Upośledzenie słuchu, strategie i wyniki na oddziałach ratunkowych (Hear-VA)
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Cel 1: Ustalenie wykonalności badań przesiewowych w kierunku utraty słuchu na SOR Cel 2: Określenie akceptowalności procedury przesiewowej (w populacji SOR) Cel 3: Wstępne oszacowanie wielkości efektu pierwotnych wyników Cel 4: Identyfikacja dowodów że decydenci w Veteran Affair Medical Centers, ED i Audiology Services muszą zobowiązać się do tego podejścia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zapewnienie aparatów słuchowych pacjentom z uszkodzonym słuchem w starszym wieku na SOR poprawi zrozumienie i przygotowanie do wypisu ze szpitala.
Proponowana interwencja, Uszkodzenie słuchu, strategie i wyniki w oddziałach ratunkowych VA (HearVA-ED) zostanie przeprowadzona na oddziałach ratunkowych VA na Manhattanie i Brooklynie systemu opieki zdrowotnej New York Harbor i będzie rekrutować pacjentów z zaburzeniami słuchu, którzy mają 60 lat roku życia i starszych, którzy zostali przyjęci na SOR z niskim wynikiem segregacji, wskazującym na wysokie prawdopodobieństwo wypisu do domu.
Badacze zidentyfikują upośledzenie słuchu za pomocą ankiety dotyczącej upośledzenia słuchu dla osób starszych (HHIE-S).
Badacze losowo przydzielą wyrażających zgodę pacjentów, którzy nie przejdą badania przesiewowego, do otrzymania prostego urządzenia wspomagającego słuch („PockeTalkerTM”) podczas pobytu na SOR lub do zwykłej opieki.
Badacze sprawdzą, czy zapewnienie PockeTalkerTM jest wykonalne w tym środowisku (mierząc stopień wykorzystania urządzenia), czy dostarczenie urządzenia poprawia jakość słyszenia i rozumienia zgłaszaną przez samych pacjentów podczas pobytu na ostrym dyżurze oraz czy korzystanie z urządzenia poprawia jakość przygotowania do opieki po wypisie.
Jeśli ta randomizowana kontrolowana próba wykaże korzystny wpływ na użycie prostego urządzenia wspomagającego słuch na oddziałach ratunkowych dla pacjentów z uszkodzonym słuchem, strategia ta może zostać rozpowszechniona w całym systemie opieki zdrowotnej VA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010-5011
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Kryterium wskaźnika dotkliwości nagłego wypadku 4 lub 5 (niska ostrość)
- Ekran oceny upośledzenia słuchu większy lub równy 24
- Zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniach
- Kryterium wskaźnika dotkliwości nagłego wypadku 1-3 (wysoka ostrość)
- Ekran oceny upośledzenia słuchu mniejszy niż 24
- Nieumiejętność mówienia po angielsku lub hiszpańsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: PockeTalker
Osoby, które wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej w trakcie opieki na oddziale ratunkowym
|
Grupa interwencyjna otrzyma PockeTalkers (urządzenia wspomagające słuch) podczas opieki na SOR
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sterowanie: brak PocketTalkera
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej w trakcie opieki na oddziale ratunkowym
|
Grupa kontrolna nie otrzyma PockeTalkers podczas opieki na SOR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników korzystających z aparatów słuchowych (HAD) podczas pobytu na SOR
Ramy czasowe: Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
|
Badacze będą obserwować i badać uczestników interwencji, aby ustalić, czy używają aparatu słuchowego podczas pobytu na SOR.
Będzie to mierzone na zasadzie tak/nie.
|
Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
|
|
Oceniana przez pacjentów jakość słyszenia, rozumienia i komunikacji z usługodawcami podczas pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
|
Uczestnicy sami ocenią swoją jakość słyszenia, rozumienia i komunikacji za pomocą sześciopunktowego kwestionariusza.
Ocenione na 10-punktowej skali Likerta (1 = w ogóle się nie zgadzam; 10 = całkowicie się zgadzam) pytania będą następujące: Kiedy rozmawiałem dzisiaj z lekarzami i pielęgniarkami… (1) ich głosy były bardzo wyraźne; (2) Byłem w stanie usłyszeć dźwięki, które chciałem usłyszeć; (3) hałasy nie powodowały problemów ze słuchem; oraz (4) słuchanie nie męczyło mnie.
Dwa dodatkowe stwierdzenia wyraźnie oddają zrozumienie: (5) byłem w stanie zrozumieć, co powiedzieli; oraz (6) byłem w stanie zrozumieć bez wysiłku.
Wyższe wyniki będą wskazywać na lepszą komunikację i zrozumienie z dostawcami.
|
Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
|
|
Jakość opieki po wypisaniu ze szpitala oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: W momencie wypisu z SOR średnio 1 dzień
|
Oceniana przez pacjentów jakość opieki po wypisaniu ze szpitala przy użyciu trzyelementowego podzbioru narzędzia Care Transition Measure (CTM).
Pytania są punktowane w skali od 1 do 4 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam): (1) Personel SOR wziął pod uwagę moje preferencje oraz preferencje mojej rodziny lub opiekuna przy podejmowaniu decyzji o moich potrzebach zdrowotnych w przypadku wypisu; (2) Opuszczając SOR, dobrze rozumiem rzeczy, za które jestem odpowiedzialny w zarządzaniu moim zdrowiem; (3) Opuszczając SOR, doskonale rozumiem cel każdego z moich leków.
Wyższe wyniki będą wskazywać na lepsze przygotowanie do wypisu.
|
W momencie wypisu z SOR średnio 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom edukacji
Ramy czasowe: Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
|
Śledczy zakodują, jaki poziom wykształcenia ukończyli weterani.
|
Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
|
|
Podstawowy język
Ramy czasowe: Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
|
Śledczy zaszyfrują, w jakim języku weterani będą rozmawiać w domu.
|
Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
|
|
Liczba uczestników mieszkających samotnie lub z innymi osobami
Ramy czasowe: Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
|
Śledczy zakodują, czy Weteran mieszka z innymi, czy sam.
|
Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
|
|
Liczba uczestników SOR samodzielnie lub z innymi osobami
Ramy czasowe: Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
|
Śledczy zakodują, czy Weteran przyszedł na SOR z innymi osobami, czy sam.
|
Czas pobytu na SOR, średnio 1-2 dni
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 3-30 dni po pierwszym pobycie na SOR
|
Badacze ustalą, czy pacjenci mieli ponowną wizytę na SOR w ciągu trzech i 30 dni poprzez przegląd CPRS, a także krótką rozmowę telefoniczną po czterech i 35 dniach po wypisaniu ze SOR.
|
3-30 dni po pierwszym pobycie na SOR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Chodosh, MD MSHS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 17-068
- HX002421-01 (Inny numer grantu/finansowania: VA HSR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PockeTalker
-
NYU Langone HealthWycofane
-
NYU Langone HealthWycofane