- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03594578
Tulevaisuusajattelu hormoneihin reagoivassa rintasyövässä
Tulevan ajattelun vaikutukset viivästysalennuksiin potilailla, joilla on hormoniherkkä rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on maailmanlaajuisesti naisten yleisin syöpäkuolemien syy. Yleisin patologinen alatyyppi on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, jota on noin 70 % kaikista diagnoosista. Adjuvanttihormonihoitoa (HT), mukaan lukien selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit ja aromataasi-inhibiittorit, noudattaminen hormoniresponsiivisen rintasyövän hoidossa vähentää uusiutumisen riskiä ja lisää naisten kokonaiseloonjäämistä. Valitettavasti jopa puolet potilaista lopettaa HT:n ennenaikaisesti tai antaa HT:ta harvemmin kuin määrätty, mikä lisää taudin uusiutumisen riskiä ja siihen liittyvää kuolleisuutta. Laiminlyönnin taustalla olevien mekanismien ymmärtäminen mahdollistaa kohdennettujen interventioiden kehittämisen rintasyövän eloonjäämisen parantamiseksi.
Adjuvantti-HT:n määrittelevä ominaisuus on, että se ei tuota lyhytaikaista hyötyä ja sen sijaan estää taudin uusiutumisen vasta vuosien jatkuvan sitoutumisen jälkeen. Sitä vastoin HT:n lopettamisen hyödyt ovat suhteellisen välittömiä (esim. haitallisten sivuvaikutusten, kuten kuumien aaltojen tai nivelkivun, välttäminen). Siten HT:n noudattaminen edellyttää, että käyttäytymistään ohjataan ajallisesti kaukaisten tulosten perusteella, koska ennakkoluuloton välitöntä tyydytystä kohtaan kaventaa ajallista ikkunaa, jonka yli tulevat kustannukset ja hyödyt voivat motivoida käyttäytymistä. Siksi hoitoon sitoutuminen voidaan ymmärtää käyttäytymiseen perustuvan taloudellisen prosessin kautta, jossa viivästys diskontataan (ts. viivästyneiden tulosten devalvaatio), joka tarjoaa mittarin siitä, kuinka yksilöt arvostavat tulevaisuutta. Kertyvä näyttö osoittaa, että viivästysalennus liittyy monenlaisiin sopeutumattomiin terveyskäyttäytymiseen, mukaan lukien epäonnistuminen rutiininomaiseen lääketieteelliseen seulontatutkimukseen syövän ja muiden sairauksien varalta. Mikään työ ei kuitenkaan ole vielä tutkinut yhteyksiä viivästymisalennusten ja syöpähoidon noudattamisen välillä yleensä tai rintasyövän hoidossa erityisesti. Tämä tiedon puute on haaste syöpään liittyvien sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijöiden ymmärtämiselle ja saattaa rajoittaa rintasyövän hoidon tehoa.
Tämän mukaisesti tässä tutkimuksessa tutkitaan episodisen tulevaisuuden ajattelun (EFT) akuuttia tehokkuutta rintasyöpäpotilaiden tulevaisuuden terveydenhuollon vähentämisessä ja arvostuksen parantamisessa. EFT on prospection muoto, johon liittyy henkinen simulointi tapahtumista, joita saattaa tapahtua tulevaisuudessa. EFT on jossain määrin ihmisen luontainen kyky, joka ohjaa päätöksentekoa (esim. simuloi kokemusta tulevasta työhaastattelusta tai sosiaalisesta tapahtumasta); Kuitenkin populaatiot, jotka väheksyvät tulevaisuutta, osoittavat nopeasti puutteita tässä kyvyssä, harvoin harkitsevat tulevaisuutta ja osoittavat heikkolaatuista EFT-sisältöä (esim. vähemmän kontekstuaalisia ja aistillisia yksityiskohtia). Näin ollen EFT-interventiot on suunniteltu korjaamaan tämä puute ja vähentämään välitöntä tyydytystä ohjaamalla ihmisiä sekä luomaan korkealaatuista EFT-sisältöä että rohkaisemaan heitä osallistumaan EFT:hen usein. Tutkimusryhmän ja muiden tekemät aiemmat laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että EFT sekä vähentää viivästyksiä ja parantaa monia sopeutumattomia terveyskäyttäytymistä ja -tuloksia, jotka edistävät syövän kehittymistä ja selviytymistä diagnoosin ja hoidon jälkeen, mukaan lukien tupakan käyttö sekä ruokavalio ja paino. ohjata. Tämä tutkimus pyrkii laajentamaan näitä havaintoja osoittamalla, että EFT parantaa laboratoriopohjaisia toimenpiteitä viivästysten diskontoinnin ja tulevan terveyden arvon arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla. EFT:n akuutin tehon osoittaminen laboratoriossa viittaa siihen, että EFT:tä voidaan mukauttaa tulevissa apurahaehdotuksissa kohdistetuksi, etätoimitukseksi HT-hoitoon sitoutumisen ja myöhemmän rintasyövän eloonjäämisen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Virginia Tech Carilion Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Nainen
- Heillä on oltava aiemmin ollut hormoniherkkä rintasyöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella, ja lääkäri on suositellut/määräänyt adjuvanttihoitoa (tamoksifeeni, anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani).
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva rintasyöpä
- Adjuvanttihormonihoito ei ole enää lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista/suositeltavaa
- Ei kykene antamaan henkilökohtaista suostumusta
- Kärsii kognitiivisista tai fyysisistä häiriöistä, jotka häiritsevät lääkkeiden itseantoa ja/tai osallistumista episodiseen ajatteluun
- HT:n saaminen metastaattisen taudin vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Episodinen tulevaisuusajattelu
Osallistujat suorittavat ohjatun haastattelun, joka on suunniteltu tuomaan esiin useita henkilökohtaisia tapahtumia, jotka todennäköisesti tapahtuvat eri tulevina ajanjaksoina (esim. 1 päivä, 1 viikko, 3 kuukautta, 1 vuosi jne.), sekä tekstivihjeitä, jotka on suunniteltu nopea episodinen tulevaisuusajattelu (esim. "3 kuukauden kuluttua olen tyttäreni häissä").
Tekstivihjeitä esitetään myöhempien käyttäytymistehtävien aikana ja osallistujia pyydetään ajattelemaan näitä tapahtumia elävästi.
|
Tulevaisuuden ajattelun interventio
|
|
Huijausvertailija: Episodinen viimeaikainen ajattelu (hallinta)
Osallistujat suorittavat ohjatun haastattelun, joka on suunniteltu tuomaan esiin useita lähimenneisyydessä tapahtuneita henkilökohtaisia tapahtumia (esim. aiemmin tänään, eilen) sekä tekstivihjeitä, jotka on suunniteltu jaksoittaiseen ajatteluun (esim. "Aiemmin tänään pelasin tennistä vaimoni kanssa.").
Tekstivihjeitä esitetään myöhempien käyttäytymistehtävien aikana ja osallistujia pyydetään ajattelemaan näitä tapahtumia elävästi.
|
Valheellista episodista ajattelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästysalennus (rahallinen)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Diskonttokorko, k, viivästyneille rahapalkkioille
|
1 päivä
|
|
Viivästysalennus (syövän uusiutuminen)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Diskonttokorko, k, viivästyneen syövän uusiutumisen osalta
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .