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Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea

2019年2月11日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies

Primary Dysmenorrhea (PDM), defined as menstrual pain without discernable organic causes, is inexorably common in adolescent women, about 40-90% of women may suffer from it, and 20% of them can be severe in the context of being refractory to medication, daily function impairment, and having pain of severe degree. Novel therapeutic method is in need for pain alleviation for this particular phenotype. We have previously reported that PDM females may engage motor-cortex based descending pain modulation system in our resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) and thermal pain-activation fMRI studies. Based on the reported analgesic efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the motor cortex for various experimental painful conditions and clinical pain disorders, we reason that tDCS can be effective for the severe and medication-refractory PDM patients. This study aim to investigate the analgesic efficacy of tDCS in severe PDMs and to elucidate the dynamic brain neuroplasticity in the context of functional connectivity (FC) of pain matrix after tDCS intervention. We will recruit 30 severe PDMs and randomly allocate them to either real or sham group in a triple-blind manner. rs-fMRI for functional connectivity analysis will be performed before and after the tDCS intervention. The imaging data will be correlated with behavioral and psychological measurements. This is the first study in the literature investigating the tDCS efficacy for severe PDM. The result can promise a new possibility for clinical application.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • 20-35 years old PDM patients
  • Right-handedness
  • A regular menstrual cycle: 27-32 days
  • Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
  • Abstinence for daily activities due to PDM
  • Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect

Exclusion Criteria:

  • History of head injury
  • Pathological pituitary gland disease
  • Organic pelvic disease, psychiatric disorder
  • Pregnancy, childbirth
  • A metal or pacemaker implant.
  • Take hormone agents within 6 months

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动 tDCS
阳极海绵电极将放置在左侧初级运动皮层 (M1) 上方的头皮上,阴极海绵电极将放置在右侧眶上皮层 (SO) 上方。 主动刺激包括连续施加 2 mA 电流 20 分钟。
阳极和阴极海绵电极 (51 cm2) 将分别放置在 C3 和 FP2(10-20 系统)上。 2 mA 电流将持续施加 20 分钟。
假比较器:假 tDCS
阳极海绵电极将放置在左侧初级运动皮层 (M1) 上方的头皮上,阴极海绵电极将放置在右侧眶上皮层 (SO) 上方。 在会话开始时将施加 2 mA 电流 30 秒。
阳极和阴极海绵电极 (51 cm2) 将分别放置在 C3 和 FP2(10-20 系统)上。 开始时将施加 2 mA 电流 30 秒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:从基线(第 1 个月经期,tDCS 之前)在一个月(第 2 个月经期,使用 tDCS)的变化,从基线(第 1 个月经期,tDCS 之前)到两个月(第 3 个月经期)的变化
疼痛量表;从 0 到 10; 0分:没有疼痛,10分:难以忍受的疼痛
从基线(第 1 个月经期,tDCS 之前)在一个月(第 2 个月经期,使用 tDCS)的变化,从基线(第 1 个月经期,tDCS 之前)到两个月(第 3 个月经期)的变化
Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
大体时间:change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task. Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定量感官测试 (QST)
大体时间:一周(tDCS 完成后)从基线(tDCS 之前)的变化,四个星期(第三次月经期之前)从基线(tDCS 之前)的变化,五周(第三次月经期之后)从基线(tDCS 之前)的变化)
根据既定的热痛上升极限方法和冷痛下降极限方法的既定方案,评估热感觉的阈值(冷、冷痛、热、热痛;从 0 到 50 摄氏度的温度)。
一周(tDCS 完成后)从基线(tDCS 之前)的变化,四个星期(第三次月经期之前)从基线(tDCS 之前)的变化,五周(第三次月经期之后)从基线(tDCS 之前)的变化)
斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间:一周(tDCS 完成后)从基线(tDCS 之前)的变化,四个星期(第三次月经期之前)从基线(tDCS 之前)的变化,五周(第三次月经期之后)从基线(tDCS 之前)的变化)
评估焦虑症状;从 20 到 80; 20分:不焦虑,80分:极度焦虑
一周(tDCS 完成后)从基线(tDCS 之前)的变化,四个星期(第三次月经期之前)从基线(tDCS 之前)的变化,五周(第三次月经期之后)从基线(tDCS 之前)的变化)
贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间:一周(tDCS 完成后)从基线(tDCS 之前)的变化,四个星期(第三次月经期之前)从基线(tDCS 之前)的变化,五周(第三次月经期之后)从基线(tDCS 之前)的变化)
评估焦虑症状;从 0 到 63; 0分:不焦虑,63分:极度焦虑
一周(tDCS 完成后)从基线(tDCS 之前)的变化,四个星期(第三次月经期之前)从基线(tDCS 之前)的变化,五周(第三次月经期之后)从基线(tDCS 之前)的变化)
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间:一周(tDCS 完成后)从基线(tDCS 之前)的变化,四个星期(第三次月经期之前)从基线(tDCS 之前)的变化,五周(第三次月经期之后)从基线(tDCS 之前)的变化)
评估抑郁症状;从 0 到 63; 0分:不抑郁,63分:极度抑郁
一周(tDCS 完成后)从基线(tDCS 之前)的变化,四个星期(第三次月经期之前)从基线(tDCS 之前)的变化,五周(第三次月经期之后)从基线(tDCS 之前)的变化)
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:一周(tDCS 完成后)从基线(tDCS 之前)的变化,四个星期(第三次月经期之前)从基线(tDCS 之前)的变化,五周(第三次月经期之后)从基线(tDCS 之前)的变化)
评估疼痛适应不良的心理状态;从 0 到 52; 0分:不痛 灾难化,52分:极度疼痛 灾难化
一周(tDCS 完成后)从基线(tDCS 之前)的变化,四个星期(第三次月经期之前)从基线(tDCS 之前)的变化,五周(第三次月经期之后)从基线(tDCS 之前)的变化)
长式麦吉尔疼痛问卷 (MPQ)
大体时间:一周(tDCS 完成后)从基线(tDCS 之前)的变化,四个星期(第三次月经期之前)从基线(tDCS 之前)的变化,五周(第三次月经期之后)从基线(tDCS 之前)的变化)
评估疼痛状态;从 0 到 78; 0分:不痛,78分:极度痛
一周(tDCS 完成后)从基线(tDCS 之前)的变化,四个星期(第三次月经期之前)从基线(tDCS 之前)的变化,五周(第三次月经期之后)从基线(tDCS 之前)的变化)
短期健康调查 (SF-36)
大体时间:一周(tDCS 完成后)从基线(tDCS 之前)的变化,五周(第三个月经期之后)从基线(tDCS 之前)的变化
评估生活质量; SF-36 由八个比例分数组成,它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下,将每个等级直接转换为 0-100 等级。 从 0 到 100; 0分:相当于最大残疾,100分:无残疾。
一周(tDCS 完成后)从基线(tDCS 之前)的变化,五周(第三个月经期之后)从基线(tDCS 之前)的变化
血液激素测量
大体时间:一周(tDCS 完成后)从基线(tDCS 之前)的变化,四个星期(第三个月经期之前)从基线(tDCS 之前)的变化
评估睾酮、孕酮、雌激素
一周(tDCS 完成后)从基线(tDCS 之前)的变化,四个星期(第三个月经期之前)从基线(tDCS 之前)的变化
基因分型
大体时间:基线
对来自血液标本的单核苷酸多态性基因分型(即 BDNF Val66Met 多态性 (rs6265)、COMT Val158Met 多态性 (rs4680)、OPRM1 (rs1799971)、5HTR2A (rs6313)、SLC6A4 (rs25531))进行基因分型
基线
TDCS致盲的功效
大体时间:TDCS 干预后 1 个月
确保致盲效果;患者对他们是否接受真正的 tDCS 或假 tDCS 进行自我评估。 评估问卷:1份或0份。 1:真正的tDCS; 0:假 tDCS。
TDCS 干预后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月8日

初级完成 (实际的)

2018年11月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月11日

首次发布 (实际的)

2018年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月11日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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