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Cytuity によって収集された卵管細胞と摘出された卵巣/卵管組織を比較して、悪性腫瘍の存在を判断します (nCYT)

2020年12月30日 更新者：Boston Scientific Corporation

NCYT 研究: 悪性腫瘍の存在を判断する際に Cytuity によって収集された卵管サンプルの細胞学的評価の感度と特異性を評価する強力な研究

悪性腫瘍の有無を評価できる卵管から細胞サンプルを収集するCytuityデバイスの能力を評価するための前向き多施設非無作為化研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Scripps Clinic Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-悪性が疑われる骨盤腫瘤のため、卵管卵巣摘出術または卵管切除術を受ける予定の被験者。

説明

包含基準:

  1. 被験者は医学的に手術が許可されている
  2. -被験者は、悪性が疑われる骨盤腫瘤のために卵管卵巣摘出術または卵管摘出術を受ける予定です
  3. 被験者は18歳でなければなりません
  4. -被験者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません

除外基準:

  1. 子宮鏡検査の禁忌
  2. 急性骨盤内炎症性疾患
  3. 活動性または最近の下部骨盤感染症
  4. 妊娠
  5. 過去6週間の出産または妊娠中絶
  6. 既知の卵管閉塞
  7. 卵管結紮
  8. 子宮頸部または子宮内膜の浸潤癌
  9. 麻酔不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵管病変に関する細胞学的サンプルの感度と特異性
時間枠：卵管切除術または卵管卵巣摘出術の予定時
外科的組織学の結果と比較して、卵管関与の悪性腫瘍の有無を判断する際に、卵管から収集された細胞学的サンプルの感度と特異性を評価します。 卵管の関与は、以下のように定義された： １．卵管からの外科的組織学結果によって検出された、卵管に由来する悪性細胞。 2. 卵巣または卵管の外科的組織学的結果によって検出された、卵管に移動した悪性細胞。
卵管切除術または卵管卵巣摘出術の予定時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPV、NPV、および卵管浸潤の診断精度
時間枠：卵管切除術または卵管卵巣摘出術の予定時
Cytuity の陽性適中率、陰性適中率、および診断精度は、卵管病変の卵巣および卵管の外科的組織学と比較して計算されます。 卵管の関与は、以下のように定義された： １．卵管からの外科的組織学結果によって検出された、卵管に由来する悪性細胞。 2. 卵巣または卵管の外科的組織学的結果によって検出された、卵管に移動した悪性細胞。
卵管切除術または卵管卵巣摘出術の予定時
卵管の感度、特異度、PPV、NPV、および診断精度
時間枠：卵管切除術または卵管卵巣摘出術の予定時
感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、および診断精度は、ファロピウス管の外科的組織学と比較して、Cytuity について計算されます。
卵管切除術または卵管卵巣摘出術の予定時
卵巣の感度、特異度、PPV、NPV、および診断精度
時間枠：卵管切除術または卵管卵巣摘出術の予定時
感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、および診断精度は、上皮性悪性腫瘍の卵巣の外科的組織学と比較して、Cytuity について計算されます。
卵管切除術または卵管卵巣摘出術の予定時
被験者レベル分析の感度、特異度、PPV、NPV、および診断精度
時間枠：卵管切除術または卵管卵巣摘出術の予定時
感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、および診断精度は、対象レベルでの卵管関与の外科的組織学と比較して、Cytuity について計算されます。 卵管の関与は、以下のように定義された： １．卵管からの外科的組織学結果によって検出された、卵管に由来する悪性細胞。 2. 卵巣または卵管の外科的組織学的結果によって検出された、卵管に移動した悪性細胞。
卵管切除術または卵管卵巣摘出術の予定時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Ted L Anderson, MD,PhD,FACOG、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月27日

一次修了 (実際)

2020年2月14日

研究の完了 (実際)

2020年2月14日

試験登録日

最初に提出

2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月10日

最初の投稿 (実際)

2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月30日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIN 0507

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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