Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa cytuityn keräämiä munanjohtimien soluja poistetun munasarja-/munasolukudoksen kanssa määrittääksesi pahanlaatuisuuden (nCYT)

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

NCYT-tutkimus: Tehokas tutkimus Cytuityn keräämien munanjohtimien näytteiden sytologisen arvioinnin herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi maligniteetin esiintymisen määrittämiseksi

Prospektiivinen, monikeskus-, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Cytuity-laitteen kykyä kerätä munanjohtimesta solunäytteitä, jotka voidaan arvioida pahanlaatuisuuden esiintymisen tai puuttumisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Hysteroskooppinen solunäytteenotto munanjohtimesta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - Scripps Clinic Medical Group
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
    - Mayo Clinic
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - New York Presbyterian Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Pennsylvania Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - Baylor Scott & White Research Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Swedish Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille suunnitellaan salpingo-ooforektomiaa tai salpingektomiaa pahanlaatuiseksi epäilyttävän lantion massan vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohde on lääkinnällisesti hyväksytty leikkausta varten
Potilaalle on määrä tehdä salpingo-ooforektomia tai salpingektomia pahanlaatuiseksi epäilyttävän lantion massan vuoksi
Kohteen tulee olla 18-vuotias
Tutkittavan on voitava antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Hysteroskopian vasta-aihe
Akuutti lantion alueen tulehdussairaus
Aktiivinen tai äskettäinen alalantion tulehdus
Raskaus
Synnytys tai raskauden keskeytyminen viimeisen 6 viikon aikana
Tunnettu munanjohtimien tukos
Munasolujen ligaation
Kohdunkaulan tai endometriumin invasiivinen karsinooma
Anestesian intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Sytologisten näytteiden herkkyys ja spesifisyys munanjohtimien osallistumiselle Aikaikkuna: Suunniteltu salpingektomia tai salpingo-oophorectomy	Arvioi munanjohtimesta kerättyjen sytologisten näytteiden herkkyys ja spesifisyys, kun määritetään pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai puuttuminen munanjohtimessa verrattuna kirurgisiin histologisiin tuloksiin. Munanjohtimien osallisuus määriteltiin seuraavasti: 1. Munanjohtimesta peräisin olevat pahanlaatuiset solut, jotka on havaittu kirurgisen histologian perusteella munanjohtimesta. 2. Pahanlaatuiset solut, jotka ovat siirtyneet munanjohtimeen, havaittu munasarjojen tai munanjohtimien kirurgisilla histologisilla tuloksilla.	Suunniteltu salpingektomia tai salpingo-oophorectomy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
PPV, NPV ja munanjohtimien osallistumisen diagnostinen tarkkuus Aikaikkuna: Suunniteltu salpingektomia tai salpingo-oophorectomy	Positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja diagnostinen tarkkuus lasketaan Cytuitylle verrattuna munasarjojen ja munanjohtimien kirurgiseen histologiaan munanjohtimien vaikutuksen varalta. Munanjohtimien osallisuus määriteltiin seuraavasti: 1. Munanjohtimesta peräisin olevat pahanlaatuiset solut, jotka on havaittu kirurgisen histologian perusteella munanjohtimesta. 2. Pahanlaatuiset solut, jotka ovat siirtyneet munanjohtimeen, havaittu munasarjojen tai munanjohtimien kirurgisilla histologisilla tuloksilla.	Suunniteltu salpingektomia tai salpingo-oophorectomy
Munajohtimen herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja diagnostinen tarkkuus Aikaikkuna: Suunniteltu salpingektomia tai salpingo-oophorectomy	Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja diagnostinen tarkkuus lasketaan Cytuitylle verrattuna munanjohtimen kirurgiseen histologiaan.	Suunniteltu salpingektomia tai salpingo-oophorectomy
Munasarjojen herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja diagnostinen tarkkuus Aikaikkuna: Suunniteltu salpingektomia tai salpingo-oophorectomy	Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja diagnostinen tarkkuus lasketaan Cytuitylle verrattuna epiteelin pahanlaatuisten kasvainten munasarjojen kirurgiseen histologiaan.	Suunniteltu salpingektomia tai salpingo-oophorectomy
Herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja diagnostinen tarkkuus kohdetason analyysissä Aikaikkuna: Suunniteltu salpingektomia tai salpingo-oophorectomy	Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja diagnostinen tarkkuus lasketaan Cytuitylle verrattuna kirurgiseen histologiaan munanjohtimien vaikutuksen osalta tutkittavan tasolla. Munanjohtimien osallisuus määriteltiin seuraavasti: 1. Munanjohtimesta peräisin olevat pahanlaatuiset solut, jotka on havaittu kirurgisen histologian perusteella munanjohtimesta. 2. Pahanlaatuiset solut, jotka ovat siirtyneet munanjohtimeen, havaittu munasarjojen tai munanjohtimien kirurgisilla histologisilla tuloksilla.	Suunniteltu salpingektomia tai salpingo-oophorectomy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Päätutkija: Ted L Anderson, MD,PhD,FACOG, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit