- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03594578
Myślenie prospektywne w raku piersi reagującym na hormony
Wpływ interwencji prospektywnego myślenia na dyskontowanie opóźnień u pacjentek z rakiem piersi reagującym na hormony
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie rak piersi jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet. Najczęstszym podtypem patologicznym jest rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych, który stanowi około 70% wszystkich rozpoznań. Stosowanie adjuwantowej terapii hormonalnej (HT), w tym selektywnych modulatorów receptora estrogenowego i inhibitorów aromatazy, w leczeniu hormonowrażliwego raka piersi zmniejsza ryzyko nawrotu i zwiększa przeżycie całkowite u kobiet. Niestety, nawet połowa pacjentów przedwcześnie przerywa HT lub stosuje ją rzadziej niż zalecana, co zwiększa ryzyko nawrotu choroby i związaną z tym śmiertelność. Zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw nieprzestrzegania zaleceń pozwoli na opracowanie ukierunkowanych interwencji poprawiających przeżywalność raka piersi.
Charakterystyczną cechą adjuwantowej HT jest to, że nie zapewnia ona krótkoterminowych korzyści, a zamiast tego zapobiega nawrotom choroby dopiero po latach trwałego przestrzegania zaleceń. Natomiast korzyści z przerwania HT są stosunkowo natychmiastowe (np. uniknięcie niepożądanych skutków ubocznych, takich jak uderzenia gorąca lub bóle stawów). Zatem przestrzeganie HT wymaga, aby czyjeś zachowanie kierowało się odległymi czasowo wynikami, ponieważ nastawienie na natychmiastową gratyfikację zawęża okno czasowe, w którym przyszłe koszty i korzyści mogą motywować zachowanie. Dlatego przestrzeganie leczenia można zrozumieć poprzez behawioralny ekonomiczny proces dyskontowania opóźnień (tj. dewaluacja opóźnionych wyników), która jest miarą tego, jak jednostki cenią przyszłość. Zgromadzone dowody wskazują, że dyskontowanie opóźnień jest związane z szeroką gamą nieprzystosowawczych zachowań zdrowotnych, w tym z zaniechaniem rutynowych badań lekarskich w kierunku raka i innych chorób. Jednak żadna praca nie zbadała jeszcze związków między dyskontowaniem opóźnień a przestrzeganiem ogólnie leczenia raka lub leczenia raka piersi w szczególności. Ta luka w wiedzy stanowi wyzwanie dla zrozumienia czynników ryzyka zachorowalności i śmiertelności związanej z rakiem i może ograniczać skuteczność leczenia raka piersi.
W związku z tym niniejsze badanie zbada ostrą skuteczność interwencji epizodycznego myślenia o przyszłości (EFT) w celu zmniejszenia dyskontowania i poprawy oceny przyszłego zdrowia u pacjentów z rakiem piersi. EFT jest formą prospekcji, która obejmuje mentalną symulację wydarzeń, które mogą wystąpić w czyjejś przyszłości. Do pewnego stopnia EFT jest wrodzoną ludzką zdolnością, która kieruje podejmowaniem decyzji (np. symulowanie doświadczenia związanego z nadchodzącą rozmową o pracę lub wydarzeniem towarzyskim); jednakże populacje, które odrzucają przyszłość, szybko wykazują deficyty w tej zdolności, rozważając przyszłość rzadko i demonstrując treści EFT niskiej jakości (np. mniej szczegółów kontekstowych i sensorycznych). Tak więc interwencje EFT mają na celu zaradzenie temu deficytowi i zmniejszenie tendencji do natychmiastowej gratyfikacji poprzez kierowanie jednostkami zarówno do tworzenia wysokiej jakości treści EFT, jak i zachęcanie ich do częstego angażowania się w EFT. Wcześniejsze badania laboratoryjne przeprowadzone przez zespół dochodzeniowy i inne osoby wykazały, że EFT zarówno zmniejsza dyskontowanie opóźnień, jak i poprawia szeroki zakres nieprzystosowawczych zachowań zdrowotnych i wyników przyczyniających się do rozwoju raka i przeżycia po diagnozie i leczeniu, w tym palenia tytoniu oraz diety i masy ciała kontrola. Niniejsze badanie ma na celu rozszerzenie tych odkryć poprzez wykazanie, że EFT poprawia laboratoryjne pomiary dyskontowania opóźnień i oceny przyszłego stanu zdrowia pacjentek z rakiem piersi. Wykazanie ostrej skuteczności EFT w laboratorium sugerowałoby, że EFT może zostać zaadaptowane w przyszłych wnioskach o granty jako ukierunkowana, zdalnie przeprowadzana interwencja w celu poprawy przestrzegania HT i późniejszego przeżycia z rakiem piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Virginia Tech Carilion Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Kobieta
- Musi mieć historię raka piersi reagującego na hormony, leczonego z zamiarem wyleczenia i mieć zaleconą/przepisaną adjuwantową HT (tamoksyfen, anastrozol, letrozol lub eksemestan) przez lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Nawracający rak piersi
- Adiuwantowa terapia hormonalna nie jest już medycznie odpowiednia/wskazana
- Niezdolny/bez zdolności do wyrażenia osobistej zgody
- Cierpi na upośledzenie funkcji poznawczych lub fizycznych, które przeszkadzają w samodzielnym podawaniu leków i/lub uczestnictwie w myśleniu epizodycznym
- Otrzymywanie HT z powodu choroby przerzutowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epizodyczne myślenie o przyszłości
Uczestnicy przeprowadzą wywiad kierowany, mający na celu wywołanie szeregu spersonalizowanych wydarzeń, które mogą wystąpić w różnych przyszłych przedziałach czasowych (np. szybkie epizodyczne myślenie o przyszłości (np. „Za 3 miesiące będę na ślubie mojej córki”).
Wskazówki tekstowe będą prezentowane podczas kolejnych zadań behawioralnych, a uczestnicy zostaną poproszeni o żywe przemyślenie tych wydarzeń.
|
Interwencja myślenia prospektywnego
|
|
Pozorny komparator: Epizodyczne niedawne myślenie (kontrola)
Uczestnicy przeprowadzą wywiad kierowany, mający na celu wywołanie szeregu spersonalizowanych wydarzeń, które miały miejsce w niedalekiej przeszłości (np. z moją żoną.").
Wskazówki tekstowe będą prezentowane podczas kolejnych zadań behawioralnych, a uczestnicy zostaną poproszeni o żywe przemyślenie tych wydarzeń.
|
Pozoruj myślenie epizodyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskontowanie opóźnienia (pieniężne)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stopa dyskontowa, k, dla opóźnionych nagród pieniężnych
|
1 dzień
|
|
Dyskontowanie opóźnienia (nawrót raka)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stopa dyskontowa, k, dla opóźnionego nawrotu raka
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .