- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03594916
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea
11 februari 2019 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies
Primary Dysmenorrhea (PDM), defined as menstrual pain without discernable organic causes, is inexorably common in adolescent women, about 40-90% of women may suffer from it, and 20% of them can be severe in the context of being refractory to medication, daily function impairment, and having pain of severe degree.
Novel therapeutic method is in need for pain alleviation for this particular phenotype.
We have previously reported that PDM females may engage motor-cortex based descending pain modulation system in our resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) and thermal pain-activation fMRI studies.
Based on the reported analgesic efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the motor cortex for various experimental painful conditions and clinical pain disorders, we reason that tDCS can be effective for the severe and medication-refractory PDM patients.
This study aim to investigate the analgesic efficacy of tDCS in severe PDMs and to elucidate the dynamic brain neuroplasticity in the context of functional connectivity (FC) of pain matrix after tDCS intervention.
We will recruit 30 severe PDMs and randomly allocate them to either real or sham group in a triple-blind manner.
rs-fMRI for functional connectivity analysis will be performed before and after the tDCS intervention.
The imaging data will be correlated with behavioral and psychological measurements.
This is the first study in the literature investigating the tDCS efficacy for severe PDM.
The result can promise a new possibility for clinical application.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 20-35 years old PDM patients
- Right-handedness
- A regular menstrual cycle: 27-32 days
- Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
- Abstinence for daily activities due to PDM
- Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect
Exclusion Criteria:
- History of head injury
- Pathological pituitary gland disease
- Organic pelvic disease, psychiatric disorder
- Pregnancy, childbirth
- A metal or pacemaker implant.
- Take hormone agents within 6 months
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
De anodesponselektrode wordt op de hoofdhuid over de linker primaire motorcortex (M1) geplaatst en de kathodesponselektrode wordt over de rechter supraorbitale cortex (SO) geplaatst.
Actieve stimulatie bestaat uit een continue stroom van 2 mA gedurende 20 minuten.
|
De anode- en kathode-sponselektrode (51 cm2) worden respectievelijk over C3 en FP2 (10-20-systeem) geplaatst.
Gedurende 20 minuten wordt continu 2 mA stroom toegepast.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
De anodesponselektrode wordt op de hoofdhuid over de linker primaire motorcortex (M1) geplaatst en de kathodesponselektrode wordt over de rechter supraorbitale cortex (SO) geplaatst.
Aan het begin van de sessie wordt de stroom van 2 mA gedurende 30 seconden toegepast.
|
De anode- en kathode-sponselektrode (51 cm2) worden respectievelijk over C3 en FP2 (10-20-systeem) geplaatst.
In het begin wordt gedurende 30 seconden 2 mA stroom toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (1e menstruatiefase, vóór tDCS) na één maand (2e menstruatiefase, met tDCS), verandering ten opzichte van baseline (1e menstruatiefase, vóór tDCS) na twee maanden (3e menstruatiefase)
|
pijn schaal; van 0 tot 10; score 0: geen pijn, score 10: ondraaglijke pijn
|
verandering ten opzichte van baseline (1e menstruatiefase, vóór tDCS) na één maand (2e menstruatiefase, met tDCS), verandering ten opzichte van baseline (1e menstruatiefase, vóór tDCS) na twee maanden (3e menstruatiefase)
|
|
Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
Tijdsspanne: change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
|
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task.
Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
|
change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
Om de drempel van thermische sensatie te beoordelen (kou, koude-pijn, hitte, hitte-pijn; van 0 tot 50 graden Celsius), volgens het vastgestelde protocol van een oplopende limietbenadering voor hittepijn en een neerwaartse limietbenadering voor koudepijn.
|
verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
Om angstige symptomen te beoordelen; van 20 tot 80; score 20: niet angstig, score 80: extreem angstig
|
verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
Om angstige symptomen te beoordelen; van 0 tot 63; score 0: niet angstig, score 63: extreem angstig
|
verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
Om depressieve symptomen te beoordelen; van 0 tot 63; score 0: niet depressief, score 63: extreem depressief
|
verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
Om pijn-onaangepaste psychologische status te beoordelen; van 0 tot 52; score 0: geen pijn Catastroferend, score 52: extreem pijn Catastroferend
|
verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
|
Long-form McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
Om de pijnstatus te beoordelen; van 0 tot 78; score 0: niet pijnlijk, score 78: extreem pijnlijk
|
verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-36)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de derde menstruatiefase)
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen; e SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Van 0 tot 100; score 0: gelijk aan maximale handicap, score 100: geen handicap.
|
verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de derde menstruatiefase)
|
|
Meting van bloedhormonen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase)
|
Om testosteron, progesteron, oestrogeen te beoordelen
|
verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase)
|
|
Genotypering
Tijdsspanne: basislijn
|
Genotypering van de enkelvoudige nucleotide polymorfisme genotypering (d.w.z. BDNF Val66Met polymorfisme (rs6265), COMT Val158Met polymorfisme (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531)) van bloedmonster
|
basislijn
|
|
Werkzaamheid van tDCS-verblinding
Tijdsspanne: 1 maand na tDCS-interventie
|
Om verblindende werkzaamheid te verzekeren; Patiënten beoordelen zelf of ze echte tDCS of schijn-tDCS krijgen.
Beoordelingsvragenlijst: 1 of 0. 1: echte tDCS; 0: schijn-tDCS.
|
1 maand na tDCS-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-01-004A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .