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ホルモン反応性乳がんにおける前向きな考え方

2019年9月30日 更新者:Jeffrey Stein、Virginia Polytechnic Institute and State University

ホルモン反応性乳がん患者の遅延割引に対する前向き思考介入の効果

乳がんに対する術後補助ホルモン療法の有効性を制限する要因の 1 つは、服薬不遵守です。 長期にわたる投薬計画を遵守するには、時間的に離れた結果​​を評価する必要があります。 したがって、将来の評価を改善する介入(遅延割引として知られる現象)は、乳がん治療における服薬アドヒアランスを改善し、生存率を向上させる可能性があります。 この研究では、乳がん患者における遅延割引を減らし、将来の健康評価を改善するための前向き思考介入(エピソード的将来思考)の急性効果を調査します。 患者は、即時の結果と遅延した結果のどちらかを選択する遅延割引タスクの完了中に、一時的な将来の思考または対照条件のいずれかを実行します。

調査の概要

詳細な説明

世界的に、乳がんは女性のがんによる死亡の最も一般的な原因です。 最も一般的な病理学的サブタイプはホルモン受容体陽性乳がんで、全診断の約 70% を占めます。 ホルモン反応性乳がんの治療において、選択的エストロゲン受容体モジュレーターやアロマターゼ阻害剤を含む補助ホルモン療法(HT)を遵守すると、女性の再発リスクが減少し、全生存期間が延長します。 残念ながら、最大半数の患者がHTを途中で中止するか、処方された頻度よりも少ない頻度でHTを投与するため、病気の再発とそれに伴う死亡のリスクが高まります。 非アドヒアランスの根底にあるメカニズムを理解することで、乳がんの生存率を改善するための標的を絞った介入の開発が可能になります。

アジュバント HT の決定的な特徴は、短期的な効果は得られず、その代わりに何年も継続してアドヒアランスを続けた後にのみ疾患の再発を予防できることです。 対照的に、HT を中止すると、比較的すぐに利益が得られます (例、ほてりや関節痛などの有害な副作用の回避)。 したがって、HTを遵守するには、自分の行動が時間的に遠い結果によって導かれる必要があります。目先の満足へのバイアスが、将来の費用と便益が行動を動機づける時間的な窓を狭めるからです。 したがって、治療遵守は遅延割引の行動経済プロセスを通じて理解できる可能性があります。 これは、個人が将来をどのように評価するかの尺度を提供します。 証拠の蓄積により、割引の遅れは、がんやその他の病気の定期健康診断を受けないなど、さまざまな不適応な健康行動と関連していることが示されています。 しかし、遅延割引と一般的ながん治療、特に乳がん治療の順守との関連性を調査した研究はまだない。 この知識のギャップは、がん関連の罹患率と死亡率の危険因子を理解する上での課題となっており、乳がん治療の有効性を制限する可能性があります。

したがって、本研究では、乳がん患者の将来の健康に対する割引を減らし、評価を改善するためのエピソード的将来思考(EFT)介入の急性効果を調査する。 EFT は、自分の将来に起こる可能性のある出来事を頭の中でシミュレーションする一種の見通しです。 ある程度、EFT は意思決定を導く人間の生得的な能力です (たとえば、今後の就職面接や社交イベントの経験をシミュレートするなど)。しかし、将来を割り引いて考える集団は、この能力に欠陥があることを急速に示し、将来について考えることはほとんどなく、低品質の EFT コンテンツ (例: 文脈や感覚の詳細が少ない) を示します。 したがって、EFT 介入は、高品質の EFT コンテンツを生成するように個人を誘導し、頻繁に EFT に参加するよう促すことで、この欠陥を修復し、即時満足への偏見を減らすように設計されています。 研究チームなどによるこれまでの実験室ベースの研究では、EFTが遅延割引を減らし、がんの発症や診断・治療後の生存に寄与する広範な不適応な健康行動や転帰(喫煙、食事、体重など)を改善することが示されている。コントロール。 本研究は、EFT が乳がん患者の将来の健康の遅延割引と評価に関する検査室ベースの測定を改善することを実証することにより、これらの発見を拡張することを目指しています。 研究室で EFT の急性有効性を実証することは、EFT が HT アドヒアランスとその後の乳がん生存率を改善するための標的を絞った遠隔提供介入として将来の助成金提案に採用される可能性があることを示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Virginia Tech Carilion Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 80 歳
  • 女性
  • 治癒目的で治療されたホルモン反応性乳がんの病歴があり、医師からアジュバントHT(タモキシフェン、アナストロゾール、レトロゾールまたはエキセメスタン)を推奨/処方されている必要があります。

除外基準:

  • 再発乳がん
  • 補助ホルモン療法はもはや医学的に適切/推奨されない
  • 個人的な同意を提供する能力がない、または提供する能力がない
  • 薬物の自己投与やエピソード的思考への参加を妨げる認知障害または身体障害を患っている
  • 転移性疾患に対してHTを受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エピソード的な未来思考
参加者は、将来のさまざまな時間枠 (例: 1 日、1 週間、3 か月、1 年など) で発生する可能性のある多数の個人的なイベントを引き出すように設計されたガイド付きインタビューを完了します。また、次のようなテキスト キューを入力します。エピソード的な将来の考えを促します(例:「3 か月後には娘の結婚式に出席する予定です」)。 その後の行動タスク中にテキストの手がかりが提示され、参加者はこれらの出来事について鮮明に考えるように求められます。
前向き思考の介入
偽コンパレータ:最近のエピソード的思考(コントロール)
参加者は、最近(例:今日、昨日)に起こったいくつかの個人的な出来事を引き出すように設計されたガイド付きインタビューに加え、エピソード的思考を促すように設計されたテキストの手がかり(例:「今日の初め、私はテニスをしていました)」を完了します。私の妻と。")。 その後の行動タスク中にテキストの手がかりが提示され、参加者はこれらの出来事について鮮明に考えるように求められます。
見せかけのエピソード的思考

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延割引(金銭)
時間枠:1日
遅延した金銭的報酬の割引率 k
1日
遅延割引(がん再発)
時間枠:1日
癌の再発が遅れた場合の割引率 k
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jeff S Stein, PhD、Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年9月20日

研究の完了 (実際)

2019年9月20日

試験登録日

最初に提出

2018年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月30日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2574

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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