Avaliação da evolução dos biomarcadores de feridas em úlceras venosas de perna tratadas com sistema biofotônico KLOX

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 18 a 85 anos de idade, pacientes ambulatoriais ou hospitalizados;
2. Paciente concorda em participar do protocolo de agendamento de visitas, incluindo avaliações de acompanhamento;
3. O paciente a ser inscrito deve ser capaz de aderir ao Padrão de Cuidados e aos tratamentos com o Gel KLOX LumiHeal™ e a Lâmpada KT-L descritos no protocolo;
4. O paciente ou uma pessoa autorizada deve ser capaz de ler e entender o consentimento informado e assinar ou delegar a assinatura do formulário de consentimento informado;
5. Tipo de pele de Fitzpatrick I a IV;
6. Úlcera de perna venosa comprovada, definida clinicamente e confirmada por duplex, tempo de reenchimento ou hipertensão venosa;
7. A úlcera a ser tratada deve ser mensurável e com área entre 5 e 100 cm2 inclusive, com profundidade máxima de 1 cm e diâmetro máximo menor ou igual a 10 cm;
8. Se aplicável, os pacientes (homens e mulheres) devem estar dispostos a aderir a um método de controle de natalidade clinicamente aceito (verificado pelo Investigador);
9. Área de superfície da ferida estável com uma mudança absoluta na área da ferida inferior a 30% conforme medido na visita inicial em comparação com a visita de triagem.

Critério de exclusão:

1. Úlcera venosa de perna se apresenta há menos de 4 semanas ou mais de 18 meses na triagem;
2. O paciente tem mais de uma úlcera na perna tratada e a(s) úlcera(s) que não está(ão) sendo avaliada(s) está(ão) a 5 cm da úlcera-alvo;
3. A úlcera a ser tratada requer desbridamento cirúrgico ou revascularização;
4. A úlcera apresenta tecido necrótico significativo, definido por mais de 20% da área da úlcera após o desbridamento;
5. Principais distúrbios médicos não controlados, como doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou pulmonares graves, cuidados paliativos ou outras doenças crônicas, como lúpus ou anemia falciforme;
6. Paciente com anemia moderada a grave conhecida;
7. Paciente com história de malignidade na ferida ou paciente com diagnóstico prévio de doença maligna e há menos de um ano livre de doença;
8. Paciente que sofreu fratura de quadril nos últimos 3 meses;
9. Paciente com osteomielite conhecida ou celulite ativa;
10. Pacientes imunossuprimidos ou em uso crônico de esteroides em altas doses (definido como dose oral de 7,5 mg ou mais de prednisona diariamente, ou equivalente, por mais de 28 dias);
11. Paciente com infecção ativa da ferida ou com infecção sistêmica (no entanto, o paciente é elegível para nova triagem após a infecção ativa da ferida ou a infecção sistêmica ter diminuído);
12. Cirurgia de revascularização bem-sucedida da perna com úlcera a ser tratada menos de 8 semanas antes da triagem;
13. Participação concomitante em outro ensaio clínico que envolva um medicamento ou dispositivo experimental que possa interferir neste estudo, ou participação nos últimos 60 dias em outro ensaio clínico intervencionista de cicatrização de feridas;
14. Histórico de radioterapia na região da ferida;
15. Gravidez ou amamentação;
16. Pacientes com diátese hemorrágica;
17. Pacientes em terapia anticoagulante não controlada;
18. O sujeito tem qualquer condição física ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, justificaria a exclusão do estudo ou impediria o sujeito de concluir o estudo;
19. Doença concomitante ou medicamentos conhecidos por induzir fotossensibilidade severa da pele, como porfiria;
20. O paciente recebeu terapia de base biológica, enxertos de pele ou terapia de feridas por pressão negativa na úlcera a ser tratada nos últimos 3 meses antes da linha de base.