Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní myšlení u hormonálně reagujícího karcinomu prsu

30. září 2019 aktualizováno: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University

Účinky intervence prospektivního myšlení na zpožděné slevy u pacientek s rakovinou prsu reagující na hormony

Jedním z faktorů, který omezuje účinnost adjuvantní hormonální terapie u karcinomu prsu, je neadherence léků. Dodržování dlouhodobých léčebných režimů vyžaduje zhodnocení časově vzdálených výsledků. Intervence, které zlepšují hodnocení budoucnosti, jev známý jako diskontování zpoždění, tedy mohou zlepšit adherenci k léčbě rakoviny prsu a zlepšit přežití. Tato studie bude zkoumat akutní účinnost intervence prospektivního myšlení (epizodické budoucí myšlení) pro snížení diskontování zpoždění a zlepšení hodnocení budoucího zdraví u pacientek s rakovinou prsu. Pacienti se zapojí buď do epizodického budoucího myšlení, nebo do kontrolního stavu během plnění úkolů se zpožďováním, ve kterých si vybírají mezi okamžitými a opožděnými výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Celosvětově je rakovina prsu nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Nejčastějším patologickým podtypem je karcinom prsu s pozitivními hormonálními receptory, který tvoří přibližně 70 % všech diagnóz. Dodržování adjuvantní hormonální terapie (HT), včetně selektivních modulátorů estrogenových receptorů a inhibitorů aromatázy, při léčbě hormonálně reagujícího karcinomu prsu snižuje riziko recidivy a zvyšuje celkové přežití u žen. Bohužel až polovina pacientů přeruší HT předčasně nebo podává HT méně často, než je předepsáno, což zvyšuje riziko recidivy onemocnění a související mortalitu. Pochopení mechanismů, které jsou základem nonadherence, umožní vývoj cílených intervencí ke zlepšení přežití rakoviny prsu.

Definující charakteristikou adjuvantní HT je to, že neposkytuje žádné krátkodobé výhody a místo toho brání recidivě onemocnění pouze po letech trvalé adherence. Naproti tomu výhody vysazení HT jsou relativně okamžité (např. vyhnutí se nepříznivým vedlejším účinkům, jako jsou návaly horka nebo artralgie). Dodržování HT tedy vyžaduje, aby se chování člověka řídilo časově vzdálenými výsledky, protože zaujatost vůči okamžitému uspokojení zužuje časové okno, v němž mohou budoucí náklady a přínosy motivovat chování. Proto lze adherenci k léčbě chápat prostřednictvím behaviorálního ekonomického procesu diskontování zpoždění (tj. devalvace opožděných výsledků), která poskytuje měřítko toho, jak si jednotlivci váží budoucnosti. Hromadné důkazy ukazují, že sleva na zpoždění je spojena s širokou škálou maladaptivního zdravotního chování, včetně neschopnosti vyhledat rutinní lékařské vyšetření na rakovinu a další nemoci. Žádná práce však dosud nezkoumala souvislosti mezi diskontováním zpoždění a dodržováním léčby rakoviny obecně, nebo konkrétně léčbou rakoviny prsu. Tato mezera ve znalostech představuje výzvu pro pochopení rizikových faktorů morbidity a mortality související s rakovinou a může omezit účinnost léčby rakoviny prsu.

V souladu s tím bude tato studie zkoumat akutní účinnost epizodického budoucího myšlení (EFT) pro snížení diskontování a zlepšení hodnocení budoucího zdraví u pacientek s rakovinou prsu. EFT je forma prospekce, která zahrnuje mentální simulaci událostí, které by mohly nastat v budoucnosti člověka. EFT je do určité míry vrozená lidská schopnost, která řídí rozhodování (např. simuluje zážitek z nadcházejícího pracovního pohovoru nebo společenské události); nicméně populace, které počítají s budoucností, rychle vykazují deficity v této schopnosti, zvažují budoucnost zřídka a vykazují nízkou kvalitu obsahu EFT (např. méně kontextových a smyslových detailů). Intervence EFT jsou tedy navrženy tak, aby napravily tento deficit a snížily zaujatost směrem k okamžitému uspokojení tím, že vedou jednotlivce k vytváření vysoce kvalitního obsahu EFT a zároveň je pobízejí k častému zapojení do EFT. Předchozí laboratorní výzkum výzkumného týmu a dalších ukázal, že EFT jak omezuje slevování z prodlení, tak zlepšuje širokou škálu maladaptivního zdravotního chování a výsledků přispívajících k rozvoji rakoviny a přežití po diagnóze a léčbě, včetně užívání tabáku a diety a hmotnosti. řízení. Tato studie se snaží rozšířit tato zjištění tím, že prokáže, že EFT zlepšuje laboratorní měření diskontování zpoždění a hodnocení budoucího zdraví u pacientek s rakovinou prsu. Demonstrace akutní účinnosti EFT v laboratoři by naznačovala, že EFT může být upravena v budoucích grantových návrzích jako cílená, vzdáleně dodávaná intervence pro zlepšení adherence HT a následného přežití rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Virginia Tech Carilion Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • ženský
  • Musí mít v anamnéze hormonálně reagující karcinom prsu léčený s kurativním záměrem a jejich lékař jim doporučil/předepsal adjuvantní HT (tamoxifen, anastrozol, letrozol nebo exemestan).

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující rakovina prsu
  • Adjuvantní hormonální terapie již není z lékařského hlediska vhodná/doporučuje se
  • Neschopný/bez schopnosti poskytnout osobní souhlas
  • Trpí kognitivními nebo fyzickými poruchami, které narušují samopodávání léků a/nebo účast na epizodickém myšlení
  • Příjem HT pro metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epizodické myšlení o budoucnosti
Účastníci absolvují řízený rozhovor navržený tak, aby vyvolal řadu personalizovaných událostí, které se pravděpodobně vyskytnou v různých budoucích časových rámcích (např. 1 den, 1 týden, 3 měsíce, 1 rok atd.), a také textové narážky navržené tak, aby rychlé epizodické přemýšlení o budoucnosti (např. „Za 3 měsíce budu na svatbě své dcery“). Textové podněty budou prezentovány během následujících behaviorálních úkolů a účastníci budou požádáni, aby o těchto událostech živě přemýšleli.
Intervence prospektivního myšlení
Falešný srovnávač: Epizodické nedávné myšlení (kontrola)
Účastníci absolvují řízený rozhovor navržený tak, aby vyvolal řadu personalizovaných událostí, ke kterým došlo v nedávné minulosti (např. dnes dříve, včera), a také textové narážky určené k podnícení epizodického myšlení (např. „Dnes dříve jsem hrál tenis s mojí ženou."). Textové podněty budou prezentovány během následujících behaviorálních úkolů a účastníci budou požádáni, aby o těchto událostech živě přemýšleli.
Falešné epizodické myšlení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné diskontování (peněžní)
Časové okno: 1 den
Diskontní sazba, k, pro opožděné peněžní odměny
1 den
Zpožděné slevy (opakování rakoviny)
Časové okno: 1 den
Diskontní sazba, k, pro opožděnou recidivu rakoviny
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit