- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03594578
Prospektives Denken bei hormonresponsivem Brustkrebs
Auswirkungen einer prospektiven Denkintervention auf die Verzögerungsdiskontierung bei Patientinnen mit hormonresponsivem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit ist Brustkrebs die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Der häufigste pathologische Subtyp ist der hormonrezeptorpositive Brustkrebs, der etwa 70 % aller Diagnosen ausmacht. Die Einhaltung einer adjuvanten Hormontherapie (HT), einschließlich selektiver Östrogenrezeptormodulatoren und Aromatasehemmer, bei der Behandlung von hormonresponsivem Brustkrebs verringert das Risiko eines erneuten Auftretens und erhöht das Gesamtüberleben bei Frauen. Leider brechen bis zur Hälfte der Patienten die HT vorzeitig ab oder verabreichen die HT seltener als verordnet, was das Risiko eines erneuten Auftretens der Krankheit und der damit verbundenen Mortalität erhöht. Das Verständnis der Mechanismen, die der Nichteinhaltung zugrunde liegen, wird die Entwicklung gezielter Interventionen zur Verbesserung des Überlebens bei Brustkrebs ermöglichen.
Ein entscheidendes Merkmal der adjuvanten HT ist, dass sie keine kurzfristigen Vorteile bietet und stattdessen ein Wiederauftreten der Krankheit erst nach Jahren anhaltender Therapieverhinderung verhindert. Im Gegensatz dazu sind die Vorteile des Absetzens der HT relativ unmittelbar (z. B. Vermeidung unerwünschter Nebenwirkungen wie Hitzewallungen oder Arthralgie). Daher erfordert die Einhaltung von HT, dass sich das eigene Verhalten an zeitlich entfernten Ergebnissen orientiert, da die Tendenz zur unmittelbaren Befriedigung das zeitliche Fenster einschränkt, in dem zukünftige Kosten und Vorteile das Verhalten motivieren können. Daher kann die Therapietreue durch den verhaltensökonomischen Prozess der Verzögerungsdiskontierung (d. h. Abwertung verzögerter Ergebnisse), die ein Maß dafür liefert, wie Einzelpersonen die Zukunft schätzen. Es häufen sich Belege dafür, dass Verzögerungsdiskontierungen mit einer Vielzahl unangepasster Gesundheitsverhaltensweisen verbunden sind, einschließlich der Unterlassung einer routinemäßigen medizinischen Vorsorgeuntersuchung auf Krebs und andere Krankheiten. Es gibt jedoch noch keine Arbeit, die Zusammenhänge zwischen der Abzinsung von Verzögerungen und der Einhaltung der Krebsbehandlung im Allgemeinen oder der Brustkrebsbehandlung im Besonderen untersucht hat. Diese Wissenslücke stellt eine Herausforderung für das Verständnis der Risikofaktoren für krebsbedingte Morbidität und Mortalität dar und kann die Wirksamkeit der Brustkrebsbehandlung einschränken.
Dementsprechend wird die vorliegende Studie die akute Wirksamkeit einer episodischen Zukunftsdenken-Intervention (EFT) zur Reduzierung von Diskontierungen und zur Verbesserung der Bewertung der zukünftigen Gesundheit bei Brustkrebspatientinnen untersuchen. EFT ist eine Form der Prospektion, bei der Ereignisse gedanklich simuliert werden, die in der Zukunft eintreten könnten. In gewisser Weise ist EFT eine angeborene menschliche Fähigkeit, die die Entscheidungsfindung leitet (z. B. die Simulation der Erfahrung eines bevorstehenden Vorstellungsgesprächs oder eines gesellschaftlichen Ereignisses); Bevölkerungsgruppen, die die Zukunft außer Acht lassen, zeigen jedoch schnell Defizite in dieser Fähigkeit, denken nur selten an die Zukunft und zeigen EFT-Inhalte von geringer Qualität (z. B. weniger kontextuelle und sensorische Details). Daher sind EFT-Interventionen darauf ausgelegt, dieses Defizit zu beheben und die Tendenz zur unmittelbaren Befriedigung zu verringern, indem sie Einzelpersonen dazu anleiten, sowohl qualitativ hochwertige EFT-Inhalte zu erstellen, als auch sie dazu anregen, sich häufig mit EFT zu befassen. Frühere Laboruntersuchungen des Untersuchungsteams und anderer haben gezeigt, dass EFT sowohl die Diskontierung von Verzögerungen reduziert als auch ein breites Spektrum schlecht angepasster Gesundheitsverhaltensweisen und -ergebnisse verbessert, die zur Entstehung von Krebs und zum Überleben nach Diagnose und Behandlung beitragen, einschließlich Tabakkonsum sowie Ernährung und Gewicht Kontrolle. Die vorliegende Studie versucht, diese Ergebnisse zu erweitern, indem sie zeigt, dass EFT laborbasierte Messungen der Verzögerungsdiskontierung und Bewertung der zukünftigen Gesundheit von Brustkrebspatientinnen verbessert. Der Nachweis der akuten Wirksamkeit von EFT im Labor würde darauf hindeuten, dass EFT in zukünftigen Förderanträgen als gezielte, ferngesteuerte Intervention zur Verbesserung der HT-Adhärenz und des anschließenden Überlebens bei Brustkrebs angepasst werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Virginia Tech Carilion Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Weiblich
- Muss in der Vergangenheit an hormonresponsivem Brustkrebs gelitten haben, der mit kurativer Absicht behandelt wurde und von seinem Arzt eine adjuvante HT (Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol oder Exemestan) empfohlen/verschrieben wurde.
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrender Brustkrebs
- Eine adjuvante Hormontherapie ist medizinisch nicht mehr sinnvoll/ratsam
- Unfähig/unfähig, eine persönliche Einwilligung zu erteilen
- Leidet an kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen, die die Selbstverabreichung von Medikamenten und/oder die Teilnahme am episodischen Denken beeinträchtigen
- Erhalt einer HT wegen metastasierender Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Episodisches Zukunftsdenken
Die Teilnehmer absolvieren ein geführtes Interview, das darauf ausgelegt ist, eine Reihe personalisierter Ereignisse zu ermitteln, die wahrscheinlich in verschiedenen zukünftigen Zeiträumen (z. B. 1 Tag, 1 Woche, 3 Monate, 1 Jahr usw.) auftreten werden, sowie Texthinweise, die darauf ausgelegt sind Anstoß für episodisches Zukunftsdenken (z. B. „In 3 Monaten werde ich bei der Hochzeit meiner Tochter sein“).
Bei nachfolgenden Verhaltensaufgaben werden Texthinweise präsentiert und die Teilnehmer werden gebeten, lebhaft über diese Ereignisse nachzudenken.
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Prospektive Denkintervention
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Schein-Komparator: Episodisches aktuelles Denken (Kontrolle)
Die Teilnehmer absolvieren ein geführtes Interview, das darauf ausgelegt ist, eine Reihe personalisierter Ereignisse aus der jüngeren Vergangenheit (z. B. heute früher, gestern) sowie Texthinweise zu ermitteln, die episodisches Denken anregen sollen (z. B. „Heute habe ich früher Tennis gespielt“) mit meiner Frau.").
Bei nachfolgenden Verhaltensaufgaben werden Texthinweise präsentiert und die Teilnehmer werden gebeten, lebhaft über diese Ereignisse nachzudenken.
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Vorgetäuschtes episodisches Denken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerungsdiskontierung (monetär)
Zeitfenster: 1 Tag
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Diskontsatz, k, für verzögerte Geldprämien
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1 Tag
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Verzögerungsdiskontierung (Krebsrezidiv)
Zeitfenster: 1 Tag
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Abzinsungssatz, k, für verzögertes Wiederauftreten von Krebs
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2574
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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