- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03594916
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea
11 de febrero de 2019 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies
Primary Dysmenorrhea (PDM), defined as menstrual pain without discernable organic causes, is inexorably common in adolescent women, about 40-90% of women may suffer from it, and 20% of them can be severe in the context of being refractory to medication, daily function impairment, and having pain of severe degree.
Novel therapeutic method is in need for pain alleviation for this particular phenotype.
We have previously reported that PDM females may engage motor-cortex based descending pain modulation system in our resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) and thermal pain-activation fMRI studies.
Based on the reported analgesic efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the motor cortex for various experimental painful conditions and clinical pain disorders, we reason that tDCS can be effective for the severe and medication-refractory PDM patients.
This study aim to investigate the analgesic efficacy of tDCS in severe PDMs and to elucidate the dynamic brain neuroplasticity in the context of functional connectivity (FC) of pain matrix after tDCS intervention.
We will recruit 30 severe PDMs and randomly allocate them to either real or sham group in a triple-blind manner.
rs-fMRI for functional connectivity analysis will be performed before and after the tDCS intervention.
The imaging data will be correlated with behavioral and psychological measurements.
This is the first study in the literature investigating the tDCS efficacy for severe PDM.
The result can promise a new possibility for clinical application.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- 20-35 years old PDM patients
- Right-handedness
- A regular menstrual cycle: 27-32 days
- Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
- Abstinence for daily activities due to PDM
- Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect
Exclusion Criteria:
- History of head injury
- Pathological pituitary gland disease
- Organic pelvic disease, psychiatric disorder
- Pregnancy, childbirth
- A metal or pacemaker implant.
- Take hormone agents within 6 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo
El electrodo de esponja del ánodo se colocará en el cuero cabelludo sobre la corteza motora primaria izquierda (M1) y el electrodo de esponja del cátodo se colocará sobre la corteza supraorbitaria derecha (SO).
La estimulación activa consiste en una corriente de 2 mA aplicada continuamente durante 20 minutos.
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El electrodo de esponja de ánodo y cátodo (51 cm2) se colocará sobre C3 y FP2 (sistema 10-20) respectivamente.
Se aplicará una corriente de 2 mA continuamente durante 20 minutos.
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Comparador falso: TDCS falso
El electrodo de esponja del ánodo se colocará en el cuero cabelludo sobre la corteza motora primaria izquierda (M1) y el electrodo de esponja del cátodo se colocará sobre la corteza supraorbitaria derecha (SO).
La corriente de 2 mA se aplicará durante 30 segundos al comienzo de la sesión.
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El electrodo de esponja de ánodo y cátodo (51 cm2) se colocará sobre C3 y FP2 (sistema 10-20) respectivamente.
Se aplicará una corriente de 2 mA durante 30 segundos al principio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (primera fase menstrual, antes de tDCS) al mes (segunda fase menstrual, con tDCS), cambio desde el inicio (primera fase menstrual, antes de tDCS) a los dos meses (tercera fase menstrual)
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escala de dolor; de 0 a 10; puntuación 0: sin dolor, puntuación 10: dolor insoportable
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cambio desde el inicio (primera fase menstrual, antes de tDCS) al mes (segunda fase menstrual, con tDCS), cambio desde el inicio (primera fase menstrual, antes de tDCS) a los dos meses (tercera fase menstrual)
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Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
Periodo de tiempo: change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
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Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task.
Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
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change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
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Evaluar el umbral de sensación térmica (frío, frío-dolor, calor, calor-dolor; de 0 a 50 centígrados de temperatura), según el protocolo establecido de abordaje límite ascendente para el dolor por calor y abordaje límite descendente para el dolor por frío.
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cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
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Para evaluar los síntomas ansiosos; de 20 a 80; puntuación 20: no ansioso, puntuación 80: extremadamente ansioso
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cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
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Para evaluar los síntomas ansiosos; de 0 a 63; puntuación 0: no ansioso, puntuación 63: extremadamente ansioso
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cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
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Para evaluar los síntomas depresivos; de 0 a 63; puntuación 0: no deprimido, puntuación 63: extremadamente deprimido
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cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
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Evaluar el estado psicológico de inadaptación al dolor; de 0 a 52; puntuación 0: sin dolor Catastrofismo, puntuación 52: extremadamente dolor Catastrofismo
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cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
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Cuestionario de dolor de McGill de formato largo (MPQ)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
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Para evaluar el estado del dolor; de 0 a 78; puntuación 0: no dolorosa, puntuación 78: extremadamente dolorosa
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cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
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Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual)
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Para evaluar la calidad de vida; El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
De 0 a 100; puntuación 0: equivalente a invalidez máxima, puntuación 100: sin invalidez.
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cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual)
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Medición de hormonas sanguíneas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual)
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Evaluar testosterona, progesterona, estrógeno
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cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual)
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Genotipado
Periodo de tiempo: base
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Para genotipificar el genotipado del polimorfismo de un solo nucleótido (es decir, polimorfismo BDNF Val66Met (rs6265), polimorfismo COMT Val158Met (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531)) de una muestra de sangre
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base
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Eficacia del cegamiento de tDCS
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención de tDCS
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Para asegurar la eficacia del cegamiento; Los pacientes realizan una autoevaluación sobre si reciben tDCS real o tDCS simulado.
Cuestionario de evaluación: 1 o 0. 1: tDCS real; 0: tDCS falso.
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1 mes después de la intervención de tDCS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-01-004A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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