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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03594916
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea
11 février 2019 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies
Primary Dysmenorrhea (PDM), defined as menstrual pain without discernable organic causes, is inexorably common in adolescent women, about 40-90% of women may suffer from it, and 20% of them can be severe in the context of being refractory to medication, daily function impairment, and having pain of severe degree.
Novel therapeutic method is in need for pain alleviation for this particular phenotype.
We have previously reported that PDM females may engage motor-cortex based descending pain modulation system in our resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) and thermal pain-activation fMRI studies.
Based on the reported analgesic efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the motor cortex for various experimental painful conditions and clinical pain disorders, we reason that tDCS can be effective for the severe and medication-refractory PDM patients.
This study aim to investigate the analgesic efficacy of tDCS in severe PDMs and to elucidate the dynamic brain neuroplasticity in the context of functional connectivity (FC) of pain matrix after tDCS intervention.
We will recruit 30 severe PDMs and randomly allocate them to either real or sham group in a triple-blind manner.
rs-fMRI for functional connectivity analysis will be performed before and after the tDCS intervention.
The imaging data will be correlated with behavioral and psychological measurements.
This is the first study in the literature investigating the tDCS efficacy for severe PDM.
The result can promise a new possibility for clinical application.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- 20-35 years old PDM patients
- Right-handedness
- A regular menstrual cycle: 27-32 days
- Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
- Abstinence for daily activities due to PDM
- Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect
Exclusion Criteria:
- History of head injury
- Pathological pituitary gland disease
- Organic pelvic disease, psychiatric disorder
- Pregnancy, childbirth
- A metal or pacemaker implant.
- Take hormone agents within 6 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif
L'électrode spongieuse anodique sera placée sur le cuir chevelu au-dessus du cortex moteur primaire gauche (M1) et l'électrode spongieuse cathodique sera positionnée sur le cortex supraorbitaire droit (SO).
La stimulation active consiste en un courant de 2 mA appliqué en continu pendant 20 minutes.
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L'électrode éponge d'anode et de cathode (51 cm2) sera placée sur C3 et FP2 (système 10-20) respectivement.
Un courant de 2 mA sera appliqué en continu pendant 20 minutes.
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Comparateur factice: TDCS factice
L'électrode spongieuse anodique sera placée sur le cuir chevelu au-dessus du cortex moteur primaire gauche (M1) et l'électrode spongieuse cathodique sera positionnée sur le cortex supraorbitaire droit (SO).
Le courant de 2 mA sera appliqué pendant 30 secondes au début de la séance.
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L'électrode éponge d'anode et de cathode (51 cm2) sera placée sur C3 et FP2 (système 10-20) respectivement.
Un courant de 2 mA sera appliqué pendant 30 secondes au début.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: changement par rapport au départ (1ère phase menstruelle, avant tDCS) à un mois (2ème phase menstruelle, avec tDCS), changement par rapport au départ (1ère phase menstruelle, avant tDCS) à deux mois (3ème phase menstruelle)
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échelle de douleur; de 0 à 10 ; score 0 : pas de douleur, score 10 : douleur insupportable
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changement par rapport au départ (1ère phase menstruelle, avant tDCS) à un mois (2ème phase menstruelle, avec tDCS), changement par rapport au départ (1ère phase menstruelle, avant tDCS) à deux mois (3ème phase menstruelle)
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Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
Délai: change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
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Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task.
Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
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change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
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Évaluer le seuil de sensation thermique (froid, froid-douleur, chaleur, chaleur-douleur ; de 0 à 50 degrés Celsius), selon le protocole établi d'une approche limite ascendante pour la chaleur douloureuse et d'une approche limite descendante pour la douleur froide.
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changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
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Inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait (STAI)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
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Pour évaluer les symptômes anxieux; de 20 à 80 ; score 20 : pas anxieux, score 80 : extrêmement anxieux
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changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
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Pour évaluer les symptômes anxieux; de 0 à 63 ; score 0 : pas anxieux, score 63 : extrêmement anxieux
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changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
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Évaluer les symptômes dépressifs ; de 0 à 63 ; score 0 : pas déprimé, score 63 : extrêmement déprimé
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changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
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Évaluer l'état psychologique inadapté à la douleur ; de 0 à 52 ; score 0 : pas de douleur Catastrophisant , score 52 : extrêmement douloureux Catastrophisant
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changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
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Questionnaire long de McGill sur la douleur (MPQ)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
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Pour évaluer l'état de la douleur ; de 0 à 78 ; score 0 : non douloureux, score 78 : extrêmement douloureux
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changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
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Questionnaire abrégé sur la santé (SF-36)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle)
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Évaluer la qualité de vie; Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
De 0 à 100 ; score 0 : équivalent à une incapacité maximale, score 100 : pas d'incapacité.
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changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle)
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Mesure des hormones sanguines
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle)
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Pour évaluer la testostérone, la progestérone, les œstrogènes
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changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle)
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Génotypage
Délai: ligne de base
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Pour génotyper le génotypage du polymorphisme mononucléotidique (c'est-à-dire le polymorphisme BDNF Val66Met (rs6265), le polymorphisme COMT Val158Met (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531)) à partir d'un échantillon de sang
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ligne de base
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Efficacité de la tDCS en aveugle
Délai: À 1 mois après l'intervention de la tDCS
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Pour assurer une efficacité aveuglante ; Les patients s'auto-évaluent pour savoir s'ils reçoivent une tDCS réelle ou une tDCS factice.
Questionnaire d'évaluation : 1 ou 0. 1 : tDCS réel ; 0 : tDCS factice.
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À 1 mois après l'intervention de la tDCS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2018
Première publication (Réel)
20 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-01-004A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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