- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03594578
Prospektivní myšlení u hormonálně reagujícího karcinomu prsu
Účinky intervence prospektivního myšlení na zpožděné slevy u pacientek s rakovinou prsu reagující na hormony
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celosvětově je rakovina prsu nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Nejčastějším patologickým podtypem je karcinom prsu s pozitivními hormonálními receptory, který tvoří přibližně 70 % všech diagnóz. Dodržování adjuvantní hormonální terapie (HT), včetně selektivních modulátorů estrogenových receptorů a inhibitorů aromatázy, při léčbě hormonálně reagujícího karcinomu prsu snižuje riziko recidivy a zvyšuje celkové přežití u žen. Bohužel až polovina pacientů přeruší HT předčasně nebo podává HT méně často, než je předepsáno, což zvyšuje riziko recidivy onemocnění a související mortalitu. Pochopení mechanismů, které jsou základem nonadherence, umožní vývoj cílených intervencí ke zlepšení přežití rakoviny prsu.
Definující charakteristikou adjuvantní HT je to, že neposkytuje žádné krátkodobé výhody a místo toho brání recidivě onemocnění pouze po letech trvalé adherence. Naproti tomu výhody vysazení HT jsou relativně okamžité (např. vyhnutí se nepříznivým vedlejším účinkům, jako jsou návaly horka nebo artralgie). Dodržování HT tedy vyžaduje, aby se chování člověka řídilo časově vzdálenými výsledky, protože zaujatost vůči okamžitému uspokojení zužuje časové okno, v němž mohou budoucí náklady a přínosy motivovat chování. Proto lze adherenci k léčbě chápat prostřednictvím behaviorálního ekonomického procesu diskontování zpoždění (tj. devalvace opožděných výsledků), která poskytuje měřítko toho, jak si jednotlivci váží budoucnosti. Hromadné důkazy ukazují, že sleva na zpoždění je spojena s širokou škálou maladaptivního zdravotního chování, včetně neschopnosti vyhledat rutinní lékařské vyšetření na rakovinu a další nemoci. Žádná práce však dosud nezkoumala souvislosti mezi diskontováním zpoždění a dodržováním léčby rakoviny obecně, nebo konkrétně léčbou rakoviny prsu. Tato mezera ve znalostech představuje výzvu pro pochopení rizikových faktorů morbidity a mortality související s rakovinou a může omezit účinnost léčby rakoviny prsu.
V souladu s tím bude tato studie zkoumat akutní účinnost epizodického budoucího myšlení (EFT) pro snížení diskontování a zlepšení hodnocení budoucího zdraví u pacientek s rakovinou prsu. EFT je forma prospekce, která zahrnuje mentální simulaci událostí, které by mohly nastat v budoucnosti člověka. EFT je do určité míry vrozená lidská schopnost, která řídí rozhodování (např. simuluje zážitek z nadcházejícího pracovního pohovoru nebo společenské události); nicméně populace, které počítají s budoucností, rychle vykazují deficity v této schopnosti, zvažují budoucnost zřídka a vykazují nízkou kvalitu obsahu EFT (např. méně kontextových a smyslových detailů). Intervence EFT jsou tedy navrženy tak, aby napravily tento deficit a snížily zaujatost směrem k okamžitému uspokojení tím, že vedou jednotlivce k vytváření vysoce kvalitního obsahu EFT a zároveň je pobízejí k častému zapojení do EFT. Předchozí laboratorní výzkum výzkumného týmu a dalších ukázal, že EFT jak omezuje slevování z prodlení, tak zlepšuje širokou škálu maladaptivního zdravotního chování a výsledků přispívajících k rozvoji rakoviny a přežití po diagnóze a léčbě, včetně užívání tabáku a diety a hmotnosti. řízení. Tato studie se snaží rozšířit tato zjištění tím, že prokáže, že EFT zlepšuje laboratorní měření diskontování zpoždění a hodnocení budoucího zdraví u pacientek s rakovinou prsu. Demonstrace akutní účinnosti EFT v laboratoři by naznačovala, že EFT může být upravena v budoucích grantových návrzích jako cílená, vzdáleně dodávaná intervence pro zlepšení adherence HT a následného přežití rakoviny prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Virginia Tech Carilion Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- ženský
- Musí mít v anamnéze hormonálně reagující karcinom prsu léčený s kurativním záměrem a jejich lékař jim doporučil/předepsal adjuvantní HT (tamoxifen, anastrozol, letrozol nebo exemestan).
Kritéria vyloučení:
- Recidivující rakovina prsu
- Adjuvantní hormonální terapie již není z lékařského hlediska vhodná/doporučuje se
- Neschopný/bez schopnosti poskytnout osobní souhlas
- Trpí kognitivními nebo fyzickými poruchami, které narušují samopodávání léků a/nebo účast na epizodickém myšlení
- Příjem HT pro metastatické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epizodické myšlení o budoucnosti
Účastníci absolvují řízený rozhovor navržený tak, aby vyvolal řadu personalizovaných událostí, které se pravděpodobně vyskytnou v různých budoucích časových rámcích (např. 1 den, 1 týden, 3 měsíce, 1 rok atd.), a také textové narážky navržené tak, aby rychlé epizodické přemýšlení o budoucnosti (např. „Za 3 měsíce budu na svatbě své dcery“).
Textové podněty budou prezentovány během následujících behaviorálních úkolů a účastníci budou požádáni, aby o těchto událostech živě přemýšleli.
|
Intervence prospektivního myšlení
|
|
Falešný srovnávač: Epizodické nedávné myšlení (kontrola)
Účastníci absolvují řízený rozhovor navržený tak, aby vyvolal řadu personalizovaných událostí, ke kterým došlo v nedávné minulosti (např. dnes dříve, včera), a také textové narážky určené k podnícení epizodického myšlení (např. „Dnes dříve jsem hrál tenis s mojí ženou.").
Textové podněty budou prezentovány během následujících behaviorálních úkolů a účastníci budou požádáni, aby o těchto událostech živě přemýšleli.
|
Falešné epizodické myšlení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděné diskontování (peněžní)
Časové okno: 1 den
|
Diskontní sazba, k, pro opožděné peněžní odměny
|
1 den
|
|
Zpožděné slevy (opakování rakoviny)
Časové okno: 1 den
|
Diskontní sazba, k, pro opožděnou recidivu rakoviny
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .