- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03594578
Pensamento prospectivo em câncer de mama responsivo a hormônios
Efeitos de uma intervenção de pensamento prospectivo sobre o desconto tardio em pacientes com câncer de mama responsivo a hormônios
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, o câncer de mama é a causa mais comum de morte por câncer entre as mulheres. O subtipo patológico mais comum é o câncer de mama receptor hormonal positivo, que representa aproximadamente 70% de todos os diagnósticos. A adesão à terapia hormonal adjuvante (TH), incluindo moduladores seletivos dos receptores de estrogênio e inibidores da aromatase, no tratamento do câncer de mama responsivo a hormônios diminui o risco de recorrência e aumenta a sobrevida global entre as mulheres. Infelizmente, até metade dos pacientes descontinuam a HT prematuramente ou administram TH com menos frequência do que o prescrito, o que aumenta o risco de recorrência da doença e a mortalidade associada. Compreender os mecanismos subjacentes à não adesão permitirá o desenvolvimento de intervenções direcionadas para melhorar a sobrevida do câncer de mama.
Uma característica definidora da TH adjuvante é que ela não oferece benefícios a curto prazo e, em vez disso, previne a recorrência da doença somente após anos de adesão sustentada. Em contraste, os benefícios da interrupção da TH são relativamente imediatos (por exemplo, evitar efeitos colaterais adversos, como ondas de calor ou artralgia). Assim, a adesão à TH exige que o comportamento de alguém seja guiado por resultados temporalmente distantes, pois o viés em direção à gratificação imediata estreita a janela temporal sobre a qual custos e benefícios futuros podem motivar o comportamento. Portanto, a adesão ao tratamento pode ser entendida por meio do processo econômico comportamental de desconto de atraso (ou seja, desvalorização de resultados atrasados), que fornece uma medida de como os indivíduos valorizam o futuro. O acúmulo de evidências mostra que o desconto de atraso está associado a uma ampla variedade de comportamentos de saúde desadaptativos, incluindo a falha em procurar exames médicos de rotina para câncer e outras doenças. No entanto, nenhum trabalho ainda examinou associações entre desconto de atraso e adesão ao tratamento do câncer, em geral, ou tratamento do câncer de mama, especificamente. Essa lacuna no conhecimento representa um desafio para a compreensão dos fatores de risco para morbidade e mortalidade relacionadas ao câncer e pode limitar a eficácia do tratamento do câncer de mama.
Assim, o presente estudo investigará a eficácia aguda de uma intervenção episódica de pensamento futuro (EFT) para reduzir o desconto e melhorar a avaliação da saúde futura em pacientes com câncer de mama. EFT é uma forma de prospecção que envolve a simulação mental de eventos que podem ocorrer no futuro. Até certo ponto, EFT é uma habilidade humana inata que orienta a tomada de decisões (por exemplo, simular a experiência de uma entrevista de emprego ou evento social que está por vir); no entanto, populações que descontam o futuro rapidamente apresentam déficits nessa habilidade, considerando o futuro com pouca frequência e demonstrando conteúdo de EFT de baixa qualidade (por exemplo, menos detalhes contextuais e sensoriais). Assim, as intervenções de EFT são projetadas para remediar esse déficit e reduzir o viés em direção à gratificação imediata, orientando os indivíduos a gerar conteúdo de EFT de alta qualidade e incentivá-los a se envolver em EFT com frequência. Pesquisas anteriores baseadas em laboratório pela equipe de investigação e outros mostraram que EFT reduz o desconto de atraso e melhora uma ampla gama de comportamentos de saúde desadaptativos e resultados que contribuem para o desenvolvimento de câncer e sobrevivência após diagnóstico e tratamento, incluindo uso de tabaco e dieta e peso ao controle. O presente estudo procura estender essas descobertas demonstrando que a EFT melhora as medidas laboratoriais de desconto de atraso e avaliação da saúde futura em pacientes com câncer de mama. Demonstrar a eficácia aguda da EFT no laboratório sugere que a EFT pode ser adaptada em futuras propostas de subsídios como uma intervenção direcionada e administrada remotamente para melhorar a adesão ao HT e a subseqüente sobrevida ao câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Virginia Tech Carilion Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Fêmea
- Deve ter um histórico de câncer de mama responsivo a hormônios tratado com intenção curativa e ter sido recomendado/prescrito HT adjuvante (tamoxifeno, anastrozol, letrozol ou exemestano) por seu médico.
Critério de exclusão:
- câncer de mama recorrente
- A terapia hormonal adjuvante não é mais apropriada/aconselhável do ponto de vista médico
- Incapaz/sem capacidade para fornecer consentimento pessoal
- Sofre de deficiências cognitivas ou físicas que interferem na autoadministração de medicamentos e/ou na participação em pensamentos episódicos
- Recebendo HT para doença metastática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pensamento futuro episódico
Os participantes completarão uma entrevista guiada projetada para obter uma série de eventos personalizados que provavelmente ocorrerão durante vários períodos de tempo futuros (por exemplo, 1 dia, 1 semana, 3 meses, 1 ano etc.), bem como dicas de texto projetadas para alertar o pensamento futuro episódico (por exemplo, "Em 3 meses, estarei no casamento da minha filha").
Dicas de texto serão apresentadas durante as tarefas comportamentais subsequentes e os participantes serão solicitados a pensar vividamente sobre esses eventos.
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Intervenção de pensamento prospectivo
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Comparador Falso: Pensamento recente episódico (controle)
Os participantes completarão uma entrevista guiada projetada para obter uma série de eventos personalizados que ocorreram no passado recente (por exemplo, hoje cedo, ontem), bem como dicas de texto projetadas para estimular o pensamento episódico (por exemplo, "Hoje cedo, eu estava jogando tênis com minha esposa.").
Dicas de texto serão apresentadas durante as tarefas comportamentais subsequentes e os participantes serão solicitados a pensar vividamente sobre esses eventos.
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Pensamento episódico falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconto por atraso (monetário)
Prazo: 1 dia
|
Taxa de desconto, k, para recompensas monetárias atrasadas
|
1 dia
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Desconto de atraso (recorrência do câncer)
Prazo: 1 dia
|
Taxa de desconto, k, para recorrência tardia do câncer
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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