- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03594916
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea
11 februari 2019 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies
Primary Dysmenorrhea (PDM), defined as menstrual pain without discernable organic causes, is inexorably common in adolescent women, about 40-90% of women may suffer from it, and 20% of them can be severe in the context of being refractory to medication, daily function impairment, and having pain of severe degree.
Novel therapeutic method is in need for pain alleviation for this particular phenotype.
We have previously reported that PDM females may engage motor-cortex based descending pain modulation system in our resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) and thermal pain-activation fMRI studies.
Based on the reported analgesic efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the motor cortex for various experimental painful conditions and clinical pain disorders, we reason that tDCS can be effective for the severe and medication-refractory PDM patients.
This study aim to investigate the analgesic efficacy of tDCS in severe PDMs and to elucidate the dynamic brain neuroplasticity in the context of functional connectivity (FC) of pain matrix after tDCS intervention.
We will recruit 30 severe PDMs and randomly allocate them to either real or sham group in a triple-blind manner.
rs-fMRI for functional connectivity analysis will be performed before and after the tDCS intervention.
The imaging data will be correlated with behavioral and psychological measurements.
This is the first study in the literature investigating the tDCS efficacy for severe PDM.
The result can promise a new possibility for clinical application.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 20-35 years old PDM patients
- Right-handedness
- A regular menstrual cycle: 27-32 days
- Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
- Abstinence for daily activities due to PDM
- Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect
Exclusion Criteria:
- History of head injury
- Pathological pituitary gland disease
- Organic pelvic disease, psychiatric disorder
- Pregnancy, childbirth
- A metal or pacemaker implant.
- Take hormone agents within 6 months
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tDCS
Anodsvampelektroden kommer att placeras på hårbotten över den vänstra primära motorbarken (M1) och katodsvampelektroden kommer att placeras över den högra supraorbitala cortexen (SO).
Aktiv stimulering består av 2 mA ström som appliceras kontinuerligt i 20 minuter.
|
Anod- och katodsvampelektroden (51 cm2) kommer att placeras över C3 respektive FP2 (10-20-system).
2 mA ström kommer att appliceras kontinuerligt i 20 minuter.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Anodsvampelektroden kommer att placeras på hårbotten över den vänstra primära motorbarken (M1) och katodsvampelektroden kommer att placeras över den högra supraorbitala cortexen (SO).
Strömmen på 2 mA kommer att appliceras i 30 sekunder i början av sessionen.
|
Anod- och katodsvampelektroden (51 cm2) kommer att placeras över C3 respektive FP2 (10-20-system).
2 mA ström kommer att appliceras i 30 sekunder i början.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: förändring från baslinjen (första menstruationsfasen, före tDCS) efter en månad (2:a menstruationsfasen, med tDCS), förändring från baslinjen (första menstruationsfasen, före tDCS) vid två månader (3:e menstruationsfasen)
|
smärtskala; från 0 till 10; poäng 0: ingen smärta, poäng 10: outhärdlig smärta
|
förändring från baslinjen (första menstruationsfasen, före tDCS) efter en månad (2:a menstruationsfasen, med tDCS), förändring från baslinjen (första menstruationsfasen, före tDCS) vid två månader (3:e menstruationsfasen)
|
|
Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
Tidsram: change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
|
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task.
Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
|
change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
För att bedöma tröskeln för termisk känsla (kyla, köldsmärta, värme, värmesmärta; från 0 till 50 graders temperatur), enligt det etablerade protokollet för en stigande gräns för värmesmärta och en fallande gräns för köldsmärta.
|
förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
Att bedöma oroliga symtom; från 20 till 80; poäng 20: inte orolig, poäng 80: extremt orolig
|
förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
Att bedöma oroliga symtom; från O till 63; poäng 0: inte orolig, poäng 63: extremt orolig
|
förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
Att bedöma depressiva symtom; från O till 63; poäng 0: inte deprimerad, poäng 63: extremt deprimerad
|
förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
Att bedöma smärt-maladaptiv psykologisk status; från 0 till 52; poäng 0: inte smärta Katastroferande , poäng 52: extrem smärta Katastroferande
|
förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
|
Långformigt McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsram: förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
För att bedöma smärtstatus; från 0 till 78; poäng 0: inte smärtsamt, poäng 78: extremt smärtsamt
|
förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
|
Kortformig hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS-slutförande), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den tredje menstruationsfasen)
|
Att bedöma livskvalitet; SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Från 0 till 100; poäng 0: motsvarar maximal funktionsnedsättning, poäng 100: ingen funktionsnedsättning.
|
förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS-slutförande), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den tredje menstruationsfasen)
|
|
Mätning av blodhormoner
Tidsram: förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS fullbordad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den tredje menstruationsfasen)
|
För att bedöma testosteron, progesteron, östrogen
|
förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS fullbordad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den tredje menstruationsfasen)
|
|
Genotypning
Tidsram: baslinje
|
För att genotypa enkelnukleotidpolymorfism genotypning (dvs. BDNF Val66Met polymorfism (rs6265), COMT Val158Met polymorfism (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313) från blodspecirs25A31 (specirs 25A31)
|
baslinje
|
|
Effekten av tDCS-blindning
Tidsram: 1 månad efter tDCS-intervention
|
För att säkerställa bländande effekt; Patienter gör självutvärdering om de får riktig tDCS eller sken tDCS.
Bedömningsenkät:1 eller 0. 1: verklig tDCS; 0: sken tDCS.
|
1 månad efter tDCS-intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2018
Första postat (Faktisk)
20 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-01-004A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .