Сравните клетки фаллопиевых труб, собранные Cytuity, с удаленной тканью яичников/труб, чтобы определить наличие злокачественного новообразования (nCYT)
30 декабря 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Исследование nCYT: мощное исследование для оценки чувствительности и специфичности цитологической оценки образцов фаллопиевых труб, собранных Cytuity, при определении наличия злокачественного новообразования
Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование для оценки способности устройства Cytuity собирать образцы клеток из маточной трубы, которые можно оценить на наличие или отсутствие злокачественного новообразования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Scripps Clinic Medical Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Health Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым запланирована сальпингоофорэктомия или сальпингэктомия из-за образования в области малого таза, подозрительного на злокачественность.
Описание
Критерии включения:
- Субъект получил медицинское разрешение на операцию
- Субъекту назначена сальпингоофорэктомия или сальпингэктомия по поводу новообразования в области таза, подозрительного на злокачественное новообразование.
- Субъекту должно быть 18 лет
- Субъект должен быть в состоянии предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к гистероскопии
- Острые воспалительные заболевания органов малого таза
- Активная или недавняя инфекция нижних отделов таза
- Беременность
- Родоразрешение или прерывание беременности в течение последних 6 недель
- Известная трубная непроходимость
- Перевязка маточных труб
- Инвазивная карцинома шейки матки или эндометрия
- Непереносимость анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность цитологических образцов для выявления поражения фаллопиевых труб
Временное ограничение: Во время запланированной сальпингэктомии или сальпингоофорэктомии
|
Оценить чувствительность и специфичность цитологических образцов, взятых из фаллопиевой трубы, при определении наличия или отсутствия злокачественного новообразования при поражении фаллопиевой трубы по сравнению с результатами хирургического гистологического исследования.
Поражение фаллопиевых труб определялось как: 1. Злокачественные клетки, возникшие в фаллопиевых трубах, обнаруженные в результате хирургического гистологического исследования фаллопиевых труб.
2. Злокачественные клетки, мигрировавшие в маточную трубу, обнаруженные по результатам хирургической гистологии яичников или маточной трубы.
|
Во время запланированной сальпингэктомии или сальпингоофорэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PPV, NPV и точность диагностики поражения фаллопиевых труб
Временное ограничение: Во время запланированной сальпингэктомии или сальпингоофорэктомии
|
Положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и диагностическая точность будут рассчитаны для Cytuity по сравнению с хирургической гистологией яичников и фаллопиевых труб для поражения фаллопиевых труб.
Поражение фаллопиевых труб определялось как: 1. Злокачественные клетки, возникшие в фаллопиевых трубах, обнаруженные в результате хирургического гистологического исследования фаллопиевых труб.
2. Злокачественные клетки, мигрировавшие в маточную трубу, обнаруженные по результатам хирургической гистологии яичников или маточной трубы.
|
Во время запланированной сальпингэктомии или сальпингоофорэктомии
|
|
Чувствительность, специфичность, PPV, NPV и диагностическая точность фаллопиевых труб
Временное ограничение: Во время запланированной сальпингэктомии или сальпингоофорэктомии
|
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение и диагностическая точность будут рассчитаны для Cytuity по сравнению с хирургической гистологией маточной трубы.
|
Во время запланированной сальпингэктомии или сальпингоофорэктомии
|
|
Чувствительность, специфичность, PPV, NPV и диагностическая точность яичников
Временное ограничение: Во время запланированной сальпингэктомии или сальпингоофорэктомии
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и диагностическая точность будут рассчитаны для Cytuity по сравнению с хирургической гистологией яичников для эпителиальных злокачественных новообразований.
|
Во время запланированной сальпингэктомии или сальпингоофорэктомии
|
|
Чувствительность, специфичность, PPV, NPV и точность диагностики для анализа на уровне субъекта
Временное ограничение: Во время запланированной сальпингэктомии или сальпингоофорэктомии
|
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение и диагностическая точность будут рассчитаны для Cytuity по сравнению с хирургической гистологией поражения фаллопиевых труб на уровне субъекта.
Поражение фаллопиевых труб определялось как: 1. Злокачественные клетки, возникшие в фаллопиевых трубах, обнаруженные в результате хирургического гистологического исследования фаллопиевых труб.
2. Злокачественные клетки, мигрировавшие в маточную трубу, обнаруженные по результатам хирургической гистологии яичников или маточной трубы.
|
Во время запланированной сальпингэктомии или сальпингоофорэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ted L Anderson, MD,PhD,FACOG, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Перитонеальные заболевания
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования брюшной полости
- Цистаденокарцинома
- Новообразования кистозные, муцинозные и серозные
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Новообразования брюшины
- Цистаденокарцинома Серозная
- Заболевания яичников
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN 0507
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .