Bewertung der Entwicklung von Wundbiomarkern bei venösen Beingeschwüren, die mit dem biophotonischen System KLOX behandelt wurden

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, ambulante oder stationäre Patienten;
2. Der Patient stimmt der Teilnahme am Besuchsprotokoll, einschließlich der Nachuntersuchungen, zu.
3. Der aufzunehmende Patient muss in der Lage sein, den Pflegestandard und die im Protokoll beschriebenen Behandlungen mit dem KLOX LumiHeal™ Gel und der KT-L-Lampe einzuhalten.
4. Der Patient oder eine autorisierte Person muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen oder zu unterzeichnen;
5. Fitzpatrick-Hauttyp I bis IV;
6. Nachgewiesenes venöses Beingeschwür, klinisch definiert und bestätigt durch Duplex, Wiederauffüllungszeit oder venöse Hypertonie;
7. Das zu behandelnde Geschwür muss messbar sein und eine Fläche zwischen 5 und 100 cm2 einschließlich, mit einer maximalen Tiefe von 1 cm und einem maximalen Durchmesser von höchstens 10 cm haben;
8. Gegebenenfalls müssen Patienten (männlich und weiblich) bereit sein, sich an eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode zu halten (vom Prüfarzt bestätigt);
9. Stabile Wundoberfläche mit einer absoluten Veränderung der Wundfläche von weniger als 30 %, gemessen beim Basisbesuch im Vergleich zum Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

1. Ein venöses Beingeschwür besteht zum Zeitpunkt des Screenings seit weniger als 4 Wochen oder mehr als 18 Monaten;
2. Der Patient hat mehr als ein Geschwür im behandelten Bein und das/die nicht untersuchte(n) Geschwür(e) liegt(n) weniger als 5 cm vom Zielgeschwür entfernt;
3. Das zu behandelnde Ulkus erfordert ein operatives Debridement oder eine Revaskularisation;
4. Das Geschwür weist erhebliches nekrotisches Gewebe auf, das nach dem Debridement mehr als 20 % der Geschwürfläche ausmacht;
5. Schwere unkontrollierte medizinische Störungen wie schwere Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen, Palliativversorgung oder andere chronische Krankheiten wie Lupus oder Sichelzellenanämie;
6. Patient mit bekannter mittelschwerer bis schwerer Anämie;
7. Patient mit einer bösartigen Erkrankung in der Wunde in der Vorgeschichte oder Patient mit vorheriger Diagnose einer bösartigen Erkrankung, der weniger als ein Jahr krankheitsfrei ist;
8. Patient, der in den letzten 3 Monaten eine Hüftfraktur erlitten hat;
9. Patient mit bekannter Osteomyelitis oder aktiver Cellulitis;
10. Patienten, die immunsupprimiert sind oder eine hohe Dosis chronischer Steroide einnehmen (definiert als orale Dosis von 7,5 mg oder mehr Prednison täglich oder einem Äquivalent über mehr als 28 Tage);
11. Patient mit aktiver Wundinfektion oder systemischer Infektion (der Patient hat jedoch Anspruch auf ein erneutes Screening, nachdem die aktive Wundinfektion oder die systemische Infektion abgeklungen ist);
12. Erfolgreiche Revaskularisierungsoperation des Beins mit dem zu behandelnden Geschwür weniger als 8 Wochen vor dem Screening;
13. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfpräparat oder -gerät beinhaltet, das diese Studie beeinträchtigen würde, oder Teilnahme innerhalb der letzten 60 Tage an einer anderen klinischen Studie zur interventionellen Wundheilung;
14. Vorgeschichte der Strahlentherapie im Wundbereich;
15. Schwangerschaft oder Stillzeit;
16. Patienten mit Blutungsdiathese;
17. Patienten unter unkontrollierter Antikoagulationstherapie;
18. Der Proband hat irgendeine körperliche oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen;
19. Gleichzeitige Erkrankung oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Lichtempfindlichkeit der Haut hervorrufen, wie z. B. Porphyrie;
20. Der Patient hat innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn eine biologisch basierte Therapie, Hauttransplantationen oder eine Unterdruck-Wundtherapie im zu behandelnden Geschwür erhalten.