Évaluation de l'évolution des biomarqueurs de plaie dans les ulcères veineux de jambe traités avec le système biophotonique KLOX

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de 18 à 85 ans, patients ambulatoires ou hospitalisés ;
2. Le patient accepte de participer au calendrier des visites du protocole, y compris les évaluations de suivi ;
3. Le patient à inscrire doit être en mesure d'adhérer à la norme de soins et aux traitements avec le gel KLOX LumiHeal™ et la lampe KT-L décrits dans le protocole ;
4. Le patient ou une personne autorisée doit être capable de lire et de comprendre le consentement éclairé et de signer ou de déléguer la signature du formulaire de consentement éclairé ;
5. Type de peau Fitzpatrick I à IV;
6. Ulcère de jambe veineux avéré, cliniquement défini et confirmé par duplex, temps de remplissage ou hypertension veineuse ;
7. L'ulcère à traiter doit être mesurable et d'une surface comprise entre 5 et 100 cm2 inclusivement, d'une profondeur maximale de 1 cm et d'un diamètre maximal inférieur ou égal à 10 cm ;
8. Le cas échéant, les patients (homme et femme) doivent être disposés à adhérer à une méthode de contraception médicalement acceptée (vérifiée par l'investigateur) ;
9. Surface de la plaie stable avec un changement absolu de la surface de la plaie inférieur à 30 %, tel que mesuré lors de la visite de référence par rapport à la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Ulcère de jambe veineux présent depuis moins de 4 semaines ou plus de 18 mois au moment du dépistage ;
2. Le patient a plus d'un ulcère dans la jambe traitée et le ou les ulcères non évalués se trouvent à moins de 5 cm de l'ulcère ciblé ;
3. L'ulcère à traiter nécessite un débridement opératoire ou une revascularisation ;
4. L'ulcère présente un tissu nécrotique important, tel que défini par plus de 20 % de la surface de l'ulcère après débridement ;
5. Troubles médicaux majeurs non contrôlés tels que maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques ou pulmonaires graves, soins palliatifs ou autres maladies chroniques telles que le lupus ou la drépanocytose ;
6. Patient présentant une anémie modérée à sévère connue ;
7. Patient ayant des antécédents de malignité dans la plaie ou patient avec un diagnostic antérieur de maladie maligne qui est indemne de maladie depuis moins d'un an ;
8. Patient ayant subi une fracture de la hanche au cours des 3 derniers mois ;
9. Patient avec une ostéomyélite connue ou une cellulite active ;
10. Patients immunodéprimés ou recevant une dose élevée d'utilisation chronique de stéroïdes (définie comme une dose orale de 7,5 mg ou plus de prednisone par jour, ou l'équivalent, pendant plus de 28 jours) ;
11. Patient présentant une infection active de la plaie ou une infection systémique (le patient est toutefois éligible pour un nouveau dépistage après la disparition de l'infection active de la plaie ou de l'infection systémique) ;
12. Chirurgie de revascularisation réussie de la jambe avec l'ulcère à traiter moins de 8 semaines avant le dépistage ;
13. Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui interférerait avec cette étude, ou participation au cours des 60 derniers jours à un autre essai clinique interventionnel sur la cicatrisation des plaies ;
14. Antécédents de radiothérapie dans la région de la plaie ;
15. Grossesse ou allaitement;
16. Patients avec diathèse hémorragique ;
17. Patients sous traitement anticoagulant non contrôlé ;
18. Le sujet a une condition physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, justifierait l'exclusion de l'étude ou empêcherait le sujet de terminer l'étude ;
19. Maladie concomitante ou médicaments connus pour induire une photosensibilité sévère de la peau, telle que la porphyrie ;
20. Le patient a reçu une thérapie biologique, des greffes de peau ou une thérapie des plaies par pression négative dans l'ulcère à traiter au cours des 3 derniers mois précédant la consultation de référence.