Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign æggelederceller indsamlet af cytotuitet med fjernet ovarie-/tubalvæv for at bestemme tilstedeværelsen af ​​malignitet (nCYT)

30. december 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

NCYT-undersøgelsen: En drevet undersøgelse til at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​cytologisk evaluering af æggelederprøver indsamlet af cytuiteten til at bestemme tilstedeværelsen af ​​malignitet

Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse for at vurdere Cytuity-enhedens evne til at indsamle celleprøver fra æggelederen, der kan evalueres for tilstedeværelse eller fravær af malignitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Scripps Clinic Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en salpingo-ooforektomi eller salpingektomi på grund af en bækkenmasse, der er mistænkelig for malignitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er lægegodkendt til operation
  2. Forsøgsperson er planlagt til at gennemgå salpingo-ooforektomi eller salpingektomi for en bækkenmasse, der er mistænkelig for malignitet
  3. Forsøgspersonen skal være fyldt 18 år
  4. Forsøgsperson skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til hysteroskopi
  2. Akut bækkenbetændelse
  3. Aktiv eller nylig infektion i nedre bækken
  4. Graviditet
  5. Levering eller afbrydelse af en graviditet inden for de seneste 6 uger
  6. Kendt tubal obstruktion
  7. Tubal ligering
  8. Invasivt karcinom i livmoderhalsen eller endometriet
  9. Intolerance over for anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af cytologiske prøver for æggelederinddragelse
Tidsramme: På tidspunktet for den planlagte salpingektomi eller salpingo-ooforektomi
Evaluer sensitiviteten og specificiteten af ​​de cytologiske prøver, der er indsamlet fra æggelederen, for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af malignitet for involvering af æggelederen sammenlignet med de kirurgiske histologiske resultater. Æggelederpåvirkning blev defineret som: 1. Ondartede celler, der stammer fra æggelederen, påvist af kirurgiske histologiresultater fra æggelederen. 2. Ondartede celler, der er migreret til æggelederen, påvist ved kirurgiske histologiske resultater af æggestokkene eller æggelederen.
På tidspunktet for den planlagte salpingektomi eller salpingo-ooforektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPV, NPV og diagnostisk nøjagtighed for æggelederinddragelse
Tidsramme: På tidspunktet for den planlagte salpingektomi eller salpingo-ooforektomi
Positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed vil blive beregnet for Cytuity sammenlignet med kirurgisk histologi af æggestokkene og æggelederen for involvering af æggelederen. Æggelederpåvirkning blev defineret som: 1. Ondartede celler, der stammer fra æggelederen, påvist af kirurgiske histologiresultater fra æggelederen. 2. Ondartede celler, der er migreret til æggelederen, påvist ved kirurgiske histologiske resultater af æggestokkene eller æggelederen.
På tidspunktet for den planlagte salpingektomi eller salpingo-ooforektomi
Sensitivitet, specificitet, PPV, NPV og diagnostisk nøjagtighed af æggelederen
Tidsramme: På tidspunktet for den planlagte salpingektomi eller salpingo-ooforektomi
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed vil blive beregnet for Cytuity sammenlignet med kirurgisk histologi af æggelederen.
På tidspunktet for den planlagte salpingektomi eller salpingo-ooforektomi
Sensitivitet, specificitet, PPV, NPV og diagnostisk nøjagtighed af æggestokkene
Tidsramme: På tidspunktet for den planlagte salpingektomi eller salpingo-ooforektomi
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed vil blive beregnet for Cytuity sammenlignet med kirurgisk histologi af æggestokkene for epiteliale maligniteter.
På tidspunktet for den planlagte salpingektomi eller salpingo-ooforektomi
Sensitivitet, specificitet, PPV, NPV og diagnostisk nøjagtighed for analyse på emneniveau
Tidsramme: På tidspunktet for den planlagte salpingektomi eller salpingo-ooforektomi
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed vil blive beregnet for Cytuity sammenlignet med kirurgisk histologi for æggelederinddragelse på forsøgspersonniveau. Æggelederpåvirkning blev defineret som: 1. Ondartede celler, der stammer fra æggelederen, påvist af kirurgiske histologiresultater fra æggelederen. 2. Ondartede celler, der er migreret til æggelederen, påvist ved kirurgiske histologiske resultater af æggestokkene eller æggelederen.
På tidspunktet for den planlagte salpingektomi eller salpingo-ooforektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ted L Anderson, MD,PhD,FACOG, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN 0507

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner