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Prospektives Denken bei hormonresponsivem Brustkrebs

30. September 2019 aktualisiert von: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University

Auswirkungen einer prospektiven Denkintervention auf die Verzögerungsdiskontierung bei Patientinnen mit hormonresponsivem Brustkrebs

Ein Faktor, der die Wirksamkeit der adjuvanten Hormontherapie bei Brustkrebs einschränkt, ist die Nichteinhaltung von Medikamenten. Die Einhaltung langfristiger Medikationsschemata erfordert die Bewertung zeitlich entfernter Ergebnisse. Somit können Interventionen, die die Bewertung der Zukunft verbessern – ein Phänomen, das als Verzögerungsdiskontierung bekannt ist – die Medikamenteneinhaltung bei der Brustkrebsbehandlung verbessern und das Überleben verbessern. In dieser Studie wird die akute Wirksamkeit einer prospektiven Denkintervention (episodisches Zukunftsdenken) zur Reduzierung von Verzögerungsdiskontierungen und zur Verbesserung der Bewertung der zukünftigen Gesundheit bei Brustkrebspatientinnen untersucht. Während der Durchführung von Verzögerungsdiskontierungsaufgaben, bei denen sie zwischen sofortigen und verzögerten Ergebnissen wählen, beschäftigen sich die Patienten entweder mit episodischem Zukunftsdenken oder einer Kontrollbedingung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weltweit ist Brustkrebs die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Der häufigste pathologische Subtyp ist der hormonrezeptorpositive Brustkrebs, der etwa 70 % aller Diagnosen ausmacht. Die Einhaltung einer adjuvanten Hormontherapie (HT), einschließlich selektiver Östrogenrezeptormodulatoren und Aromatasehemmer, bei der Behandlung von hormonresponsivem Brustkrebs verringert das Risiko eines erneuten Auftretens und erhöht das Gesamtüberleben bei Frauen. Leider brechen bis zur Hälfte der Patienten die HT vorzeitig ab oder verabreichen die HT seltener als verordnet, was das Risiko eines erneuten Auftretens der Krankheit und der damit verbundenen Mortalität erhöht. Das Verständnis der Mechanismen, die der Nichteinhaltung zugrunde liegen, wird die Entwicklung gezielter Interventionen zur Verbesserung des Überlebens bei Brustkrebs ermöglichen.

Ein entscheidendes Merkmal der adjuvanten HT ist, dass sie keine kurzfristigen Vorteile bietet und stattdessen ein Wiederauftreten der Krankheit erst nach Jahren anhaltender Therapieverhinderung verhindert. Im Gegensatz dazu sind die Vorteile des Absetzens der HT relativ unmittelbar (z. B. Vermeidung unerwünschter Nebenwirkungen wie Hitzewallungen oder Arthralgie). Daher erfordert die Einhaltung von HT, dass sich das eigene Verhalten an zeitlich entfernten Ergebnissen orientiert, da die Tendenz zur unmittelbaren Befriedigung das zeitliche Fenster einschränkt, in dem zukünftige Kosten und Vorteile das Verhalten motivieren können. Daher kann die Therapietreue durch den verhaltensökonomischen Prozess der Verzögerungsdiskontierung (d. h. Abwertung verzögerter Ergebnisse), die ein Maß dafür liefert, wie Einzelpersonen die Zukunft schätzen. Es häufen sich Belege dafür, dass Verzögerungsdiskontierungen mit einer Vielzahl unangepasster Gesundheitsverhaltensweisen verbunden sind, einschließlich der Unterlassung einer routinemäßigen medizinischen Vorsorgeuntersuchung auf Krebs und andere Krankheiten. Es gibt jedoch noch keine Arbeit, die Zusammenhänge zwischen der Abzinsung von Verzögerungen und der Einhaltung der Krebsbehandlung im Allgemeinen oder der Brustkrebsbehandlung im Besonderen untersucht hat. Diese Wissenslücke stellt eine Herausforderung für das Verständnis der Risikofaktoren für krebsbedingte Morbidität und Mortalität dar und kann die Wirksamkeit der Brustkrebsbehandlung einschränken.

Dementsprechend wird die vorliegende Studie die akute Wirksamkeit einer episodischen Zukunftsdenken-Intervention (EFT) zur Reduzierung von Diskontierungen und zur Verbesserung der Bewertung der zukünftigen Gesundheit bei Brustkrebspatientinnen untersuchen. EFT ist eine Form der Prospektion, bei der Ereignisse gedanklich simuliert werden, die in der Zukunft eintreten könnten. In gewisser Weise ist EFT eine angeborene menschliche Fähigkeit, die die Entscheidungsfindung leitet (z. B. die Simulation der Erfahrung eines bevorstehenden Vorstellungsgesprächs oder eines gesellschaftlichen Ereignisses); Bevölkerungsgruppen, die die Zukunft außer Acht lassen, zeigen jedoch schnell Defizite in dieser Fähigkeit, denken nur selten an die Zukunft und zeigen EFT-Inhalte von geringer Qualität (z. B. weniger kontextuelle und sensorische Details). Daher sind EFT-Interventionen darauf ausgelegt, dieses Defizit zu beheben und die Tendenz zur unmittelbaren Befriedigung zu verringern, indem sie Einzelpersonen dazu anleiten, sowohl qualitativ hochwertige EFT-Inhalte zu erstellen, als auch sie dazu anregen, sich häufig mit EFT zu befassen. Frühere Laboruntersuchungen des Untersuchungsteams und anderer haben gezeigt, dass EFT sowohl die Diskontierung von Verzögerungen reduziert als auch ein breites Spektrum schlecht angepasster Gesundheitsverhaltensweisen und -ergebnisse verbessert, die zur Entstehung von Krebs und zum Überleben nach Diagnose und Behandlung beitragen, einschließlich Tabakkonsum sowie Ernährung und Gewicht Kontrolle. Die vorliegende Studie versucht, diese Ergebnisse zu erweitern, indem sie zeigt, dass EFT laborbasierte Messungen der Verzögerungsdiskontierung und Bewertung der zukünftigen Gesundheit von Brustkrebspatientinnen verbessert. Der Nachweis der akuten Wirksamkeit von EFT im Labor würde darauf hindeuten, dass EFT in zukünftigen Förderanträgen als gezielte, ferngesteuerte Intervention zur Verbesserung der HT-Adhärenz und des anschließenden Überlebens bei Brustkrebs angepasst werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Virginia Tech Carilion Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Weiblich
  • Muss in der Vergangenheit an hormonresponsivem Brustkrebs gelitten haben, der mit kurativer Absicht behandelt wurde und von seinem Arzt eine adjuvante HT (Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol oder Exemestan) empfohlen/verschrieben wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Brustkrebs
  • Eine adjuvante Hormontherapie ist medizinisch nicht mehr sinnvoll/ratsam
  • Unfähig/unfähig, eine persönliche Einwilligung zu erteilen
  • Leidet an kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen, die die Selbstverabreichung von Medikamenten und/oder die Teilnahme am episodischen Denken beeinträchtigen
  • Erhalt einer HT wegen metastasierender Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Episodisches Zukunftsdenken
Die Teilnehmer absolvieren ein geführtes Interview, das darauf ausgelegt ist, eine Reihe personalisierter Ereignisse zu ermitteln, die wahrscheinlich in verschiedenen zukünftigen Zeiträumen (z. B. 1 Tag, 1 Woche, 3 Monate, 1 Jahr usw.) auftreten werden, sowie Texthinweise, die darauf ausgelegt sind Anstoß für episodisches Zukunftsdenken (z. B. „In 3 Monaten werde ich bei der Hochzeit meiner Tochter sein“). Bei nachfolgenden Verhaltensaufgaben werden Texthinweise präsentiert und die Teilnehmer werden gebeten, lebhaft über diese Ereignisse nachzudenken.
Prospektive Denkintervention
Schein-Komparator: Episodisches aktuelles Denken (Kontrolle)
Die Teilnehmer absolvieren ein geführtes Interview, das darauf ausgelegt ist, eine Reihe personalisierter Ereignisse aus der jüngeren Vergangenheit (z. B. heute früher, gestern) sowie Texthinweise zu ermitteln, die episodisches Denken anregen sollen (z. B. „Heute habe ich früher Tennis gespielt“) mit meiner Frau."). Bei nachfolgenden Verhaltensaufgaben werden Texthinweise präsentiert und die Teilnehmer werden gebeten, lebhaft über diese Ereignisse nachzudenken.
Vorgetäuschtes episodisches Denken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerungsdiskontierung (monetär)
Zeitfenster: 1 Tag
Diskontsatz, k, für verzögerte Geldprämien
1 Tag
Verzögerungsdiskontierung (Krebsrezidiv)
Zeitfenster: 1 Tag
Abzinsungssatz, k, für verzögertes Wiederauftreten von Krebs
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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