- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03594578
Fremadrettet tænkning i hormonresponsiv brystkræft
Effekter af en prospektiv tænkningsintervention på forsinket rabat hos patienter med hormonresponsiv brystkræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan er brystkræft den hyppigste årsag til kræftdød blandt kvinder. Den mest almindelige patologiske undertype er hormonreceptor-positiv brystkræft, som udgør cirka 70 % af alle diagnoser. Overholdelse af adjuverende hormonbehandling (HT), herunder selektive østrogenreceptormodulatorer og aromatasehæmmere, i behandlingen af hormonresponsiv brystkræft mindsker risikoen for tilbagefald og øger den samlede overlevelse blandt kvinder. Desværre seponerer op til halvdelen af patienterne HT for tidligt eller administrerer HT sjældnere end foreskrevet, hvilket øger risikoen for sygdomstilbagefald og tilhørende dødelighed. Forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for manglende overholdelse, vil give mulighed for udvikling af målrettede interventioner for at forbedre overlevelse af brystkræft.
Et definerende kendetegn ved adjuverende HT er, at det ikke giver nogen kortsigtede fordele og i stedet forhindrer tilbagefald af sygdommen først efter år med vedvarende adhærens. I modsætning hertil er fordelene ved at seponere HT relativt øjeblikkelige (f.eks. undgåelse af uønskede bivirkninger, såsom hedeture eller artralgi). Overholdelse af HT kræver således, at ens adfærd er styret af tidsmæssigt fjerne udfald, da bias mod umiddelbar tilfredsstillelse indsnævrer det tidsmæssige vindue, over hvilket fremtidige omkostninger og fordele kan motivere adfærd. Derfor kan behandlingsoverholdelse forstås gennem den adfærdsmæssige økonomiske proces med forsinkelsesdiskontering (dvs. devaluering af forsinkede resultater), som giver et mål for, hvordan individer værdsætter fremtiden. Akkumulerende beviser viser, at forsinkelsesrabat er forbundet med en bred vifte af utilpasset sundhedsadfærd, herunder manglende rutinemæssig medicinsk screening for kræft og andre sygdomme. Intet arbejde har dog endnu undersøgt sammenhænge mellem forsinkelsesrabat og overholdelse af kræftbehandling, generelt, eller brystkræftbehandling, specifikt. Denne videnskløft repræsenterer en udfordring for forståelsen af risikofaktorer for kræftrelateret sygelighed og dødelighed og kan begrænse effektiviteten af brystkræftbehandling.
I overensstemmelse hermed vil denne undersøgelse undersøge den akutte effektivitet af en episodisk fremtidstænkning (EFT) intervention til at reducere diskontering og forbedre værdiansættelsen af fremtidig sundhed hos brystkræftpatienter. EFT er en form for prospektering, der involverer mental simulering af begivenheder, der kan forekomme i ens fremtid. Til en vis grad er EFT en medfødt menneskelig evne, der styrer beslutningstagning (f.eks. simulering af oplevelsen af en kommende jobsamtale eller social begivenhed); Imidlertid viser befolkninger, der diskonterer fremtiden, hurtigt underskud i denne evne, overvejer fremtiden sjældent og viser EFT-indhold af lav kvalitet (f.eks. færre kontekstuelle og sensoriske detaljer). Således er EFT-interventioner designet til at afhjælpe dette underskud og reducere skævhed mod øjeblikkelig tilfredsstillelse ved at vejlede enkeltpersoner til både at generere EFT-indhold af høj kvalitet og tilskynde dem til at engagere sig i EFT ofte. Tidligere laboratoriebaseret forskning foretaget af undersøgelsesholdet og andre har vist, at EFT både reducerer forsinkelsesrabat og forbedrer en bred vifte af utilpasset sundhedsadfærd og resultater, der bidrager til udviklingen af kræft og overlevelse efter diagnose og behandling, herunder tobaksbrug og diæt og vægt. styring. Denne undersøgelse søger at udvide disse resultater ved at demonstrere, at EFT forbedrer laboratoriebaserede målinger af forsinkelsesdiskontering og værdiansættelse af fremtidig helbred hos brystkræftpatienter. At demonstrere EFT's akutte effektivitet i laboratoriet ville antyde, at EFT kan tilpasses i fremtidige bevillingsforslag som en målrettet, fjernleveret intervention for at forbedre HT-adhærens og efterfølgende brystkræftoverlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Virginia Tech Carilion Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Kvinde
- Skal have en historie med hormonresponsiv brystkræft behandlet med helbredende hensigt og være blevet anbefalet/ordineret adjuverende HT (tamoxifen, anastrozol, letrozol eller exemestan) af deres læge.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende brystkræft
- Adjuverende hormonbehandling er ikke længere medicinsk passende/tilrådelig
- Ude af stand til at give personligt samtykke
- Lider af kognitive eller fysiske svækkelser, som forstyrrer selvadministration af medicin og/eller deltagelse i episodisk tænkning
- Modtagelse af HT for metastatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Episodisk fremtidstænkning
Deltagerne vil gennemføre et guidet interview designet til at fremkalde en række personlige begivenheder, der sandsynligvis vil finde sted i forskellige fremtidige tidsrammer (f.eks. 1 dag, 1 uge, 3 måneder, 1 år osv.), samt tekstsignaler designet til at hurtig episodisk fremtidstænkning (f.eks. "Om 3 måneder skal jeg til min datters bryllup").
Tekstsignaler vil blive præsenteret under efterfølgende adfærdsopgaver, og deltagerne vil blive bedt om at tænke levende over disse begivenheder.
|
Prospektiv tænkningsintervention
|
|
Sham-komparator: Episodisk nyere tænkning (kontrol)
Deltagerne vil gennemføre et guidet interview designet til at fremkalde en række personlige begivenheder, der fandt sted i den seneste tid (f.eks. tidligere i dag, i går), såvel som tekstsignaler designet til at fremkalde episodisk tænkning (f.eks. "Tidligere i dag spillede jeg tennis med min kone.").
Tekstsignaler vil blive præsenteret under efterfølgende adfærdsopgaver, og deltagerne vil blive bedt om at tænke levende over disse begivenheder.
|
Sham episodisk tænkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket diskontering (monetær)
Tidsramme: 1 dag
|
Diskonteringsrente, k, for forsinkede pengebelønninger
|
1 dag
|
|
Forsinket rabat (gentagelse af kræft)
Tidsramme: 1 dag
|
Diskontosats, k, for forsinket kræfttilbagefald
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2574
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .