- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03594578
Prospectief denken bij hormoongevoelige borstkanker
Effecten van een prospectieve denkinterventie op uitgestelde kortingen bij patiënten met hormoongevoelige borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is borstkanker de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij vrouwen. Het meest voorkomende pathologische subtype is hormoonreceptor-positieve borstkanker, die goed is voor ongeveer 70% van alle diagnoses. Het volgen van adjuvante hormoontherapie (HT), inclusief selectieve oestrogeenreceptormodulatoren en aromataseremmers, bij de behandeling van hormoongevoelige borstkanker vermindert het risico op recidief en verhoogt de algehele overleving bij vrouwen. Helaas stopt tot de helft van de patiënten HT voortijdig of dient HT minder vaak toe dan voorgeschreven, wat het risico op terugkeer van de ziekte en de daarmee samenhangende mortaliteit verhoogt. Het begrijpen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan therapieontrouw, zal de ontwikkeling van gerichte interventies mogelijk maken om de overleving van borstkanker te verbeteren.
Een bepalend kenmerk van adjuvante HT is dat het geen voordelen op korte termijn biedt en in plaats daarvan pas na jaren van aanhoudende therapietrouw voorkomt dat de ziekte terugkeert. Daarentegen zijn de voordelen van het staken van HT relatief direct (bijvoorbeeld het vermijden van nadelige bijwerkingen, zoals opvliegers of artralgie). Het naleven van HT vereist dus dat iemands gedrag wordt geleid door tijdelijk verre resultaten, aangezien de neiging tot onmiddellijke bevrediging het tijdelijke venster verkleint waarbinnen toekomstige kosten en baten gedrag kunnen motiveren. Daarom kan therapietrouw worden begrepen door middel van het gedragseconomische proces van uitgestelde verdiscontering (d.w.z. devaluatie van vertraagde uitkomsten), die een maatstaf is voor hoe individuen de toekomst waarderen. Steeds meer bewijs toont aan dat het verdisconteren van uitstel verband houdt met een breed scala aan onaangepast gezondheidsgedrag, waaronder het niet zoeken naar routinematige medische screening op kanker en andere ziekten. Er is echter nog geen onderzoek gedaan naar associaties tussen het verdisconteren van vertragingen en het naleven van de behandeling van kanker in het algemeen, of de behandeling van borstkanker in het bijzonder. Deze kennislacune vormt een uitdaging voor het begrip van risicofactoren voor aan kanker gerelateerde morbiditeit en mortaliteit en kan de werkzaamheid van de behandeling van borstkanker beperken.
Dienovereenkomstig zal de huidige studie de acute werkzaamheid onderzoeken van een episodisch toekomstdenken (EFT) -interventie voor het verminderen van het verdisconteren en het verbeteren van de waardering van toekomstige gezondheid bij borstkankerpatiënten. EFT is een vorm van prospectie die mentale simulatie inhoudt van gebeurtenissen die zich in de toekomst zouden kunnen voordoen. Tot op zekere hoogte is EFT een aangeboren menselijke vaardigheid die de besluitvorming begeleidt (bijvoorbeeld het simuleren van de ervaring van een aankomend sollicitatiegesprek of sociale gebeurtenis); bevolkingsgroepen die de toekomst verdisconteren, vertonen echter snel een tekort in dit vermogen, denken niet vaak aan de toekomst en vertonen EFT-inhoud van lage kwaliteit (bijv. minder contextuele en sensorische details). EFT-interventies zijn dus ontworpen om dit tekort te verhelpen en de neiging tot onmiddellijke bevrediging te verminderen door individuen te begeleiden om zowel hoogwaardige EFT-inhoud te genereren als hen ertoe aan te zetten regelmatig aan EFT deel te nemen. Voorafgaand laboratoriumonderzoek door het onderzoeksteam en anderen heeft aangetoond dat EFT zowel het verdisconteren van uitstel vermindert als een breed scala aan onaangepaste gezondheidsgedragingen en -uitkomsten verbetert die bijdragen aan de ontwikkeling van kanker en overleving na diagnose en behandeling, waaronder tabaksgebruik en dieet en gewicht controle. De huidige studie probeert deze bevindingen uit te breiden door aan te tonen dat EFT laboratoriumgebaseerde metingen van vertragingsdiscontering en waardering van toekomstige gezondheid bij borstkankerpatiënten verbetert. Het aantonen van de acute werkzaamheid van EFT in het laboratorium suggereert dat EFT in toekomstige subsidievoorstellen kan worden aangepast als een gerichte, op afstand geleverde interventie om de therapietrouw en de daaropvolgende overleving van borstkanker te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Virginia Tech Carilion Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Vrouwelijk
- Moet een voorgeschiedenis hebben van hormoongevoelige borstkanker die met curatieve intentie is behandeld en door hun arts adjuvante HT (tamoxifen, anastrozol, letrozol of exemestaan) is aanbevolen/voorgeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende borstkanker
- Adjuvante hormoontherapie is medisch niet meer zinvol/aan te raden
- Niet in staat/onbekwaam om persoonlijke toestemming te geven
- Lijdt aan cognitieve of fysieke beperkingen die de zelftoediening van medicijnen en/of deelname aan episodisch denken belemmeren
- HT ontvangen voor gemetastaseerde ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Episodisch toekomstdenken
Deelnemers zullen een begeleid interview invullen dat is ontworpen om een aantal gepersonaliseerde gebeurtenissen op te roepen die waarschijnlijk zullen plaatsvinden in verschillende toekomstige tijdsbestekken (bijv. 1 dag, 1 week, 3 maanden, 1 jaar, enz.), evenals tekstaanwijzingen die zijn ontworpen om prompt af en toe toekomstdenken (bijv. "Over 3 maanden ben ik op de bruiloft van mijn dochter").
Tijdens volgende gedragstaken worden tekstaanwijzingen gepresenteerd en deelnemers wordt gevraagd levendig na te denken over deze gebeurtenissen.
|
Prospectieve denkinterventie
|
|
Sham-vergelijker: Episodisch recent denken (controle)
Deelnemers zullen een begeleid interview invullen dat is ontworpen om een aantal gepersonaliseerde gebeurtenissen uit het recente verleden (bijvoorbeeld eerder vandaag, gisteren) op te roepen, evenals tekstaanwijzingen die zijn ontworpen om episodisch denken aan te wakkeren (bijvoorbeeld: "Eerder vandaag speelde ik tennis met mijn vrouw.").
Tijdens volgende gedragstaken worden tekstaanwijzingen gepresenteerd en deelnemers wordt gevraagd levendig na te denken over deze gebeurtenissen.
|
Schijn episodisch denken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging verdisconteren (monetair)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Disconteringsvoet, k, voor uitgestelde geldelijke beloningen
|
1 dag
|
|
Vertraging verdisconteren (herhaling van kanker)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Disconteringsvoet, k, voor vertraagde terugkeer van kanker
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .