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Compare las células de las trompas de Falopio recolectadas por Cytuity con tejido ovárico/tubárico extraído para determinar la presencia de malignidad (nCYT)

30 de diciembre de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation

El estudio nCYT: un estudio potenciado para evaluar la sensibilidad y la especificidad de la evaluación citológica de muestras de trompas de Falopio recopiladas por Cytuity para determinar la presencia de malignidad

Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorio para evaluar la capacidad del dispositivo Cytuity para recolectar muestras de células de la trompa de Falopio que se pueden evaluar para determinar la presencia o ausencia de malignidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Scripps Clinic Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que están programados para someterse a una salpingooforectomía o salpingectomía debido a una masa pélvica sospechosa de malignidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto está médicamente autorizado para la cirugía.
  2. El sujeto está programado para someterse a salpingo-ooforectomía o salpingectomía por una masa pélvica sospechosa de malignidad
  3. El sujeto debe tener 18 años de edad.
  4. El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación de la histeroscopia
  2. Enfermedad inflamatoria pélvica aguda
  3. Infección pélvica inferior activa o reciente
  4. El embarazo
  5. Parto o terminación de un embarazo en las últimas 6 semanas
  6. Obstrucción tubárica conocida
  7. Ligadura de trompas
  8. Carcinoma invasivo del cuello uterino o del endometrio
  9. intolerancia a la anestesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de las muestras citológicas para la afectación de las trompas de Falopio
Periodo de tiempo: En el momento de la salpingectomía o salpingooforectomía programada
Evaluar la sensibilidad y especificidad de las muestras citológicas recolectadas de la trompa de Falopio para determinar la presencia o ausencia de malignidad por afectación de la trompa de Falopio en comparación con los resultados histológicos quirúrgicos. La afectación de las trompas de Falopio se definió como: 1. Células malignas que se originaron en la trompa de Falopio, detectadas por los resultados histológicos quirúrgicos de la trompa de Falopio. 2. Células malignas que han migrado a la trompa de Falopio, detectadas por resultados de histología quirúrgica de los ovarios o la trompa de Falopio.
En el momento de la salpingectomía o salpingooforectomía programada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VPP, VPN y precisión diagnóstica para la afectación de las trompas de Falopio
Periodo de tiempo: En el momento de la salpingectomía o salpingooforectomía programada
El valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión diagnóstica se calcularán para Cytuity en comparación con la histología quirúrgica de los ovarios y las trompas de Falopio para la afectación de las trompas de Falopio. La afectación de las trompas de Falopio se definió como: 1. Células malignas que se originaron en la trompa de Falopio, detectadas por los resultados histológicos quirúrgicos de la trompa de Falopio. 2. Células malignas que han migrado a la trompa de Falopio, detectadas por resultados de histología quirúrgica de los ovarios o la trompa de Falopio.
En el momento de la salpingectomía o salpingooforectomía programada
Sensibilidad, Especificidad, VPP, VPN y Precisión Diagnóstica de la Trompa de Falopio
Periodo de tiempo: En el momento de la salpingectomía o salpingooforectomía programada
La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión diagnóstica se calcularán para Cytuity en comparación con la histología quirúrgica de la trompa de Falopio.
En el momento de la salpingectomía o salpingooforectomía programada
Sensibilidad, Especificidad, VPP, VPN y Precisión Diagnóstica de los Ovarios
Periodo de tiempo: En el momento de la salpingectomía o salpingooforectomía programada
La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión diagnóstica se calcularán para Cytuity en comparación con la histología quirúrgica de los ovarios para las neoplasias malignas epiteliales.
En el momento de la salpingectomía o salpingooforectomía programada
Sensibilidad, especificidad, VPP, VPN y precisión diagnóstica para análisis a nivel de sujeto
Periodo de tiempo: En el momento de la salpingectomía o salpingooforectomía programada
La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión diagnóstica se calcularán para Cytuity en comparación con la histología quirúrgica para la afectación de las trompas de Falopio a nivel del sujeto. La afectación de las trompas de Falopio se definió como: 1. Células malignas que se originaron en la trompa de Falopio, detectadas por los resultados histológicos quirúrgicos de la trompa de Falopio. 2. Células malignas que han migrado a la trompa de Falopio, detectadas por resultados de histología quirúrgica de los ovarios o la trompa de Falopio.
En el momento de la salpingectomía o salpingooforectomía programada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ted L Anderson, MD,PhD,FACOG, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN 0507

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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