- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03594916
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea
11. februar 2019 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies
Primary Dysmenorrhea (PDM), defined as menstrual pain without discernable organic causes, is inexorably common in adolescent women, about 40-90% of women may suffer from it, and 20% of them can be severe in the context of being refractory to medication, daily function impairment, and having pain of severe degree.
Novel therapeutic method is in need for pain alleviation for this particular phenotype.
We have previously reported that PDM females may engage motor-cortex based descending pain modulation system in our resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) and thermal pain-activation fMRI studies.
Based on the reported analgesic efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the motor cortex for various experimental painful conditions and clinical pain disorders, we reason that tDCS can be effective for the severe and medication-refractory PDM patients.
This study aim to investigate the analgesic efficacy of tDCS in severe PDMs and to elucidate the dynamic brain neuroplasticity in the context of functional connectivity (FC) of pain matrix after tDCS intervention.
We will recruit 30 severe PDMs and randomly allocate them to either real or sham group in a triple-blind manner.
rs-fMRI for functional connectivity analysis will be performed before and after the tDCS intervention.
The imaging data will be correlated with behavioral and psychological measurements.
This is the first study in the literature investigating the tDCS efficacy for severe PDM.
The result can promise a new possibility for clinical application.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 20-35 years old PDM patients
- Right-handedness
- A regular menstrual cycle: 27-32 days
- Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
- Abstinence for daily activities due to PDM
- Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect
Exclusion Criteria:
- History of head injury
- Pathological pituitary gland disease
- Organic pelvic disease, psychiatric disorder
- Pregnancy, childbirth
- A metal or pacemaker implant.
- Take hormone agents within 6 months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Anodesvampelektroden vil bli plassert på hodebunnen over venstre primærmotorisk cortex (M1) og katodesvampelektroden vil bli plassert over høyre supraorbital cortex (SO).
Aktiv stimulering består av 2 mA strøm påført kontinuerlig i 20 minutter.
|
Anoden og katodesvampelektroden (51 cm2) vil bli plassert over henholdsvis C3 og FP2 (10-20 system).
2 mA strøm vil påføres kontinuerlig i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Anodesvampelektroden vil bli plassert på hodebunnen over venstre primærmotorisk cortex (M1) og katodesvampelektroden vil bli plassert over høyre supraorbital cortex (SO).
2 mA-strømmen vil påføres i 30 sekunder ved begynnelsen av økten.
|
Anoden og katodesvampelektroden (51 cm2) vil bli plassert over henholdsvis C3 og FP2 (10-20 system).
2 mA strøm vil bli brukt i 30 sekunder i begynnelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: endring fra baseline (1. menstruasjonsfase, før tDCS) etter en måned (2. menstruasjonsfase, med tDCS), endring fra baseline (1. menstruasjonsfase, før tDCS) etter to måneder (3. menstruasjonsfase)
|
smerteskala; fra 0 til 10; score 0: ingen smerte, score 10: uutholdelig smerte
|
endring fra baseline (1. menstruasjonsfase, før tDCS) etter en måned (2. menstruasjonsfase, med tDCS), endring fra baseline (1. menstruasjonsfase, før tDCS) etter to måneder (3. menstruasjonsfase)
|
|
Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
Tidsramme: change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
|
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task.
Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
|
change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
For å vurdere terskelen for termisk følelse (kulde, kulde-smerte, varme, varme-smerte; fra 0 til 50 graders temperatur), i henhold til den etablerte protokollen for en stigende grensetilnærming for varmesmerter og en synkende grensetilnærming for kuldesmerter.
|
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
For å vurdere angstsymptomer; fra 20 til 80; score 20: ikke engstelig, score 80: ekstremt engstelig
|
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
For å vurdere angstsymptomer; fra 0 til 63; score 0: ikke engstelig, score 63: ekstremt engstelig
|
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
For å vurdere depressive symptomer; fra 0 til 63; score 0: ikke deprimert, score 63: ekstremt deprimert
|
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
For å vurdere smerte-maladaptiv psykologisk status; fra 0 til 52; score 0: ikke smerte Katastroferende , poengsum 52: ekstrem smerte Katastroferende
|
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
|
Long-form McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
For å vurdere smertestatus; fra 0 til 78; score 0: ikke smertefullt, poengsum 78: ekstremt smertefullt
|
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
|
Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase)
|
For å vurdere livskvalitet; SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Fra 0 til 100; score 0: tilsvarende maksimal funksjonshemming, score 100: ingen funksjonshemming.
|
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase)
|
|
Måling av blodhormoner
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase)
|
For å vurdere testosteron, progesteron, østrogen
|
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase)
|
|
Genotyping
Tidsramme: grunnlinje
|
For å genotype enkeltnukleotidpolymorfisme genotyping (dvs. BDNF Val66Met polymorfisme (rs6265), COMT Val158Met polymorfisme (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313) fra blodprøver (rs6313), SLC6551(specirs) (rs4680)
|
grunnlinje
|
|
Effekten av tDCS-blinding
Tidsramme: 1 måned etter tDCS-intervensjon
|
For å sikre blendende effekt; Pasienter gjør selvevaluering om de mottar ekte tDCS eller sham tDCS.
Vurderingsspørreskjema:1 eller 0. 1: ekte tDCS; 0: falsk tDCS.
|
1 måned etter tDCS-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-01-004A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .