Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie komórek jajowodu zebranych przez Cytuity z usuniętą tkanką jajnika/jajowodu w celu określenia obecności złośliwości (nCYT)

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie nCYT: zaawansowane badanie mające na celu ocenę czułości i swoistości oceny cytologicznej próbek jajowodów pobranych przez Cytuity w określaniu obecności nowotworu złośliwego

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie oceniające zdolność urządzenia Cytuity do pobierania próbek komórek z jajowodu, które można ocenić pod kątem obecności lub braku złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Histeroskopowe pobieranie próbek komórek jajowodu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Scripps Clinic Medical Group
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Mayo Clinic
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - New York Presbyterian Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Pennsylvania Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Baylor Scott & White Research Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Swedish Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które mają zostać poddane resekcji jajników lub salpingektomii z powodu guza miednicy mniejszej podejrzanego o złośliwość.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot jest medycznie dopuszczony do operacji
Podmiot ma zostać poddany resekcji jajników lub salpingektomii z powodu guza miednicy podejrzanego o złośliwość
Podmiot musi mieć ukończone 18 lat
Podmiot musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do histeroskopii
Ostra choroba zapalna miednicy mniejszej
Aktywna lub niedawno przebyta infekcja miednicy mniejszej
Ciąża
Poród lub przerwanie ciąży w ciągu ostatnich 6 tygodni
Znana niedrożność jajowodów
Podwiązanie jajowodów
Inwazyjny rak szyjki macicy lub endometrium
Nietolerancja znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czułość i swoistość próbek cytologicznych do badania zajęcia jajowodów Ramy czasowe: W czasie planowanej salpingektomii lub salpingo-ooforektomii	Oceń czułość i swoistość próbek cytologicznych pobranych z jajowodu w określaniu obecności lub braku złośliwości zajęcia jajowodu w porównaniu z wynikami histologii chirurgicznej. Zajęcie jajowodu zdefiniowano jako: 1. Złośliwe komórki wywodzące się z jajowodu, wykryte w wyniku histologii chirurgicznej jajowodu. 2. Złośliwe komórki, które migrowały do jajowodu, wykryte na podstawie wyników histologii chirurgicznej jajników lub jajowodu.	W czasie planowanej salpingektomii lub salpingo-ooforektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
PPV, NPV i dokładność diagnostyczna dla zajęcia jajowodów Ramy czasowe: W czasie planowanej salpingektomii lub salpingo-ooforektomii	Pozytywna wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność diagnostyczna zostaną obliczone dla Cytuity w porównaniu z histologią chirurgiczną jajników i jajowodów w celu zajęcia jajowodów. Zajęcie jajowodu zdefiniowano jako: 1. Złośliwe komórki wywodzące się z jajowodu, wykryte w wyniku histologii chirurgicznej jajowodu. 2. Złośliwe komórki, które migrowały do jajowodu, wykryte na podstawie wyników histologii chirurgicznej jajników lub jajowodu.	W czasie planowanej salpingektomii lub salpingo-ooforektomii
Czułość, swoistość, PPV, NPV i dokładność diagnostyczna jajowodu Ramy czasowe: W czasie planowanej salpingektomii lub salpingo-ooforektomii	Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność diagnostyczna zostaną obliczone dla Cytuity w porównaniu z histologią chirurgiczną jajowodu.	W czasie planowanej salpingektomii lub salpingo-ooforektomii
Czułość, swoistość, PPV, NPV i dokładność diagnostyczna jajników Ramy czasowe: W czasie planowanej salpingektomii lub salpingo-ooforektomii	Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność diagnostyczna zostaną obliczone dla Cytuity w porównaniu z histologią chirurgiczną jajników dla nowotworów nabłonkowych.	W czasie planowanej salpingektomii lub salpingo-ooforektomii
Czułość, swoistość, PPV, NPV i dokładność diagnostyczna dla analizy na poziomie podmiotu Ramy czasowe: W czasie planowanej salpingektomii lub salpingo-ooforektomii	Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność diagnostyczna zostaną obliczone dla Cytuity w porównaniu z histologią chirurgiczną zajęcia jajowodów na poziomie pacjenta. Zajęcie jajowodu zdefiniowano jako: 1. Złośliwe komórki wywodzące się z jajowodu, wykryte w wyniku histologii chirurgicznej jajowodu. 2. Złośliwe komórki, które migrowały do jajowodu, wykryte na podstawie wyników histologii chirurgicznej jajników lub jajowodu.	W czasie planowanej salpingektomii lub salpingo-ooforektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

Główny śledczy: Ted L Anderson, MD,PhD,FACOG, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości