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Comparer les cellules des trompes de Fallope collectées par Cytuity avec le tissu ovarien/tubaire retiré pour déterminer la présence d'une malignité (nCYT)

30 décembre 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

L'étude nCYT : une étude motorisée pour évaluer la sensibilité et la spécificité de l'évaluation cytologique des échantillons de trompes de Fallope recueillis par la Cytuity pour déterminer la présence d'une malignité

Étude prospective, multicentrique et non randomisée pour évaluer la capacité du dispositif Cytuity à collecter des échantillons de cellules de la trompe de Fallope qui peuvent être évalués pour la présence ou l'absence de malignité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Scripps Clinic Medical Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets devant subir une salpingo-ovariectomie ou une salpingectomie en raison d'une masse pelvienne suspecte de malignité.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est médicalement autorisé à subir une intervention chirurgicale
  2. Le sujet doit subir une salpingo-ovariectomie ou une salpingectomie pour une masse pelvienne suspecte de malignité
  3. Le sujet doit avoir 18 ans
  4. Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'hystéroscopie
  2. Maladie inflammatoire pelvienne aiguë
  3. Infection pelvienne active ou récente
  4. Grossesse
  5. Accouchement ou interruption de grossesse au cours des 6 dernières semaines
  6. Obstruction tubaire connue
  7. Ligature des trompes
  8. Carcinome invasif du col de l'utérus ou de l'endomètre
  9. Intolérance à l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité des échantillons cytologiques pour l'implication des trompes de Fallope
Délai: Au moment de la salpingectomie ou salpingo-ovariectomie programmée
Évaluer la sensibilité et la spécificité des échantillons cytologiques prélevés dans la trompe de Fallope pour déterminer la présence ou l'absence de malignité pour l'implication des trompes de Fallope par rapport aux résultats de l'histologie chirurgicale. L'atteinte des trompes de Fallope a été définie comme suit : 1. Cellules malignes provenant de la trompe de Fallope, détectées par les résultats d'histologie chirurgicale de la trompe de Fallope. 2. Cellules malignes qui ont migré vers la trompe de Fallope, détectées par les résultats d'histologie chirurgicale des ovaires ou de la trompe de Fallope.
Au moment de la salpingectomie ou salpingo-ovariectomie programmée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VPP, VPN et précision diagnostique pour l'implication des trompes de Fallope
Délai: Au moment de la salpingectomie ou salpingo-ovariectomie programmée
La valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision diagnostique seront calculées pour Cytuity par rapport à l'histologie chirurgicale des ovaires et des trompes de Fallope pour l'implication des trompes de Fallope. L'atteinte des trompes de Fallope a été définie comme suit : 1. Cellules malignes provenant de la trompe de Fallope, détectées par les résultats d'histologie chirurgicale de la trompe de Fallope. 2. Cellules malignes qui ont migré vers la trompe de Fallope, détectées par les résultats d'histologie chirurgicale des ovaires ou de la trompe de Fallope.
Au moment de la salpingectomie ou salpingo-ovariectomie programmée
Sensibilité, spécificité, VPP, VPN et précision diagnostique de la trompe de Fallope
Délai: Au moment de la salpingectomie ou salpingo-ovariectomie programmée
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision diagnostique seront calculées pour Cytuity par rapport à l'histologie chirurgicale de la trompe de Fallope.
Au moment de la salpingectomie ou salpingo-ovariectomie programmée
Sensibilité, spécificité, VPP, VPN et précision diagnostique des ovaires
Délai: Au moment de la salpingectomie ou salpingo-ovariectomie programmée
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision diagnostique seront calculées pour Cytuity par rapport à l'histologie chirurgicale des ovaires pour les malignités épithéliales.
Au moment de la salpingectomie ou salpingo-ovariectomie programmée
Sensibilité, spécificité, VPP, VPN et précision diagnostique pour l'analyse au niveau du sujet
Délai: Au moment de la salpingectomie ou salpingo-ovariectomie programmée
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision diagnostique seront calculées pour Cytuity par rapport à l'histologie chirurgicale pour l'implication des trompes de Fallope au niveau du sujet. L'atteinte des trompes de Fallope a été définie comme suit : 1. Cellules malignes provenant de la trompe de Fallope, détectées par les résultats d'histologie chirurgicale de la trompe de Fallope. 2. Cellules malignes qui ont migré vers la trompe de Fallope, détectées par les résultats d'histologie chirurgicale des ovaires ou de la trompe de Fallope.
Au moment de la salpingectomie ou salpingo-ovariectomie programmée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ted L Anderson, MD,PhD,FACOG, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN 0507

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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