Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies

Primary Dysmenorrhea (PDM), defined as menstrual pain without discernable organic causes, is inexorably common in adolescent women, about 40-90% of women may suffer from it, and 20% of them can be severe in the context of being refractory to medication, daily function impairment, and having pain of severe degree. Novel therapeutic method is in need for pain alleviation for this particular phenotype. We have previously reported that PDM females may engage motor-cortex based descending pain modulation system in our resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) and thermal pain-activation fMRI studies. Based on the reported analgesic efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the motor cortex for various experimental painful conditions and clinical pain disorders, we reason that tDCS can be effective for the severe and medication-refractory PDM patients. This study aim to investigate the analgesic efficacy of tDCS in severe PDMs and to elucidate the dynamic brain neuroplasticity in the context of functional connectivity (FC) of pain matrix after tDCS intervention. We will recruit 30 severe PDMs and randomly allocate them to either real or sham group in a triple-blind manner. rs-fMRI for functional connectivity analysis will be performed before and after the tDCS intervention. The imaging data will be correlated with behavioral and psychological measurements. This is the first study in the literature investigating the tDCS efficacy for severe PDM. The result can promise a new possibility for clinical application.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • 20-35 years old PDM patients
  • Right-handedness
  • A regular menstrual cycle: 27-32 days
  • Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
  • Abstinence for daily activities due to PDM
  • Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect

Exclusion Criteria:

  • History of head injury
  • Pathological pituitary gland disease
  • Organic pelvic disease, psychiatric disorder
  • Pregnancy, childbirth
  • A metal or pacemaker implant.
  • Take hormone agents within 6 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Anodowa elektroda gąbczasta zostanie umieszczona na skórze głowy nad lewą pierwotną korą ruchową (M1), a katodowa elektroda gąbczasta zostanie umieszczona nad prawą korą nadoczodołową (SO). Aktywna stymulacja polega na podawaniu prądu o natężeniu 2 mA w sposób ciągły przez 20 minut.
Urządzenie: Aktywny tDCS
Anodowa i katodowa elektroda gąbczasta (51 cm2) zostaną umieszczone odpowiednio nad C3 i FP2 (układ 10-20). Prąd 2 mA będzie podawany w sposób ciągły przez 20 minut.
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Anodowa elektroda gąbczasta zostanie umieszczona na skórze głowy nad lewą pierwotną korą ruchową (M1), a katodowa elektroda gąbczasta zostanie umieszczona nad prawą korą nadoczodołową (SO). Prąd 2 mA będzie podawany przez 30 sekund na początku sesji.
Urządzenie: Fałsz tDCS
Anodowa i katodowa elektroda gąbczasta (51 cm2) zostaną umieszczone odpowiednio nad C3 i FP2 (układ 10-20). Na początku przez 30 sekund będzie podawany prąd 2 mA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (1. faza menstruacyjna, przed tDCS) po jednym miesiącu (2. faza menstruacyjna, z tDCS), zmiana od wartości wyjściowej (1. faza menstruacyjna, przed tDCS) po dwóch miesiącach (3. faza menstruacyjna)
skala bólu; od 0 do 10; wynik 0: brak bólu, wynik 10: ból nie do zniesienia
zmiana od wartości początkowej (1. faza menstruacyjna, przed tDCS) po jednym miesiącu (2. faza menstruacyjna, z tDCS), zmiana od wartości wyjściowej (1. faza menstruacyjna, przed tDCS) po dwóch miesiącach (3. faza menstruacyjna)
Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
Ramy czasowe: change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task. Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
Ocena progu czucia termicznego (zimno, zimno-ból, ciepło, ciepło-ból; od 0 do 50 stopni Celsjusza), zgodnie z ustalonym protokołem wstępującego podejścia granicznego dla bólu cieplnego i malejącego podejścia granicznego dla bólu zimnego.
zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
Aby ocenić objawy lękowe; od 20 do 80; wynik 20: brak lęku, wynik 80: bardzo niepokój
zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
Aby ocenić objawy lękowe; od 0 do 63; wynik 0: brak lęku, wynik 63: bardzo niepokój
zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
Aby ocenić objawy depresyjne; od 0 do 63; wynik 0: brak depresji, wynik 63: skrajna depresja
zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
Aby ocenić stan psychiczny nieprzystosowujący się do bólu; od 0 do 52; wynik 0: brak bólu Katastroficzny, wynik 52: skrajny ból Katastrofalny
zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
Długi kwestionariusz bólu McGilla (MPQ)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
Aby ocenić stan bólu; od 0 do 78; wynik 0: nie boli, wynik 78: bardzo boli
zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej)
Aby ocenić jakość życia; SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Od 0 do 100; wynik 0: odpowiednik maksymalnej niepełnosprawności, wynik 100: brak niepełnosprawności.
zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej)
Pomiar hormonów krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną)
Aby ocenić testosteron, progesteron, estrogen
zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną)
Genotypowanie
Ramy czasowe: linia bazowa
Aby genotypować genotypowanie polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (tj. polimorfizm BDNF Val66Met (rs6265), polimorfizm COMT Val158Met (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531)) z próbki krwi
linia bazowa
Skuteczność zaślepienia tDCS
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od interwencji tDCS
Aby zapewnić oślepiającą skuteczność; Pacjenci dokonują samooceny, czy otrzymują prawdziwy tDCS, czy fałszywą tDCS. Kwestionariusz oceny: 1 lub 0. 1: rzeczywisty tDCS; 0: fałszywe tDCS.
Po 1 miesiącu od interwencji tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-01-004A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj