- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03594578
Prospektív gondolkodás a hormonokra reagáló emlőrákban
A prospektív gondolkodási beavatkozás hatásai a késleltetett diszkontálásra a hormonokra reagáló emlőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte a mellrák a leggyakoribb daganatos halálok a nők körében. A leggyakoribb patológiás altípus a hormonreceptor-pozitív emlőrák, amely az összes diagnózis körülbelül 70%-át teszi ki. Az adjuváns hormonterápia (HT) betartása, beleértve a szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokat és az aromatázgátlókat, a hormonérzékeny emlőrák kezelésében csökkenti a kiújulás kockázatát és növeli a nők általános túlélését. Sajnos a betegek fele idő előtt abbahagyja a HT-t, vagy az előírtnál ritkábban alkalmaz HT-t, ami növeli a betegség kiújulásának és az ezzel járó mortalitásnak a kockázatát. A nem adherencia hátterében álló mechanizmusok megértése lehetővé teszi a célzott beavatkozások kidolgozását az emlőrák túlélésének javítására.
Az adjuváns HT meghatározó jellemzője, hogy nem nyújt rövid távú előnyöket, ehelyett csak évekig tartó tartós adherencia után akadályozza meg a betegség kiújulását. Ezzel szemben a HT abbahagyásának előnyei viszonylag azonnaliak (pl. a káros mellékhatások, például a hőhullámok vagy az ízületi fájdalom elkerülése). Így a HT-hoz való ragaszkodás megköveteli, hogy az egyén viselkedését időben távoli eredmények vezéreljék, mivel az azonnali kielégülés iránti elfogultság szűkíti azt az időbeli ablakot, amely felett a jövőbeli költségek és hasznok motiválhatják a viselkedést. Ezért a kezeléshez való ragaszkodás a késleltetés diszkontálásának viselkedési-gazdasági folyamatán keresztül érthető meg (pl. a késleltetett eredmények leértékelése), amely mércét ad arra, hogy az egyének hogyan értékelik a jövőt. A felgyülemlett bizonyítékok azt mutatják, hogy a késleltetett diszkontálás sokféle helytelen egészségmagatartással jár, beleértve a rák és más betegségek rutinszerű orvosi szűrésének elmulasztását. Azonban még egyetlen munka sem vizsgálta a késleltetett diszkontálás és a rákkezelés betartása közötti összefüggéseket általában, vagy konkrétan a mellrák kezelését. Ez a tudásbeli hiány kihívást jelent a rákkal kapcsolatos morbiditás és mortalitás kockázati tényezőinek megértésében, és korlátozhatja az emlőrák kezelésének hatékonyságát.
Ennek megfelelően a jelen tanulmány egy epizodikus jövőgondolkodás (EFT) beavatkozás akut hatékonyságát vizsgálja a diszkontálás csökkentésében és a jövőbeli egészség értékelésének javításában az emlőrákos betegeknél. Az EFT egy olyan kutatási forma, amely magában foglalja a jövőben előforduló események mentális szimulációját. Az EFT bizonyos mértékig egy veleszületett emberi képesség, amely irányítja a döntéshozatalt (pl. egy közelgő állásinterjú vagy társasági esemény tapasztalatainak szimulálása); a jövőt lebecsülő populációk azonban gyorsan hiányt mutatnak ebben a képességben, mivel ritkán gondolják a jövőt, és rossz minőségű EFT-tartalmat mutatnak be (pl. kevesebb kontextuális és érzékszervi részlet). Így az EFT-beavatkozások célja, hogy orvosolják ezt a hiányt, és csökkentsék az azonnali kielégülés iránti elfogultságot azáltal, hogy az egyéneket kiváló minőségű EFT-tartalom létrehozására és gyakori EFT-használatra késztetik. A vizsgálócsoport és mások által végzett korábbi laboratóriumi kutatások kimutatták, hogy az EFT csökkenti a késleltetések diszkontálását, és javítja a maladaptív egészségmagatartások és eredmények széles skáláját, amelyek hozzájárulnak a rák kialakulásához és a túléléshez a diagnózist és a kezelést követően, beleértve a dohányzást, az étrendet és a testsúlyt. ellenőrzés. A jelen tanulmány ezeket az eredményeket igyekszik kiterjeszteni annak bizonyításával, hogy az EFT javítja a laboratóriumi alapú méréseket a késleltetés diszkontálására és a jövőbeli egészségi állapot értékelésére emlőrákos betegeknél. Az EFT akut hatékonyságának laboratóriumi kimutatása azt sugallja, hogy az EFT-t a jövőbeni támogatási javaslatokban célzott, távolról végrehajtott beavatkozásként adaptálhatják a HT-adherencia és az azt követő emlőrák túlélés javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Virginia Tech Carilion Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- Női
- A kórelőzményében hormonérzékeny emlőrák szerepel, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és kezelőorvosa adjuváns HT-t (tamoxifen, anasztrozol, letrozol vagy exemesztán) javasolt/rendelt fel.
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő mellrák
- Az adjuváns hormonterápia orvosilag már nem megfelelő/tanácsos
- Személyes beleegyezés megadására képtelen/nem képes
- Kognitív vagy fizikai károsodásban szenved, amely megzavarja a gyógyszer önbeadását és/vagy az epizodikus gondolkodásban való részvételt
- HT-kezelés áttétes betegség miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Epizodikus jövőgondolkodás
A résztvevők egy irányított interjút készítenek, amelynek célja számos személyre szabott esemény előidézése, amelyek valószínűleg különböző jövőbeli időkeretekben (pl. 1 nap, 1 hét, 3 hónap, 1 év stb.) fognak bekövetkezni, valamint szöveges jelzéseket azonnali epizodikus jövőgondolkodás (pl. "3 hónap múlva a lányom esküvőjén leszek").
A következő viselkedési feladatok során szöveges jelzések kerülnek bemutatásra, és a résztvevőket arra kérik, hogy élénken gondolkodjanak ezekről az eseményekről.
|
Prospektív gondolkodási beavatkozás
|
Sham Comparator: Epizodikus közelmúltbeli gondolkodás (kontroll)
A résztvevők egy irányított interjút fognak kitölteni, amelynek célja a közelmúltban (pl. ma korábban, tegnap) történt számos személyre szabott esemény, valamint az epizodikus gondolkodás ösztönzésére szolgáló szöveges jelzések (pl. "Ma korábban teniszeztem") a feleségemmel.").
A következő viselkedési feladatok során szöveges jelzések kerülnek bemutatásra, és a résztvevőket arra kérik, hogy élénken gondolkodjanak ezekről az eseményekről.
|
Színlelt epizodikus gondolkodás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Késleltetett diszkont (pénzbeli)
Időkeret: 1 nap
|
K- diszkont kamatláb késleltetett pénzjutalom esetén
|
1 nap
|
Késleltetett diszkont (rák kiújulása)
Időkeret: 1 nap
|
Leszámítolási ráta, k, a rák késleltetett kiújulására
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2574
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epizodikus jövőgondolkodás
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline Marcadenti...Ismeretlen
-
Stockholm UniversityGöteborg University; Tarleton State UniversityBefejezveA gyermekek szociális érzelmi kompetenciája | Gyermekjólét