Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea
2019年2月11日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies
Primary Dysmenorrhea (PDM), defined as menstrual pain without discernable organic causes, is inexorably common in adolescent women, about 40-90% of women may suffer from it, and 20% of them can be severe in the context of being refractory to medication, daily function impairment, and having pain of severe degree.
Novel therapeutic method is in need for pain alleviation for this particular phenotype.
We have previously reported that PDM females may engage motor-cortex based descending pain modulation system in our resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) and thermal pain-activation fMRI studies.
Based on the reported analgesic efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the motor cortex for various experimental painful conditions and clinical pain disorders, we reason that tDCS can be effective for the severe and medication-refractory PDM patients.
This study aim to investigate the analgesic efficacy of tDCS in severe PDMs and to elucidate the dynamic brain neuroplasticity in the context of functional connectivity (FC) of pain matrix after tDCS intervention.
We will recruit 30 severe PDMs and randomly allocate them to either real or sham group in a triple-blind manner.
rs-fMRI for functional connectivity analysis will be performed before and after the tDCS intervention.
The imaging data will be correlated with behavioral and psychological measurements.
This is the first study in the literature investigating the tDCS efficacy for severe PDM.
The result can promise a new possibility for clinical application.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- 20-35 years old PDM patients
- Right-handedness
- A regular menstrual cycle: 27-32 days
- Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
- Abstinence for daily activities due to PDM
- Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect
Exclusion Criteria:
- History of head injury
- Pathological pituitary gland disease
- Organic pelvic disease, psychiatric disorder
- Pregnancy, childbirth
- A metal or pacemaker implant.
- Take hormone agents within 6 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブな tDCS
アノードスポンジ電極は、左一次運動野(M1)上の頭皮に配置され、カソードスポンジ電極は、右眼窩上皮質(SO)上に配置されます。
アクティブな刺激は、2 mA の電流を 20 分間連続して適用することで構成されます。
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アノードとカソードのスポンジ電極 (51 cm2) は、それぞれ C3 と FP2 (10-20 システム) 上に配置されます。
2mAの電流を20分間連続して流します。
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偽コンパレータ:偽のtDCS
アノードスポンジ電極は、左一次運動野(M1)上の頭皮に配置され、カソードスポンジ電極は、右眼窩上皮質(SO)上に配置されます。
セッションの開始時に 2 mA の電流が 30 秒間適用されます。
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アノードとカソードのスポンジ電極 (51 cm2) は、それぞれ C3 と FP2 (10-20 システム) 上に配置されます。
最初に 2 mA の電流を 30 秒間流します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:ベースライン (第 1 月経期、tDCS 前) からの 1 か月後の変化 (第 2 月経期、tDCS あり)、ベースライン (第 1 月経期、tDCS 前) からの変化 2 か月後 (第 3 月経期)
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痛みのスケール。 0から10まで。スコア 0: 痛みなし、スコア 10: 耐えられない痛み
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ベースライン (第 1 月経期、tDCS 前) からの 1 か月後の変化 (第 2 月経期、tDCS あり)、ベースライン (第 1 月経期、tDCS 前) からの変化 2 か月後 (第 3 月経期)
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Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
時間枠:change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
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Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task.
Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
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change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的官能検査(QST)
時間枠:1週間後(tDCS完了後)のベースライン(tDCS前)からの変化、4週間後(第3月経期前)のベースライン(tDCS前)からの変化、5週間後(第3月経期後)のベースライン(tDCS前)からの変化)
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熱痛に対する上昇限界アプローチと冷痛に対する下降限界アプローチの確立されたプロトコルに従って、熱感覚の閾値(冷感、冷痛、熱感、熱痛;0℃から50℃まで)を評価する。
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1週間後(tDCS完了後)のベースライン(tDCS前)からの変化、4週間後(第3月経期前)のベースライン(tDCS前)からの変化、5週間後(第3月経期後)のベースライン(tDCS前)からの変化)
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スピルバーガー州特性不安目録 (STAI)
時間枠:1週間後(tDCS完了後)のベースライン(tDCS前)からの変化、4週間後(第3月経期前)のベースライン(tDCS前)からの変化、5週間後(第3月経期後)のベースライン(tDCS前)からの変化)
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不安な症状を評価するため。 20から80まで。スコア 20: 不安ではない、スコア 80: 非常に不安
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1週間後(tDCS完了後)のベースライン(tDCS前)からの変化、4週間後(第3月経期前)のベースライン(tDCS前)からの変化、5週間後(第3月経期後)のベースライン(tDCS前)からの変化)
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ベック不安在庫 (BAI)
時間枠:1週間後(tDCS完了後)のベースライン(tDCS前)からの変化、4週間後(第3月経期前)のベースライン(tDCS前)からの変化、5週間後(第3月経期後)のベースライン(tDCS前)からの変化)
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不安な症状を評価するため。 0から63まで。スコア 0: 不安ではない、スコア 63: 非常に不安
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1週間後(tDCS完了後)のベースライン(tDCS前)からの変化、4週間後(第3月経期前)のベースライン(tDCS前)からの変化、5週間後(第3月経期後)のベースライン(tDCS前)からの変化)
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:1週間後(tDCS完了後)のベースライン(tDCS前)からの変化、4週間後(第3月経期前)のベースライン(tDCS前)からの変化、5週間後(第3月経期後)のベースライン(tDCS前)からの変化)
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うつ病の症状を評価するため。 0から63まで。スコア 0: 落ち込んでいない、スコア 63: 非常に落ち込んでいる
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1週間後(tDCS完了後)のベースライン(tDCS前)からの変化、4週間後(第3月経期前)のベースライン(tDCS前)からの変化、5週間後(第3月経期後)のベースライン(tDCS前)からの変化)
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疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠:1週間後(tDCS完了後)のベースライン(tDCS前)からの変化、4週間後(第3月経期前)のベースライン(tDCS前)からの変化、5週間後(第3月経期後)のベースライン(tDCS前)からの変化)
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痛みに対する不適応の心理状態を評価する。 0から52まで。スコア 0: 痛みはない 壊滅的、スコア 52: 極度の痛み 壊滅的
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1週間後(tDCS完了後)のベースライン(tDCS前)からの変化、4週間後(第3月経期前)のベースライン(tDCS前)からの変化、5週間後(第3月経期後)のベースライン(tDCS前)からの変化)
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長文マギル疼痛アンケート (MPQ)
時間枠:1週間後(tDCS完了後)のベースライン(tDCS前)からの変化、4週間後(第3月経期前)のベースライン(tDCS前)からの変化、5週間後(第3月経期後)のベースライン(tDCS前)からの変化)
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痛みの状態を評価するため; 0から78まで。スコア 0: 痛くない、スコア 78: 非常に痛い
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1週間後(tDCS完了後)のベースライン(tDCS前)からの変化、4週間後(第3月経期前)のベースライン(tDCS前)からの変化、5週間後(第3月経期後)のベースライン(tDCS前)からの変化)
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短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠:1週間後(tDCS完了後)のベースライン(tDCS前)からの変化、5週間後(第3月経期後)のベースライン(tDCS前)からの変化
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生活の質を評価するため。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 のスケールに直接変換されます。
0から100まで。スコア 0: 最大の障害に相当、スコア 100: 障害なし。
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1週間後(tDCS完了後)のベースライン(tDCS前)からの変化、5週間後(第3月経期後)のベースライン(tDCS前)からの変化
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血中ホルモン測定
時間枠:1週間後(tDCS完了後)のベースライン(tDCS前)からの変化、4週間後(第3月経期前)のベースライン(tDCS前)からの変化
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テストステロン、プロゲステロン、エストロゲンを評価するには
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1週間後(tDCS完了後)のベースライン(tDCS前)からの変化、4週間後(第3月経期前)のベースライン(tDCS前)からの変化
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ジェノタイピング
時間枠:ベースライン
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血液検体からの一塩基多型ジェノタイピング(つまり、BDNF Val66Met 多型 (rs6265)、COMT Val158Met 多型 (rs4680)、OPRM1 (rs1799971)、5HTR2A (rs6313)、SLC6A4 (rs25531)) の遺伝子型を判定するため
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ベースライン
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TDCS 盲検化の有効性
時間枠:TDCS 介入から 1 か月後
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盲検効果を保証するため。患者は、本物の tDCS を受けるか偽の tDCS を受けるかについて自己評価を行います。
評価アンケート:1 または 0。1: 実際の tDCS。 0: 偽の tDCS。
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TDCS 介入から 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月8日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。