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Confronta le cellule delle tube di Falloppio raccolte da Cytuity con il tessuto ovarico/tubarico rimosso per determinare la presenza di tumori maligni (nCYT)

30 dicembre 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Lo studio nCYT: uno studio potenziato per valutare la sensibilità e la specificità della valutazione citologica dei campioni di tube di Falloppio raccolti dalla Cytuity nel determinare la presenza di malignità

Studio prospettico, multicentrico, non randomizzato per valutare la capacità del dispositivo Cytuity di raccogliere campioni di cellule dalla tuba di Falloppio che possono essere valutati per la presenza o l'assenza di malignità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Scripps Clinic Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che devono essere sottoposti a salpingooforectomia o salpingectomia a causa di una massa pelvica sospetta per malignità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è autorizzato dal punto di vista medico per un intervento chirurgico
  2. Il soggetto deve sottoporsi a salpingo-ooforectomia o salpingectomia per una massa pelvica sospetta di malignità
  3. Il soggetto deve avere 18 anni di età
  4. Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'isteroscopia
  2. Malattia infiammatoria pelvica acuta
  3. Infezione pelvica inferiore attiva o recente
  4. Gravidanza
  5. Parto o interruzione di gravidanza nelle ultime 6 settimane
  6. Ostruzione tubarica nota
  7. Legatura delle tube
  8. Carcinoma invasivo della cervice o dell'endometrio
  9. Intolleranza all'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dei campioni citologici per il coinvolgimento della tuba di Falloppio
Lasso di tempo: Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia
Valutare la sensibilità e la specificità dei campioni citologici raccolti dalla tuba di Falloppio nel determinare la presenza o l'assenza di malignità per il coinvolgimento della tuba di Falloppio rispetto ai risultati dell'istologia chirurgica. Il coinvolgimento della tuba di Falloppio è stato definito come: 1. Cellule maligne che hanno avuto origine nella tuba di Falloppio, rilevate dai risultati istologici chirurgici della tuba di Falloppio. 2. Cellule maligne che sono migrate verso la tuba di Falloppio, rilevate dai risultati istologici chirurgici delle ovaie o della tuba di Falloppio.
Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPV, NPV e accuratezza diagnostica per il coinvolgimento della tuba di Falloppio
Lasso di tempo: Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia
Il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza diagnostica saranno calcolati per Cytuity rispetto all'istologia chirurgica delle ovaie e delle tube di Falloppio per il coinvolgimento delle tube di Falloppio. Il coinvolgimento della tuba di Falloppio è stato definito come: 1. Cellule maligne che hanno avuto origine nella tuba di Falloppio, rilevate dai risultati istologici chirurgici della tuba di Falloppio. 2. Cellule maligne che sono migrate verso la tuba di Falloppio, rilevate dai risultati istologici chirurgici delle ovaie o della tuba di Falloppio.
Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia
Sensibilità, specificità, PPV, VAN e accuratezza diagnostica della tuba di Falloppio
Lasso di tempo: Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza diagnostica saranno calcolati per Cytuity rispetto all'istologia chirurgica della tuba di Falloppio.
Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia
Sensibilità, specificità, PPV, VAN e accuratezza diagnostica delle ovaie
Lasso di tempo: Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza diagnostica saranno calcolati per Cytuity rispetto all'istologia chirurgica delle ovaie per neoplasie epiteliali.
Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia
Sensibilità, specificità, PPV, VAN e accuratezza diagnostica per l'analisi a livello di soggetto
Lasso di tempo: Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza diagnostica saranno calcolati per Cytuity rispetto all'istologia chirurgica per il coinvolgimento delle tube di Falloppio a livello del soggetto. Il coinvolgimento della tuba di Falloppio è stato definito come: 1. Cellule maligne che hanno avuto origine nella tuba di Falloppio, rilevate dai risultati istologici chirurgici della tuba di Falloppio. 2. Cellule maligne che sono migrate verso la tuba di Falloppio, rilevate dai risultati istologici chirurgici delle ovaie o della tuba di Falloppio.
Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ted L Anderson, MD,PhD,FACOG, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN 0507

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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