- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03594578
Prospektiv tenkning i hormonresponsiv brystkreft
Effekter av en prospektiv tankeintervensjon på forsinkelsesrabatter hos pasienter med hormonresponsiv brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt er brystkreft den vanligste årsaken til kreftdød blant kvinner. Den vanligste patologiske subtypen er hormonreseptorpositiv brystkreft, som utgjør omtrent 70 % av alle diagnoser. Overholdelse av adjuvant hormonbehandling (HT), inkludert selektive østrogenreseptormodulatorer og aromatasehemmere, i behandlingen av hormonresponsiv brystkreft reduserer risikoen for tilbakefall og øker den totale overlevelsen blant kvinner. Dessverre avbryter opptil halvparten av pasientene HT for tidlig eller administrerer HT sjeldnere enn foreskrevet, noe som øker risikoen for tilbakefall av sykdom og tilhørende dødelighet. Å forstå mekanismene som ligger til grunn for manglende overholdelse vil gi mulighet for utvikling av målrettede intervensjoner for å forbedre brystkreftoverlevelsen.
Et definerende kjennetegn ved adjuvant HT er at det ikke gir noen kortsiktige fordeler og i stedet forhindrer tilbakefall av sykdommen først etter år med vedvarende adherens. I motsetning til dette er fordelene ved å seponere HT relativt umiddelbare (f.eks. unngå uønskede bivirkninger, som hetetokter eller artralgi). Følgelig krever overholdelse av HT at ens atferd blir styrt av tidsmessig fjerne utfall, ettersom skjevhet mot umiddelbar tilfredsstillelse begrenser det tidsmessige vinduet over hvilke fremtidige kostnader og fordeler kan motivere atferd. Derfor kan behandlingsoverholdelse forstås gjennom den adferdsøkonomiske prosessen med forsinkelsesdiskontering (dvs. devaluering av forsinkede utfall), som gir et mål på hvordan individer verdsetter fremtiden. Akkumulerende bevis viser at forsinkelsesrabatt er assosiert med et bredt spekter av feiltilpasset helseatferd, inkludert unnlatelse av å søke rutinemessig medisinsk screening for kreft og andre sykdommer. Imidlertid har ingen arbeid ennå undersøkt sammenhenger mellom forsinkelsesrabatter og overholdelse av kreftbehandling, generelt, eller brystkreftbehandling, spesifikt. Dette kunnskapsgapet representerer en utfordring for forståelsen av risikofaktorer for kreftrelatert sykelighet og dødelighet og kan begrense effekten av brystkreftbehandling.
Følgelig vil denne studien undersøke den akutte effekten av en episodisk fremtidstenkning (EFT) intervensjon for å redusere rabatter og forbedre verdsettingen av fremtidig helse hos brystkreftpasienter. EFT er en form for prospektering som involverer mental simulering av hendelser som kan skje i ens fremtid. Til en viss grad er EFT en medfødt menneskelig evne som styrer beslutningstaking (f.eks. simulere opplevelsen av et kommende jobbintervju eller sosial begivenhet); Imidlertid viser populasjoner som nedslår fremtiden raskt mangler i denne evnen, vurderer fremtiden sjelden og viser EFT-innhold av lav kvalitet (f.eks. færre kontekstuelle og sensoriske detaljer). Derfor er EFT-intervensjoner utformet for å rette opp dette underskuddet og redusere skjevhet mot umiddelbar tilfredsstillelse ved å veilede enkeltpersoner til både å generere høykvalitets EFT-innhold og tilskynde dem til å engasjere seg i EFT ofte. Tidligere laboratoriebasert forskning utført av etterforskningsteamet og andre har vist at EFT både reduserer forsinkelsesrabatter og forbedrer et bredt spekter av feiltilpasset helseatferd og utfall som bidrar til utvikling av kreft og overlevelse etter diagnose og behandling, inkludert tobakksbruk og kosthold og vekt. kontroll. Denne studien søker å utvide disse funnene ved å demonstrere at EFT forbedrer laboratoriebaserte mål for forsinkelsesdiskontering og verdsetting av fremtidig helse hos brystkreftpasienter. Å demonstrere EFTs akutte effekt i laboratoriet vil antyde at EFT kan tilpasses i fremtidige tilskuddsforslag som en målrettet, eksternt levert intervensjon for å forbedre HT-adherens og påfølgende brystkreftoverlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Virginia Tech Carilion Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Hunn
- Må ha en historie med hormonresponsiv brystkreft behandlet med kurativ hensikt og har blitt anbefalt/foreskrevet adjuvant HT (tamoxifen, anastrozol, letrozol eller exemestan) av legen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende brystkreft
- Adjuvant hormonbehandling er ikke lenger medisinsk hensiktsmessig/tilrådelig
- Ute av stand/uten kapasitet til å gi personlig samtykke
- Lider av kognitive eller fysiske svekkelser som forstyrrer selvadministrasjon av medisiner og/eller deltakelse i episodisk tenkning
- Mottar HT for metastatisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Episodisk fremtidstenkning
Deltakerne vil fullføre et guidet intervju designet for å fremkalle en rekke personlig tilpassede hendelser som sannsynligvis vil oppstå i løpet av ulike fremtidige tidsrammer (f.eks. 1 dag, 1 uke, 3 måneder, 1 år, osv.), samt tekstsignaler designet for å rask episodisk fremtidstenkning (f.eks. "Om 3 måneder skal jeg være i datterens bryllup").
Tekstsignaler vil bli presentert under påfølgende atferdsoppgaver, og deltakerne vil bli bedt om å tenke levende om disse hendelsene.
|
Prospektiv tenkning intervensjon
|
Sham-komparator: Episodisk nyere tenkning (kontroll)
Deltakerne vil fullføre et guidet intervju designet for å fremkalle en rekke personlig tilpassede hendelser som har skjedd i den siste tiden (f.eks. tidligere i dag, i går), samt tekstsignaler utformet for å få til episodisk tenkning (f.eks. "Tidligere i dag spilte jeg tennis med min kone.").
Tekstsignaler vil bli presentert under påfølgende atferdsoppgaver, og deltakerne vil bli bedt om å tenke levende om disse hendelsene.
|
Sham episodisk tenkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsinket rabatt (pengemessig)
Tidsramme: 1 dag
|
Diskonteringsrente, k, for forsinkede pengebelønninger
|
1 dag
|
Forsinket rabatt (residiv av kreft)
Tidsramme: 1 dag
|
Diskonteringsrente, k, for forsinket kreftresidiv
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Episodisk fremtidstenkning
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon, postpartum | Perinatal depresjonPakistan
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukjent
-
Johns Hopkins UniversityFullført
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Bipolar lidelse | Dyp depresjon | Kronisk psykisk lidelseForente stater
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Fullført