- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03594578
Pensiero prospettico nel cancro al seno che risponde agli ormoni
Effetti di un intervento di pensiero prospettico sull'attualizzazione del ritardo nei pazienti con carcinoma mammario responsivo agli ormoni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, il cancro al seno è la causa più comune di morte per cancro tra le donne. Il sottotipo patologico più comune è il carcinoma mammario con recettori ormonali positivi, che rappresenta circa il 70% di tutte le diagnosi. L'aderenza alla terapia ormonale adiuvante (HT), compresi i modulatori selettivi del recettore degli estrogeni e gli inibitori dell'aromatasi, nel trattamento del carcinoma mammario responsivo agli ormoni riduce il rischio di recidiva e aumenta la sopravvivenza globale tra le donne. Sfortunatamente, fino alla metà dei pazienti interrompe prematuramente la terapia ormonale o la somministra meno frequentemente di quanto prescritto, il che aumenta il rischio di recidiva della malattia e la mortalità associata. Comprendere i meccanismi alla base della non aderenza consentirà lo sviluppo di interventi mirati per migliorare la sopravvivenza del cancro al seno.
Una caratteristica distintiva dell'HT adiuvante è che non fornisce benefici a breve termine e, invece, previene la recidiva della malattia solo dopo anni di aderenza prolungata. Al contrario, i benefici dell'interruzione della terapia ormonale sono relativamente immediati (ad esempio, evitare effetti collaterali negativi, come vampate di calore o artralgia). Pertanto, l'adesione all'HT richiede che il proprio comportamento sia guidato da esiti temporalmente distanti, poiché il pregiudizio verso la gratificazione immediata restringe la finestra temporale su cui costi e benefici futuri possono motivare il comportamento. Pertanto, l'aderenza al trattamento può essere compresa attraverso il processo economico comportamentale dell'attualizzazione del ritardo (ad es. svalutazione dei risultati ritardati), che fornisce una misura di come gli individui valutano il futuro. Prove crescenti mostrano che l'attualizzazione del ritardo è associata a un'ampia varietà di comportamenti di salute disadattivi, inclusa la mancata ricerca di screening medici di routine per il cancro e altre malattie. Tuttavia, nessun lavoro ha ancora esaminato le associazioni tra l'attualizzazione del ritardo e l'adesione al trattamento del cancro, in generale, o al trattamento del cancro al seno, in particolare. Questa lacuna nella conoscenza rappresenta una sfida per la comprensione dei fattori di rischio per la morbilità e la mortalità correlate al cancro e può limitare l'efficacia del trattamento del cancro al seno.
Di conseguenza, il presente studio esaminerà l'efficacia acuta di un intervento di pensiero futuro episodico (EFT) per ridurre lo sconto e migliorare la valutazione della salute futura nei pazienti con carcinoma mammario. EFT è una forma di prospezione che coinvolge la simulazione mentale di eventi che potrebbero verificarsi nel proprio futuro. In una certa misura, EFT è un'abilità umana innata che guida il processo decisionale (ad esempio, simulando l'esperienza di un prossimo colloquio di lavoro o evento sociale); tuttavia, le popolazioni che scontano il futuro mostrano rapidamente deficit in questa capacità, considerando il futuro raramente e dimostrando contenuti EFT di bassa qualità (ad esempio, meno dettagli contestuali e sensoriali). Pertanto, gli interventi di EFT sono progettati per rimediare a questo deficit e ridurre il pregiudizio verso la gratificazione immediata, guidando gli individui sia a generare contenuti EFT di alta qualità sia spingendoli a impegnarsi frequentemente in EFT. Precedenti ricerche di laboratorio del team investigativo e di altri hanno dimostrato che l'EFT riduce l'attualizzazione del ritardo e migliora un'ampia gamma di comportamenti e risultati di salute disadattivi che contribuiscono allo sviluppo del cancro e alla sopravvivenza dopo la diagnosi e il trattamento, compreso l'uso del tabacco e la dieta e il peso controllo. Il presente studio cerca di estendere questi risultati dimostrando che l'EFT migliora le misure di laboratorio per l'attualizzazione del ritardo e la valutazione della salute futura nelle pazienti con carcinoma mammario. Dimostrare l'acuta efficacia dell'EFT in laboratorio suggerirebbe che l'EFT potrebbe essere adattata nelle future proposte di sovvenzione come intervento mirato e fornito a distanza per migliorare l'aderenza alla terapia ormonale e la successiva sopravvivenza al cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Virginia Tech Carilion Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Femmina
- Deve avere una storia di carcinoma mammario responsivo agli ormoni trattato con intento curativo ed è stato raccomandato / prescritto HT adiuvante (tamoxifene, anastrozolo, letrozolo o exemestane) dal proprio medico.
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno ricorrente
- La terapia ormonale adiuvante non è più appropriata/consigliabile dal punto di vista medico
- Incapace/senza capacità di fornire il consenso personale
- Soffre di menomazioni cognitive o fisiche che interferiscono con l'autosomministrazione di farmaci e/o la partecipazione al pensiero episodico
- Ricezione di HT per malattia metastatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pensiero futuro episodico
I partecipanti completeranno un'intervista guidata progettata per suscitare una serie di eventi personalizzati che potrebbero verificarsi durante vari periodi di tempo futuri (ad esempio, 1 giorno, 1 settimana, 3 mesi, 1 anno, ecc.), nonché suggerimenti di testo progettati per stimolare il pensiero futuro episodico (ad esempio, "Tra 3 mesi sarò al matrimonio di mia figlia").
Spunti di testo saranno presentati durante le successive attività comportamentali e ai partecipanti verrà chiesto di pensare in modo vivido a questi eventi.
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Intervento di pensiero prospettico
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Comparatore fittizio: Pensiero episodico recente (controllo)
I partecipanti completeranno un'intervista guidata progettata per suscitare una serie di eventi personalizzati che si sono verificati nel recente passato (ad esempio, prima di oggi, ieri), nonché suggerimenti testuali progettati per stimolare il pensiero episodico (ad esempio, "Prima di oggi, stavo giocando a tennis con mia moglie.").
Spunti di testo saranno presentati durante le successive attività comportamentali e ai partecipanti verrà chiesto di pensare in modo vivido a questi eventi.
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Falso pensiero episodico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sconto ritardato (monetario)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di sconto, k, per ricompense monetarie ritardate
|
1 giorno
|
Sconto ritardato (recidiva del cancro)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tasso di sconto, k, per recidiva tardiva del cancro
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2574
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