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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03594916
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea
2019년 2월 11일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies
Primary Dysmenorrhea (PDM), defined as menstrual pain without discernable organic causes, is inexorably common in adolescent women, about 40-90% of women may suffer from it, and 20% of them can be severe in the context of being refractory to medication, daily function impairment, and having pain of severe degree.
Novel therapeutic method is in need for pain alleviation for this particular phenotype.
We have previously reported that PDM females may engage motor-cortex based descending pain modulation system in our resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) and thermal pain-activation fMRI studies.
Based on the reported analgesic efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the motor cortex for various experimental painful conditions and clinical pain disorders, we reason that tDCS can be effective for the severe and medication-refractory PDM patients.
This study aim to investigate the analgesic efficacy of tDCS in severe PDMs and to elucidate the dynamic brain neuroplasticity in the context of functional connectivity (FC) of pain matrix after tDCS intervention.
We will recruit 30 severe PDMs and randomly allocate them to either real or sham group in a triple-blind manner.
rs-fMRI for functional connectivity analysis will be performed before and after the tDCS intervention.
The imaging data will be correlated with behavioral and psychological measurements.
This is the first study in the literature investigating the tDCS efficacy for severe PDM.
The result can promise a new possibility for clinical application.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- 20-35 years old PDM patients
- Right-handedness
- A regular menstrual cycle: 27-32 days
- Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
- Abstinence for daily activities due to PDM
- Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect
Exclusion Criteria:
- History of head injury
- Pathological pituitary gland disease
- Organic pelvic disease, psychiatric disorder
- Pregnancy, childbirth
- A metal or pacemaker implant.
- Take hormone agents within 6 months
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
양극 스폰지 전극은 왼쪽 기본 운동 피질(M1) 위에 두피에 배치되고 음극 스폰지 전극은 오른쪽 안와상피질(SO) 위에 배치됩니다.
활성 자극은 20분 동안 지속적으로 적용되는 2mA 전류로 구성됩니다.
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양극 및 음극 스폰지 전극(51 cm2)은 각각 C3 및 FP2(10-20 시스템) 위에 놓입니다.
2mA 전류가 20분 동안 지속적으로 적용됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
양극 스폰지 전극은 왼쪽 기본 운동 피질(M1) 위에 두피에 배치되고 음극 스폰지 전극은 오른쪽 안와상피질(SO) 위에 배치됩니다.
세션 시작 시 2mA 전류가 30초 동안 적용됩니다.
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양극 및 음극 스폰지 전극(51 cm2)은 각각 C3 및 FP2(10-20 시스템) 위에 놓입니다.
2mA 전류가 처음에 30초 동안 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선(tDCS 이전의 첫 번째 월경 단계)에서 1개월(tDCS가 있는 두 번째 월경 단계), 2개월(3번째 월경 단계)에서 기준선(tDCS 이전의 첫 번째 월경 단계)으로부터의 변화
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통증 척도; 0에서 10까지; 0점: 통증 없음, 10점: 견딜 수 없는 통증
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기준선(tDCS 이전의 첫 번째 월경 단계)에서 1개월(tDCS가 있는 두 번째 월경 단계), 2개월(3번째 월경 단계)에서 기준선(tDCS 이전의 첫 번째 월경 단계)으로부터의 변화
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Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
기간: change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
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Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task.
Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
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change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 관능 검사(QST)
기간: 기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
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열 통증에 대한 상승 한계 접근 방식과 냉 통증에 대한 하강 한계 접근 방식의 확립된 프로토콜에 따라 열 감각의 역치(냉, 냉통, 열, 열 통증; 섭씨 0~50도)를 평가합니다.
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기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)
기간: 기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
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불안 증상을 평가하기 위해; 20에서 80까지; 20점: 불안하지 않음, 80점: 매우 불안함
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기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
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불안 증상을 평가하기 위해; 0에서 63까지; 0점: 불안하지 않다, 63점: 극도로 불안하다
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기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
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Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
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우울 증상을 평가하기 위해; 0에서 63까지; 0점: 우울하지 않음, 63점: 매우 우울함
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기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
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통증 부적응 심리 상태를 평가하기 위해; 0에서 52까지; 점수 0: 통증이 없음 파국적임 , 점수 52: 극도의 통증 파국적임
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기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
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긴 형식의 McGill 통증 설문지(MPQ)
기간: 기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
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통증 상태를 평가하기 위해; 0에서 78까지; 0점: 아프지 않음, 78점: 극도로 아프다
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기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
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약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선(tDCS 전)에서 1주일 후(tDCS 완료 후), 기준선에서 변화(tDCS 전), 5주 후(3번째 월경 단계 후)
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삶의 질을 평가하기 위해; SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
0에서 100까지; 점수 0: 최대 장애에 해당, 점수 100: 장애 없음.
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기준선(tDCS 전)에서 1주일 후(tDCS 완료 후), 기준선에서 변화(tDCS 전), 5주 후(3번째 월경 단계 후)
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혈액 호르몬 측정
기간: 기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전)
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테스토스테론, 프로게스테론, 에스트로겐을 평가하기 위해
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기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전)
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유전자형
기간: 기준선
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혈액 검체로부터 단일 염기 다형성 유전자형 분석(즉, BDNF Val66Met 다형성(rs6265), COMT Val158Met 다형성(rs4680), OPRM1(rs1799971), 5HTR2A(rs6313), SLC6A4(rs25531))을 유전자형 분석하기 위해
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기준선
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TDCS 눈가림의 효능
기간: TDCS 개입 1개월 후
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실명 효능을 보장하기 위해; 환자는 실제 tDCS를 받는지 또는 가짜 tDCS를 받는지에 대해 자가 평가를 수행합니다.
평가 설문지: 1 또는 0. 1: 실제 tDCS; 0: 가짜 tDCS.
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TDCS 개입 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 월경통에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
활성 tDCS에 대한 임상 시험
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Federal University of Paraíba모병
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee...아직 모집하지 않음
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Erika Carmel ltdHoly Family Hospital, Nazareth, Israel모병
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W.L.Gore & Associates완전한
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Infoscitex CorporationLiberating Technologies, Inc.; Telemedicine & Advanced Technology Research Center알려지지 않은