Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför äggledarceller som samlats in av cytuitet med avlägsnad äggstocks-/tubalvävnad för att fastställa förekomsten av malignitet (nCYT)

30 december 2020 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

NCYT-studien: en driven studie för att utvärdera känsligheten och specificiteten av cytologisk utvärdering av äggledaren prover som samlats in av cytuity för att fastställa förekomsten av malignitet

Prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie för att bedöma förmågan hos Cytuity-enheten att samla cellprov från äggledaren som kan utvärderas med avseende på förekomst eller frånvaro av malignitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: Hysteroskopisk cellprovtagning av äggledaren

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - Scripps Clinic Medical Group
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    - Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
    - Mayo Clinic
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - New York Presbyterian Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Pennsylvania Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
    - Baylor Scott & White Research Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - Swedish Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som är planerade att genomgå en salpingo-ooforektomi eller salpingektomi på grund av en bäckenmassa som är misstänkt för malignitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen är medicinskt godkänd för operation
Försökspersonen är planerad att genomgå salpingo-ooforektomi eller salpingektomi för en bäckenmassa som är misstänkt för malignitet
Försökspersonen måste vara 18 år gammal
Försökspersonen måste kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Kontraindikation för hysteroskopi
Akut bäckeninflammatorisk sjukdom
Aktiv eller nyligen infektion i nedre bäckenet
Graviditet
Förlossning eller avbrytande av en graviditet under de senaste 6 veckorna
Känd tubal obstruktion
Tubal ligering
Invasivt karcinom i livmoderhalsen eller endometrium
Intolerans av anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Känslighet och specificitet hos cytologiska prover för äggledarens inblandning Tidsram: Vid tidpunkten för den planerade salpingektomien eller salpingo-ooforektomien	Utvärdera känsligheten och specificiteten hos de cytologiska prover som samlats in från äggledaren för att bestämma förekomsten eller frånvaron av malignitet för äggledarinblandning jämfört med de kirurgiska histologiska resultaten. Äggledarens inblandning definierades som: 1. Maligna celler som har sitt ursprung i äggledaren, detekterade av kirurgiska histologiresultat från äggledaren. 2. Maligna celler som har migrerat till äggledaren, upptäckts av kirurgiska histologiska resultat av äggstockarna eller äggledaren.	Vid tidpunkten för den planerade salpingektomien eller salpingo-ooforektomien

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
PPV, NPV och diagnostisk noggrannhet för äggledarens inblandning Tidsram: Vid tidpunkten för den planerade salpingektomien eller salpingo-ooforektomien	Positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och diagnostisk noggrannhet kommer att beräknas för Cytuity jämfört med kirurgisk histologi av äggstockarna och äggledaren för äggledarinblandning. Äggledarens inblandning definierades som: 1. Maligna celler som har sitt ursprung i äggledaren, detekterade av kirurgiska histologiresultat från äggledaren. 2. Maligna celler som har migrerat till äggledaren, upptäckts av kirurgiska histologiska resultat av äggstockarna eller äggledaren.	Vid tidpunkten för den planerade salpingektomien eller salpingo-ooforektomien
Sensitivitet, specificitet, PPV, NPV och diagnostisk noggrannhet i äggledaren Tidsram: Vid tidpunkten för den planerade salpingektomien eller salpingo-ooforektomien	Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och diagnostisk noggrannhet kommer att beräknas för Cytuity jämfört med kirurgisk histologi av äggledaren.	Vid tidpunkten för den planerade salpingektomien eller salpingo-ooforektomien
Sensitivitet, specificitet, PPV, NPV och diagnostisk noggrannhet av äggstockarna Tidsram: Vid tidpunkten för den planerade salpingektomien eller salpingo-ooforektomien	Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och diagnostisk noggrannhet kommer att beräknas för Cytuity jämfört med kirurgisk histologi av äggstockarna för epiteliala maligniteter.	Vid tidpunkten för den planerade salpingektomien eller salpingo-ooforektomien
Sensitivitet, specificitet, PPV, NPV och diagnostisk noggrannhet för analys av ämnesnivå Tidsram: Vid tidpunkten för den planerade salpingektomien eller salpingo-ooforektomien	Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och diagnostisk noggrannhet kommer att beräknas för Cytuity jämfört med kirurgisk histologi för äggledarinblandning på ämnesnivå. Äggledarens inblandning definierades som: 1. Maligna celler som har sitt ursprung i äggledaren, detekterade av kirurgiska histologiresultat från äggledaren. 2. Maligna celler som har migrerat till äggledaren, upptäckts av kirurgiska histologiska resultat av äggstockarna eller äggledaren.	Vid tidpunkten för den planerade salpingektomien eller salpingo-ooforektomien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

Huvudutredare: Ted L Anderson, MD,PhD,FACOG, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna