救急部門における聴覚障害、戦略、および結果 (Hear-VA)
2025年10月17日 更新者：VA Office of Research and Development
目的 1: ED における難聴のスクリーニングの実現可能性を確立する 目的 2: スクリーニング手順の受容性を決定する (ED 人口の間で) 目的 3: 主要な結果の効果の大きさの予備的推定値を導き出す 目的 4: 証拠を特定するベテラン アフェア メディカル センター、ED、および聴覚サービスの意思決定者は、このアプローチにコミットする必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ED 設定で高齢の聴覚障害患者に聴覚補助デバイスを提供することで、ED 内の理解と退院の準備が改善されるかどうかをテストすることです。
提案された介入である VA 救急部門における聴覚障害、戦略および成果 (HearVA-ED) は、ニューヨーク ハーバー ヘルスケア システムのマンハッタンおよびブルックリン VA の救急部門で実施され、60 歳の聴覚障害のある ED 患者を募集します。歳以上であり、自宅退院の可能性が高いことを示す低い視力のトリアージスコアで ED に入院している。
調査官は、高齢者調査 (HHIE-S) の聴覚ハンディキャップ インベントリを使用して、聴覚障害を特定します。
治験責任医師は、スクリーニングに失敗した同意患者を、ED 滞在中の簡易補聴器 (「ポッケトーカー」) の受領または通常のケアのいずれかに無作為に割り付けます。
研究者は、この環境でポケトーカーTM の提供が実現可能かどうか (デバイスの使用量を測定することによって)、デバイスの提供によって救急外来滞在中の聴力と理解の自己申告の質が向上するかどうか、およびデバイスの使用が改善されるかどうかをテストします。退院後のケアの準備の質。
この無作為比較試験が、難聴患者のための単純な補聴器の救急部での使用に有益な効果を示した場合、この戦略は VA ヘルスケア システム全体に広めることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す
- 4または5の緊急重症度指標基準（低視力）
- 聴覚障害評価画面 24 以上
- 研究参加への同意能力
除外基準:
- 研究への参加に同意できない
- 1-3の緊急重症度指標基準（高視力）
- 聴覚障害評価画面 24 未満
- 英語またはスペイン語を話すことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入: ポケトーカー
同意した参加者は、救急部門でケアを受けている間、介入グループにランダムに割り当てられます
|
介入グループは、ED でケアを受けている間、ポッケトーカー (聴覚補助装置) を受け取ります。
他の名前：
|
|
他の：コントロール: いいえ
同意した参加者は、救急部門でケアを受けている間、対照群に無作為に割り当てられます
|
コントロール グループは、ED で治療を受けている間、ポッケトーカーを受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
救急科 (ED) 滞在中に聴覚補助装置 (HAD) を使用した参加者の数
時間枠：ED滞在期間、平均1～2日
|
治験責任医師は介入参加者を観察および調査して、ED で補聴器を使用しているかどうかを判断します。
これは、はい/いいえに基づいて測定されます。
|
ED滞在期間、平均1～2日
|
|
ED滞在中の聴力、理解、および医療提供者とのコミュニケーションの患者評価の質
時間枠：ED滞在期間、平均1～2日
|
参加者は、6 項目のアンケートを使用して、聴力、理解力、およびコミュニケーションの質を自己評価します。
10 点満点のリッカート スケール (1 = まったく同意しない、10 = 完全に同意する) で採点された質問は次のとおりです。 (2) 聞きたかった音を聞くことができた。 (3) 騒音は聴覚に問題を引き起こしませんでした。 (4) 聞いても疲れませんでした。
さらに次の 2 つのステートメントを使用すると、理解が明確に得られます。(5) 私は彼らの言ったことを理解できました。 (6) 努力しなくても理解できた。
スコアが高いほど、プロバイダーとのコミュニケーションと理解が向上していることを示します。
|
ED滞在期間、平均1～2日
|
|
患者が評価する退院後のケアの質
時間枠：EDからの退院時、平均1日
|
Care Transition Measure (CTM) の 3 項目のサブセットを使用して、患者が評価した退院後のケアの質。
質問は 1 ～ 4 の尺度で採点されます (1 = まったく同意しない、4 = 強く同意する): (1) ED スタッフは、私の退院に必要なヘルスケアを決定する際に、私の好みと私の家族または介護者の好みを考慮しました。 (2) ED を離れて、自分の健康管理に責任があることをよく理解しています。 (3) ED を離れて、それぞれの薬の目的を明確に理解しています。
スコアが高いほど、退院の準備が整っていることを示します。
|
EDからの退院時、平均1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
教育レベル
時間枠：ED滞在期間、平均1～2日
|
捜査官は、退役軍人がどの教育レベルを修了したかをコード化します。
|
ED滞在期間、平均1～2日
|
|
第一言語
時間枠：ED滞在期間、平均1～2日
|
捜査官は、退役軍人が家にいるときに話す言語をコーディングします。
|
ED滞在期間、平均1～2日
|
|
一人暮らし・同居者数
時間枠：ED滞在期間、平均1～2日
|
捜査官は、退役軍人が他の人と一緒に住んでいるか、一人で住んでいるかをコード化します.
|
ED滞在期間、平均1～2日
|
|
一人で、または他の人と一緒に ED に参加した人数
時間枠：ED滞在期間、平均1～2日
|
捜査官は、退役軍人が他の人と一緒に ED に来たのか、それとも 1 人で来たのかをコード化します。
|
ED滞在期間、平均1～2日
|
|
再入院
時間枠：最初の ED 滞在後 3 ～ 30 日
|
治験責任医師は、患者が CPRS レビューを通じて 3 日および 30 日以内に ED を再来したかどうかを判断し、ED 退院後 4 日および 35 日後に簡単なフォローアップの電話をかけます。
|
最初の ED 滞在後 3 ～ 30 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua Chodosh, MD MSHS、VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月18日
一次修了 (実際)
2019年11月26日
研究の完了 (実際)
2020年1月2日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIR 17-068
- HX002421-01 (その他の助成金/資金番号：VA HSR&D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。