Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies

Primary Dysmenorrhea (PDM), defined as menstrual pain without discernable organic causes, is inexorably common in adolescent women, about 40-90% of women may suffer from it, and 20% of them can be severe in the context of being refractory to medication, daily function impairment, and having pain of severe degree. Novel therapeutic method is in need for pain alleviation for this particular phenotype. We have previously reported that PDM females may engage motor-cortex based descending pain modulation system in our resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) and thermal pain-activation fMRI studies. Based on the reported analgesic efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the motor cortex for various experimental painful conditions and clinical pain disorders, we reason that tDCS can be effective for the severe and medication-refractory PDM patients. This study aim to investigate the analgesic efficacy of tDCS in severe PDMs and to elucidate the dynamic brain neuroplasticity in the context of functional connectivity (FC) of pain matrix after tDCS intervention. We will recruit 30 severe PDMs and randomly allocate them to either real or sham group in a triple-blind manner. rs-fMRI for functional connectivity analysis will be performed before and after the tDCS intervention. The imaging data will be correlated with behavioral and psychological measurements. This is the first study in the literature investigating the tDCS efficacy for severe PDM. The result can promise a new possibility for clinical application.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 20-35 years old PDM patients
  • Right-handedness
  • A regular menstrual cycle: 27-32 days
  • Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
  • Abstinence for daily activities due to PDM
  • Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect

Exclusion Criteria:

  • History of head injury
  • Pathological pituitary gland disease
  • Organic pelvic disease, psychiatric disorder
  • Pregnancy, childbirth
  • A metal or pacemaker implant.
  • Take hormone agents within 6 months

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Anodisienielektrodi sijoitetaan päänahan vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle ja katodisienielektrodi sijoitetaan oikean supraorbitaalisen aivokuoren (SO) päälle. Aktiivinen stimulaatio koostuu 2 mA:n virrasta, jota käytetään jatkuvasti 20 minuutin ajan.
Anodi- ja katodisienielektrodi (51 cm2) sijoitetaan C3:n ja FP2:n (10-20 järjestelmä) päälle. 2 mA:n virta syötetään jatkuvasti 20 minuutin ajan.
Huijausvertailija: Sham tDCS
Anodisienielektrodi sijoitetaan päänahan vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle ja katodisienielektrodi sijoitetaan oikean supraorbitaalisen aivokuoren (SO) päälle. 2 mA:n virta syötetään 30 sekunniksi istunnon alussa.
Anodi- ja katodisienielektrodi (51 cm2) sijoitetaan C3:n ja FP2:n (10-20 järjestelmä) päälle. 2 mA:n virta syötetään 30 sekunnin ajan alussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (1. kuukautisvaihe, ennen tDCS:ää) yhden kuukauden kohdalla (2. kuukautisvaihe, tDCS:n kanssa), muutos lähtötasosta (1. kuukautisvaihe, ennen tDCS:ää) kahdessa kuukaudessa (3. kuukautisvaihe)
kipu asteikko; 0 - 10; pisteet 0: ei kipua, pisteet 10: sietämätön kipu
muutos lähtötasosta (1. kuukautisvaihe, ennen tDCS:ää) yhden kuukauden kohdalla (2. kuukautisvaihe, tDCS:n kanssa), muutos lähtötasosta (1. kuukautisvaihe, ennen tDCS:ää) kahdessa kuukaudessa (3. kuukautisvaihe)
Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
Aikaikkuna: change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task. Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Lämpöaistin kynnyksen (kylmäkipu, kylmäkipu, lämpö, ​​lämpökipu; 0 - 50 celsiusastetta) arvioimiseksi vakiintuneen protokollan mukaisesti lämpökipulle nousevan rajan lähestymistavan ja kylmäkivun laskevan rajan lähestymistavan mukaisesti.
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Arvioida ahdistuneita oireita; 20 - 80; pisteet 20: ei ahdistunut, pisteet 80: erittäin ahdistunut
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Arvioida ahdistuneita oireita; 0 - 63; pisteet 0: ei ahdistunut, pisteet 63: erittäin ahdistunut
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Arvioi masennusoireita; 0 - 63; pisteet 0: ei masentunut, pisteet 63: erittäin masentunut
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Arvioida kipuun sopeutumatonta psykologista tilaa; 0 - 52; pisteet 0: ei kipua Katastrofia , pisteet 52: äärimmäistä kipua Katastrofista
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Pitkäaikainen McGill-kipukysely (MPQ)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Arvioida kivun tilaa; 0 - 78; pisteet 0: ei kipeä, pisteet 78: erittäin kivulias
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viiden viikon kuluttua (kolmannen kuukautisvaiheen jälkeen)
Arvioida elämänlaatua; SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. 0 - 100; pisteet 0: vastaa enimmäisvammaisuutta, pisteet 100: ei vammaa.
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viiden viikon kuluttua (kolmannen kuukautisvaiheen jälkeen)
Verihormonien mittaus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen kolmatta kuukautisvaihetta)
Testosteronin, progesteronin, estrogeenin arvioimiseksi
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen kolmatta kuukautisvaihetta)
Genotyypitys
Aikaikkuna: perusviiva
Yhden nukleotidin polymorfismin genotyypitykseen (eli BDNF Val66Met-polymorfismi (rs6265), COMT Val158Met-polymorfismi (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531) verispektristä
perusviiva
TDCS-sokeuttamisen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua tDCS-toimenpiteestä
Sokaisevan tehon varmistamiseksi; Potilaat tekevät itsearvioinnin siitä, saavatko he todellista tDCS:ää vai näennäistä tDCS:ää. Arviointilomake: 1 tai 0. 1: todellinen tDCS; 0: huijaus tDCS.
1 kuukauden kuluttua tDCS-toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa