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Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea

11 febbraio 2019 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies

Primary Dysmenorrhea (PDM), defined as menstrual pain without discernable organic causes, is inexorably common in adolescent women, about 40-90% of women may suffer from it, and 20% of them can be severe in the context of being refractory to medication, daily function impairment, and having pain of severe degree. Novel therapeutic method is in need for pain alleviation for this particular phenotype. We have previously reported that PDM females may engage motor-cortex based descending pain modulation system in our resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) and thermal pain-activation fMRI studies. Based on the reported analgesic efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the motor cortex for various experimental painful conditions and clinical pain disorders, we reason that tDCS can be effective for the severe and medication-refractory PDM patients. This study aim to investigate the analgesic efficacy of tDCS in severe PDMs and to elucidate the dynamic brain neuroplasticity in the context of functional connectivity (FC) of pain matrix after tDCS intervention. We will recruit 30 severe PDMs and randomly allocate them to either real or sham group in a triple-blind manner. rs-fMRI for functional connectivity analysis will be performed before and after the tDCS intervention. The imaging data will be correlated with behavioral and psychological measurements. This is the first study in the literature investigating the tDCS efficacy for severe PDM. The result can promise a new possibility for clinical application.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 20-35 years old PDM patients
  • Right-handedness
  • A regular menstrual cycle: 27-32 days
  • Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
  • Abstinence for daily activities due to PDM
  • Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect

Exclusion Criteria:

  • History of head injury
  • Pathological pituitary gland disease
  • Organic pelvic disease, psychiatric disorder
  • Pregnancy, childbirth
  • A metal or pacemaker implant.
  • Take hormone agents within 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva
L'elettrodo di spugna dell'anodo sarà posizionato sul cuoio capelluto sopra la corteccia motoria primaria sinistra (M1) e l'elettrodo di spugna del catodo sarà posizionato sopra la corteccia sopraorbitale destra (SO). La stimolazione attiva consiste in una corrente di 2 mA applicata continuamente per 20 minuti.
Dispositivo: TDC attiva
L'elettrodo di spugna anodo e catodo (51 cm2) sarà posizionato rispettivamente su C3 e FP2 (sistema 10-20). La corrente di 2 mA verrà applicata continuamente per 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
L'elettrodo di spugna dell'anodo sarà posizionato sul cuoio capelluto sopra la corteccia motoria primaria sinistra (M1) e l'elettrodo di spugna del catodo sarà posizionato sopra la corteccia sopraorbitale destra (SO). La corrente di 2 mA verrà applicata per 30 secondi all'inizio della sessione.
Dispositivo: Sham tDCS
L'elettrodo di spugna anodo e catodo (51 cm2) sarà posizionato rispettivamente su C3 e FP2 (sistema 10-20). All'inizio verrà applicata una corrente di 2 mA per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (1a fase mestruale, prima della tDCS) a un mese (2a fase mestruale, con tDCS), variazione rispetto al basale (1a fase mestruale, prima della tDCS) a due mesi (3a fase mestruale)
scala del dolore; da 0 a 10; punteggio 0: nessun dolore, punteggio 10: dolore insopportabile
variazione rispetto al basale (1a fase mestruale, prima della tDCS) a un mese (2a fase mestruale, con tDCS), variazione rispetto al basale (1a fase mestruale, prima della tDCS) a due mesi (3a fase mestruale)
Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
Lasso di tempo: change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task. Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Valutare la soglia della sensazione termica (freddo, freddo-dolore, caldo, caldo-dolore; da 0 a 50 gradi centigradi di temperatura), secondo il protocollo stabilito di un approccio del limite ascendente per il dolore da calore e un approccio del limite discendente per il dolore da freddo.
variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Per valutare i sintomi ansiosi; da 20 a 80; punteggio 20: non ansioso, punteggio 80: estremamente ansioso
variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Per valutare i sintomi ansiosi; da 0 a 63; punteggio 0: non ansioso, punteggio 63: estremamente ansioso
variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Per valutare i sintomi depressivi; da 0 a 63; punteggio 0: non depresso, punteggio 63: estremamente depresso
variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Valutare lo stato psicologico disadattivo al dolore; da 0 a 52; punteggio 0: non dolore Catastrofizzante, punteggio 52: estremamente doloroso Catastrofizzante
variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Questionario sul dolore McGill in formato lungo (MPQ)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Per valutare lo stato del dolore; da 0 a 78; punteggio 0: non doloroso, punteggio 78: estremamente doloroso
variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Breve indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale)
Valutare la qualità della vita; L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Da 0 a 100; punteggio 0: equivalente alla massima invalidità, punteggio 100: nessuna disabilità.
variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale)
Misurazione degli ormoni nel sangue
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale)
Per valutare testosterone, progesterone, estrogeni
variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale)
Genotipizzazione
Lasso di tempo: linea di base
Per genotipizzare la genotipizzazione del polimorfismo a singolo nucleotide (ovvero, polimorfismo BDNF Val66Met (rs6265), polimorfismo COMT Val158Met (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531)) dal campione di sangue
linea di base
Efficacia dell'accecamento tDCS
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento di tDCS
Per assicurare un'efficacia accecante; I pazienti si autovalutano se ricevono una tDCS reale o fittizia. Questionario di valutazione: 1 o 0. 1: tDCS reale; 0: falso tDCS.
A 1 mese dall'intervento di tDCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-01-004A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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