Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign egglederceller innsamlet av celleceller med fjernet ovarie-/tubalvev for å bestemme tilstedeværelsen av malignitet (nCYT)

30. desember 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

NCYT-studien: En drevet studie for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til cytologisk evaluering av egglederprøver samlet inn av cytuity for å bestemme tilstedeværelsen av malignitet

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å vurdere evnen til Cytuity-enheten til å samle celleprøver fra egglederen som kan evalueres for tilstedeværelse eller fravær av malignitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Hysteroskopisk celleprøvetaking av egglederen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - Scripps Clinic Medical Group
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Mayo Clinic
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - New York Presbyterian Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Pennsylvania Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Baylor Scott & White Research Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Swedish Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er planlagt å gjennomgå en salpingo-ooforektomi eller salpingektomi på grunn av en bekkenmasse som er mistenkelig for malignitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen er medisinsk godkjent for operasjon
Personen er planlagt å gjennomgå salpingo-ooforektomi eller salpingektomi for en bekkenmasse som er mistenkelig for malignitet
Emnet må være fylt 18 år
Observanden må kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjon for hysteroskopi
Akutt bekkenbetennelse
Aktiv eller nylig infeksjon i nedre bekken
Svangerskap
Levering eller avbrudd av en graviditet de siste 6 ukene
Kjent tubal obstruksjon
Tubal ligering
Invasivt karsinom i livmorhalsen eller endometriet
Intoleranse av anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av cytologiske prøver for egglederinvolvering Tidsramme: På tidspunktet for den planlagte salpingektomien eller salpingo-ooforektomien	Evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til de cytologiske prøvene samlet fra egglederen for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av malignitet for egglederinvolvering sammenlignet med resultatene fra kirurgisk histologi. Egglederengasjement ble definert som: 1. Ondartede celler som oppsto i egglederen, oppdaget av kirurgiske histologiresultater fra egglederen. 2. Ondartede celler som har migrert til egglederen, oppdaget av kirurgiske histologiske resultater av eggstokkene eller egglederen.	På tidspunktet for den planlagte salpingektomien eller salpingo-ooforektomien

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
PPV, NPV og diagnostisk nøyaktighet for egglederinvolvering Tidsramme: På tidspunktet for den planlagte salpingektomien eller salpingo-ooforektomien	Positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet vil bli beregnet for Cytuity sammenlignet med kirurgisk histologi av eggstokkene og egglederen for egglederinvolvering. Egglederengasjement ble definert som: 1. Ondartede celler som oppsto i egglederen, oppdaget av kirurgiske histologiresultater fra egglederen. 2. Ondartede celler som har migrert til egglederen, oppdaget av kirurgiske histologiske resultater av eggstokkene eller egglederen.	På tidspunktet for den planlagte salpingektomien eller salpingo-ooforektomien
Sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV og diagnostisk nøyaktighet av egglederen Tidsramme: På tidspunktet for den planlagte salpingektomien eller salpingo-ooforektomien	Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet vil bli beregnet for Cytuity sammenlignet med kirurgisk histologi av egglederen.	På tidspunktet for den planlagte salpingektomien eller salpingo-ooforektomien
Sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV og diagnostisk nøyaktighet av eggstokkene Tidsramme: På tidspunktet for den planlagte salpingektomien eller salpingo-ooforektomien	Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet vil bli beregnet for Cytuity sammenlignet med kirurgisk histologi av eggstokkene for epiteliale maligniteter.	På tidspunktet for den planlagte salpingektomien eller salpingo-ooforektomien
Sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV og diagnostisk nøyaktighet for analyse på emnenivå Tidsramme: På tidspunktet for den planlagte salpingektomien eller salpingo-ooforektomien	Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet vil bli beregnet for Cytuity sammenlignet med kirurgisk histologi for egglederpåvirkning på fagnivå. Egglederengasjement ble definert som: 1. Ondartede celler som oppsto i egglederen, oppdaget av kirurgiske histologiresultater fra egglederen. 2. Ondartede celler som har migrert til egglederen, oppdaget av kirurgiske histologiske resultater av eggstokkene eller egglederen.	På tidspunktet for den planlagte salpingektomien eller salpingo-ooforektomien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ted L Anderson, MD,PhD,FACOG, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene