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Compare as células das trompas de Falópio coletadas pelo Cytuity com tecido ovariano/tubário removido para determinar a presença de malignidade (nCYT)

30 de dezembro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation

O estudo nCYT: um estudo avançado para avaliar a sensibilidade e a especificidade da avaliação citológica de amostras de trompas de falópio coletadas pelo Cytuity na determinação da presença de malignidade

Estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado para avaliar a capacidade do dispositivo Cytuity de coletar amostras de células da trompa de falópio que podem ser avaliadas quanto à presença ou ausência de malignidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Amostragem de células histeroscópicas da trompa de falópio

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Scripps Clinic Medical Group
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - New York Presbyterian Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Pennsylvania Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Baylor Scott & White Research Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos programados para serem submetidos a salpingo-ooforectomia ou salpingectomia devido a uma massa pélvica suspeita de malignidade.

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeito é clinicamente liberado para cirurgia
O sujeito está programado para ser submetido a salpingo-ooforectomia ou salpingectomia para uma massa pélvica suspeita de malignidade
Sujeito deve ter 18 anos de idade
O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Contra-indicação para histeroscopia
Doença inflamatória pélvica aguda
Infecção pélvica baixa ativa ou recente
Gravidez
Parto ou interrupção de uma gravidez nas últimas 6 semanas
Obstrução tubária conhecida
Laqueadura tubária
Carcinoma invasivo do colo do útero ou endométrio
intolerância à anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sensibilidade e Especificidade de Amostras Citológicas para Envolvimento das Trompas de Falópio Prazo: No momento da salpingectomia programada ou salpingo-ooforectomia	Avaliar a sensibilidade e especificidade das amostras citológicas coletadas da trompa de falópio para determinar a presença ou ausência de malignidade para envolvimento da trompa de falópio em comparação com os resultados da histologia cirúrgica. O envolvimento da tuba uterina foi definido como: 1. Células malignas originadas na tuba uterina, detectadas pelos resultados da histologia cirúrgica da tuba uterina. 2. Células malignas que migraram para a tuba uterina, detectadas por resultados de histologia cirúrgica dos ovários ou tuba uterina.	No momento da salpingectomia programada ou salpingo-ooforectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
PPV, VPN e precisão diagnóstica para envolvimento das trompas de falópio Prazo: No momento da salpingectomia programada ou salpingo-ooforectomia	O valor preditivo positivo, o valor preditivo negativo e a precisão diagnóstica serão calculados para Cytuity em comparação com a histologia cirúrgica dos ovários e trompas de falópio para envolvimento das trompas de falópio. O envolvimento da tuba uterina foi definido como: 1. Células malignas originadas na tuba uterina, detectadas pelos resultados da histologia cirúrgica da tuba uterina. 2. Células malignas que migraram para a tuba uterina, detectadas por resultados de histologia cirúrgica dos ovários ou tuba uterina.	No momento da salpingectomia programada ou salpingo-ooforectomia
Sensibilidade, Especificidade, VPP, VPN e Precisão de Diagnóstico da Trompa de Falópio Prazo: No momento da salpingectomia programada ou salpingo-ooforectomia	Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão diagnóstica serão calculados para Cytuity em comparação com a histologia cirúrgica da trompa de Falópio.	No momento da salpingectomia programada ou salpingo-ooforectomia
Sensibilidade, Especificidade, VPP, VPN e Precisão Diagnóstica dos Ovários Prazo: No momento da salpingectomia programada ou salpingo-ooforectomia	Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão diagnóstica serão calculados para Cytuity em comparação com a histologia cirúrgica dos ovários para malignidades epiteliais.	No momento da salpingectomia programada ou salpingo-ooforectomia
Sensibilidade, especificidade, PPV, VPN e precisão diagnóstica para análise de nível de assunto Prazo: No momento da salpingectomia programada ou salpingo-ooforectomia	Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão diagnóstica serão calculados para Cytuity em comparação com a histologia cirúrgica para envolvimento das trompas de falópio no nível do sujeito. O envolvimento da tuba uterina foi definido como: 1. Células malignas originadas na tuba uterina, detectadas pelos resultados da histologia cirúrgica da tuba uterina. 2. Células malignas que migraram para a tuba uterina, detectadas por resultados de histologia cirúrgica dos ovários ou tuba uterina.	No momento da salpingectomia programada ou salpingo-ooforectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigador principal: Ted L Anderson, MD,PhD,FACOG, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ