Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk door Cytuity verzamelde eileidercellen met verwijderd ovarium-/tubaalweefsel om de aanwezigheid van maligniteit te bepalen (nCYT)

30 december 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

De nCYT-studie: een krachtige studie om de gevoeligheid en specificiteit te evalueren van cytologische evaluatie van eileidermonsters verzameld door de Cytuity bij het bepalen van de aanwezigheid van maligniteit

Prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie om het vermogen van het Cytuity-apparaat te beoordelen om celmonsters uit de eileider te verzamelen die kunnen worden beoordeeld op de aanwezigheid of afwezigheid van maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Scripps Clinic Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een salpingo-ovariëctomie of salpingectomie moeten ondergaan vanwege een bekkenmassa verdacht voor maligniteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is medisch goedgekeurd voor een operatie
  2. Onderwerp is gepland om salpingo-ovariëctomie of salpingectomie te ondergaan voor een bekkenmassa verdacht voor maligniteit
  3. Onderwerp moet 18 jaar oud zijn
  4. De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor hysteroscopie
  2. Acute bekkenontstekingsziekte
  3. Actieve of recente infectie van het onderste bekken
  4. Zwangerschap
  5. Bevalling of zwangerschapsafbreking in de afgelopen 6 weken
  6. Bekende tubaire obstructie
  7. Afbinding van de eileiders
  8. Invasief carcinoom van de baarmoederhals of het endometrium
  9. Intolerantie voor anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van cytologische monsters voor betrokkenheid van de eileider
Tijdsspanne: Ten tijde van de geplande salpingectomie of salpingo-ovariëctomie
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van de cytologische monsters die uit de eileider zijn verzameld bij het bepalen van de aanwezigheid of afwezigheid van maligniteit voor betrokkenheid van de eileider in vergelijking met de resultaten van de chirurgische histologie. Betrokkenheid van de eileider werd gedefinieerd als: 1. Kwaadaardige cellen die hun oorsprong vonden in de eileider, gedetecteerd door de chirurgische histologische resultaten van de eileider. 2. Kwaadaardige cellen die naar de eileider zijn gemigreerd, gedetecteerd door chirurgische histologische resultaten van de eierstokken of eileider.
Ten tijde van de geplande salpingectomie of salpingo-ovariëctomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPV, NPV en diagnostische nauwkeurigheid voor betrokkenheid van de eileider
Tijdsspanne: Ten tijde van de geplande salpingectomie of salpingo-ovariëctomie
Positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde en diagnostische nauwkeurigheid worden berekend voor cytuïteit in vergelijking met chirurgische histologie van de eierstokken en eileiders voor betrokkenheid van de eileiders. Betrokkenheid van de eileider werd gedefinieerd als: 1. Kwaadaardige cellen die hun oorsprong vonden in de eileider, gedetecteerd door de chirurgische histologische resultaten van de eileider. 2. Kwaadaardige cellen die naar de eileider zijn gemigreerd, gedetecteerd door chirurgische histologische resultaten van de eierstokken of eileider.
Ten tijde van de geplande salpingectomie of salpingo-ovariëctomie
Gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en diagnostische nauwkeurigheid van de eileider
Tijdsspanne: Ten tijde van de geplande salpingectomie of salpingo-ovariëctomie
Gevoeligheid, Specificiteit, Positief Voorspellende Waarde, Negatieve Voorspellende Waarde en Diagnostische Nauwkeurigheid worden berekend voor Cytuïteit in vergelijking met chirurgische histologie van de eileider.
Ten tijde van de geplande salpingectomie of salpingo-ovariëctomie
Gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en diagnostische nauwkeurigheid van de eierstokken
Tijdsspanne: Ten tijde van de geplande salpingectomie of salpingo-ovariëctomie
Gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde en diagnostische nauwkeurigheid worden berekend voor cytuïteit in vergelijking met chirurgische histologie van de eierstokken voor epitheliale maligniteiten.
Ten tijde van de geplande salpingectomie of salpingo-ovariëctomie
Gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en diagnostische nauwkeurigheid voor analyse op onderwerpniveau
Tijdsspanne: Ten tijde van de geplande salpingectomie of salpingo-ovariëctomie
Gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde en diagnostische nauwkeurigheid worden berekend voor cytuïteit in vergelijking met chirurgische histologie voor betrokkenheid van de eileider op patiëntniveau. Betrokkenheid van de eileider werd gedefinieerd als: 1. Kwaadaardige cellen die hun oorsprong vonden in de eileider, gedetecteerd door de chirurgische histologische resultaten van de eileider. 2. Kwaadaardige cellen die naar de eileider zijn gemigreerd, gedetecteerd door chirurgische histologische resultaten van de eierstokken of eileider.
Ten tijde van de geplande salpingectomie of salpingo-ovariëctomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ted L Anderson, MD,PhD,FACOG, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN 0507

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ovariële ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren