将 Cytuity 收集的输卵管细胞与切除的卵巢/输卵管组织进行比较，以确定是否存在恶性肿瘤 (nCYT)
2020年12月30日 更新者：Boston Scientific Corporation
NCYT 研究：一项旨在评估 Cytuity 收集的输卵管样本细胞学评估在确定是否存在恶性肿瘤方面的敏感性和特异性的有力研究
前瞻性、多中心、非随机研究，以评估 Cytuity 设备从输卵管收集细胞样本的能力，这些细胞样本可以评估是否存在恶性肿瘤。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- Scripps Clinic Medical Group
-
San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Health Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
由于盆腔肿块疑似恶性肿瘤而计划接受输卵管卵巢切除术或输卵管切除术的受试者。
描述
纳入标准：
- 对象在医学上可以进行手术
- 受试者计划接受输卵管卵巢切除术或输卵管切除术以治疗疑似恶性肿瘤的盆腔肿块
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者必须能够提供知情同意
排除标准：
- 宫腔镜检查禁忌证
- 急性盆腔炎
- 活动性或近期下盆腔感染
- 怀孕
- 过去 6 周内分娩或终止妊娠
- 已知输卵管阻塞
- 输卵管结扎术
- 宫颈或子宫内膜浸润性癌
- 不耐受麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细胞学样本对输卵管受累的敏感性和特异性
大体时间：在预定的输卵管切除术或输卵管卵巢切除术时
|
与手术组织学结果相比，评估从输卵管收集的细胞学样本在确定是否存在输卵管受累的恶性肿瘤时的敏感性和特异性。
输卵管受累定义为： 1.起源于输卵管的恶性细胞，由输卵管的手术组织学结果检测到。
2. 卵巢或输卵管的手术组织学结果检测到的已经迁移到输卵管的恶性细胞。
|
在预定的输卵管切除术或输卵管卵巢切除术时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输卵管受累的 PPV、NPV 和诊断准确性
大体时间：在预定的输卵管切除术或输卵管卵巢切除术时
|
将计算 Cytuity 的阳性预测值、阴性预测值和诊断准确性，并与卵巢和输卵管手术组织学进行输卵管受累进行比较。
输卵管受累定义为： 1.起源于输卵管的恶性细胞，由输卵管的手术组织学结果检测到。
2. 卵巢或输卵管的手术组织学结果检测到的已经迁移到输卵管的恶性细胞。
|
在预定的输卵管切除术或输卵管卵巢切除术时
|
|
输卵管的敏感性、特异性、PPV、NPV 和诊断准确性
大体时间：在预定的输卵管切除术或输卵管卵巢切除术时
|
与输卵管手术组织学相比，将计算 Cytuity 的灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值和诊断准确性。
|
在预定的输卵管切除术或输卵管卵巢切除术时
|
|
卵巢的敏感性、特异性、PPV、NPV 和诊断准确性
大体时间：在预定的输卵管切除术或输卵管卵巢切除术时
|
将计算 Cytuity 的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和诊断准确性，并与上皮恶性肿瘤的卵巢手术组织学进行比较。
|
在预定的输卵管切除术或输卵管卵巢切除术时
|
|
受试者水平分析的灵敏度、特异性、PPV、NPV 和诊断准确性
大体时间：在预定的输卵管切除术或输卵管卵巢切除术时
|
将计算 Cytuity 的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和诊断准确性，并与受试者水平的输卵管受累手术组织学进行比较。
输卵管受累定义为： 1.起源于输卵管的恶性细胞，由输卵管的手术组织学结果检测到。
2. 卵巢或输卵管的手术组织学结果检测到的已经迁移到输卵管的恶性细胞。
|
在预定的输卵管切除术或输卵管卵巢切除术时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ted L Anderson, MD,PhD,FACOG、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月27日
初级完成 (实际的)
2020年2月14日
研究完成 (实际的)
2020年2月14日
研究注册日期
首次提交
2018年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月10日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLIN 0507
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.