maanden bij Screening;
2. De patiënt heeft meer dan één zweer in het behandelde been en de zweer(s) die niet worden beoordeeld bevinden zich binnen 5 cm van de beoogde zweer;
3. De te behandelen zweer vereist operatief debridement of revascularisatie;
4. De zweer heeft aanzienlijk necrotisch weefsel, zoals gedefinieerd door meer dan 20% van het zweergebied na debridement;
5. Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen zoals ernstige cardiovasculaire, nier-, lever- of longaandoeningen, palliatieve zorg of andere chronische ziekten zoals lupus of sikkelcelanemie;
6. Patiënt met bekende matige tot ernstige bloedarmoede;
7. Patiënt met een voorgeschiedenis van maligniteit in de wond of patiënt met een eerdere diagnose van een kwaadaardige ziekte die minder dan een jaar ziektevrij is;
8. Patiënt die in de afgelopen 3 maanden een heupfractuur heeft gehad;
9. Patiënt met bekende osteomyelitis of actieve cellulitis;
10. Patiënten met immunosuppressie of chronisch gebruik van hoge doses steroïden (gedefinieerd als een orale dosis van 7,5 mg of meer prednison per dag, of equivalent, gedurende meer dan 28 dagen);
11. Patiënt met actieve wondinfectie of met systemische infectie (patiënt komt wel in aanmerking voor herscreening nadat de actieve wondinfectie of de systemische infectie is verdwenen);
12. Succesvolle revascularisatie-operatie van het te behandelen been met het ulcus minder dan 8 weken voor de screening;
13. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat betrokken is dat dit onderzoek zou kunnen verstoren, of deelname in de afgelopen 60 dagen aan een ander klinisch onderzoek naar interventionele wondgenezing;
14. Geschiedenis van bestralingstherapie in het wondgebied;
15. Zwangerschap of borstvoeding;
16. Patiënten met bloedingsdiathese;
17. Patiënten op een ongecontroleerde antistollingstherapie;
18. De proefpersoon heeft een fysieke of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, uitsluiting van het onderzoek zou rechtvaardigen of zou verhinderen dat de proefpersoon het onderzoek afrondt;
19. Gelijktijdige ziekte of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ernstige lichtgevoeligheid van de huid veroorzaken, zoals porfyrie;
20. Patiënt heeft biologische therapie, huidtransplantaten of negatieve druktherapie gekregen in de te behandelen zweer binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de baseline.