- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03594578
Pensamiento prospectivo en el cáncer de mama sensible a hormonas
Efectos de una intervención de pensamiento prospectivo sobre el descuento por demora en pacientes con cáncer de mama sensible a hormonas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, el cáncer de mama es la causa más común de muerte por cáncer entre las mujeres. El subtipo patológico más común es el cáncer de mama con receptor hormonal positivo, que representa aproximadamente el 70% de todos los diagnósticos. La adherencia a la terapia hormonal adyuvante (TH), incluidos los moduladores selectivos de los receptores de estrógeno y los inhibidores de la aromatasa, en el tratamiento del cáncer de mama sensible a las hormonas disminuye el riesgo de recurrencia y aumenta la supervivencia general entre las mujeres. Desafortunadamente, hasta la mitad de los pacientes interrumpen la TH prematuramente o la administran con menos frecuencia de la prescrita, lo que aumenta el riesgo de recurrencia de la enfermedad y la mortalidad asociada. La comprensión de los mecanismos subyacentes a la falta de adherencia permitirá el desarrollo de intervenciones específicas para mejorar la supervivencia del cáncer de mama.
Una característica definitoria de la TH adyuvante es que no proporciona beneficios a corto plazo y, en cambio, previene la recurrencia de la enfermedad solo después de años de adherencia sostenida. Por el contrario, los beneficios de interrumpir la TH son relativamente inmediatos (p. ej., se evitan efectos secundarios adversos, como sofocos o artralgia). Por lo tanto, la adherencia a TH requiere que el comportamiento de uno sea guiado por resultados distantes temporalmente, ya que el sesgo hacia la gratificación inmediata reduce la ventana temporal sobre la cual los costos y beneficios futuros pueden motivar el comportamiento. Por lo tanto, la adherencia al tratamiento puede entenderse a través del proceso económico conductual de descuento por demora (es decir, devaluación de los resultados retrasados), que proporciona una medida de cómo las personas valoran el futuro. La evidencia acumulada muestra que el descuento por demora está asociado con una amplia variedad de comportamientos de salud desadaptativos, incluida la falta de búsqueda de exámenes médicos de rutina para el cáncer y otras enfermedades. Sin embargo, ningún trabajo ha examinado aún las asociaciones entre el descuento por demora y la adherencia al tratamiento del cáncer, en general, o al tratamiento del cáncer de mama, en particular. Esta brecha en el conocimiento representa un desafío para la comprensión de los factores de riesgo de morbilidad y mortalidad relacionadas con el cáncer y puede limitar la eficacia del tratamiento del cáncer de mama.
En consecuencia, el presente estudio investigará la eficacia aguda de una intervención episódica de pensamiento futuro (EFT) para reducir el descuento y mejorar la valoración de la salud futura en pacientes con cáncer de mama. EFT es una forma de prospección que involucra la simulación mental de eventos que podrían ocurrir en el futuro. Hasta cierto punto, EFT es una habilidad humana innata que guía la toma de decisiones (p. ej., simular la experiencia de una próxima entrevista de trabajo o evento social); sin embargo, las poblaciones que descartan el futuro muestran rápidamente deficiencias en esta capacidad, considerando el futuro con poca frecuencia y demostrando contenido de EFT de baja calidad (p. ej., menos detalles contextuales y sensoriales). Por lo tanto, las intervenciones de EFT están diseñadas para remediar este déficit y reducir el sesgo hacia la gratificación inmediata al guiar a las personas a generar contenido de EFT de alta calidad y alentarlos a participar en EFT con frecuencia. Investigaciones previas de laboratorio realizadas por el equipo de investigación y otros han demostrado que EFT reduce el descuento por demora y mejora una amplia gama de comportamientos y resultados de salud desadaptativos que contribuyen al desarrollo del cáncer y la supervivencia después del diagnóstico y tratamiento, incluido el consumo de tabaco y la dieta y el peso. control. El presente estudio busca ampliar estos hallazgos al demostrar que EFT mejora las medidas de laboratorio de descuento por demora y valoración de la salud futura en pacientes con cáncer de mama. Demostrar la eficacia aguda de EFT en el laboratorio sugeriría que EFT puede adaptarse en futuras propuestas de subvenciones como una intervención dirigida y administrada de forma remota para mejorar la adherencia a la TH y la subsiguiente supervivencia al cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Virginia Tech Carilion Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Femenino
- Debe tener antecedentes de cáncer de mama sensible a las hormonas tratado con intención curativa y su médico le haya recomendado/recetado TH adyuvante (tamoxifeno, anastrozol, letrozol o exemestano).
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama recurrente
- La terapia hormonal adyuvante ya no es médicamente adecuada/recomendable
- Incapaz/sin capacidad para dar consentimiento personal
- Sufre de deficiencias cognitivas o físicas que interfieren con la autoadministración de medicamentos y/o la participación en el pensamiento episódico
- Recibir TH por enfermedad metastásica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pensamiento futuro episódico
Los participantes completarán una entrevista guiada diseñada para obtener una serie de eventos personalizados que es probable que ocurran durante varios marcos de tiempo futuros (p. ej., 1 día, 1 semana, 3 meses, 1 año, etc.), así como claves de texto diseñadas para pensamiento futuro episódico rápido (p. ej., "En 3 meses, estaré en la boda de mi hija").
Se presentarán señales de texto durante las tareas de comportamiento posteriores y se les pedirá a los participantes que piensen vívidamente sobre estos eventos.
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Intervención de pensamiento prospectivo
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Comparador falso: Pensamiento episódico reciente (control)
Los participantes completarán una entrevista guiada diseñada para obtener una serie de eventos personalizados que ocurrieron en el pasado reciente (p. ej., hoy temprano, ayer), así como pistas de texto diseñadas para impulsar el pensamiento episódico (p. ej., "Hoy temprano, estaba jugando al tenis con mi esposa.").
Se presentarán señales de texto durante las tareas de comportamiento posteriores y se les pedirá a los participantes que piensen vívidamente sobre estos eventos.
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Pensamiento episódico falso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descuento por demora (monetario)
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de descuento, k, para recompensas monetarias retrasadas
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1 día
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Descuento por retraso (recurrencia del cáncer)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de descuento, k, para la recurrencia tardía del cáncer
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2574
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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