- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03594916
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea
maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies
Primary Dysmenorrhea (PDM), defined as menstrual pain without discernable organic causes, is inexorably common in adolescent women, about 40-90% of women may suffer from it, and 20% of them can be severe in the context of being refractory to medication, daily function impairment, and having pain of severe degree.
Novel therapeutic method is in need for pain alleviation for this particular phenotype.
We have previously reported that PDM females may engage motor-cortex based descending pain modulation system in our resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) and thermal pain-activation fMRI studies.
Based on the reported analgesic efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the motor cortex for various experimental painful conditions and clinical pain disorders, we reason that tDCS can be effective for the severe and medication-refractory PDM patients.
This study aim to investigate the analgesic efficacy of tDCS in severe PDMs and to elucidate the dynamic brain neuroplasticity in the context of functional connectivity (FC) of pain matrix after tDCS intervention.
We will recruit 30 severe PDMs and randomly allocate them to either real or sham group in a triple-blind manner.
rs-fMRI for functional connectivity analysis will be performed before and after the tDCS intervention.
The imaging data will be correlated with behavioral and psychological measurements.
This is the first study in the literature investigating the tDCS efficacy for severe PDM.
The result can promise a new possibility for clinical application.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 20-35 years old PDM patients
- Right-handedness
- A regular menstrual cycle: 27-32 days
- Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
- Abstinence for daily activities due to PDM
- Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect
Exclusion Criteria:
- History of head injury
- Pathological pituitary gland disease
- Organic pelvic disease, psychiatric disorder
- Pregnancy, childbirth
- A metal or pacemaker implant.
- Take hormone agents within 6 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Anodisienielektrodi sijoitetaan päänahan vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle ja katodisienielektrodi sijoitetaan oikean supraorbitaalisen aivokuoren (SO) päälle.
Aktiivinen stimulaatio koostuu 2 mA:n virrasta, jota käytetään jatkuvasti 20 minuutin ajan.
|
Anodi- ja katodisienielektrodi (51 cm2) sijoitetaan C3:n ja FP2:n (10-20 järjestelmä) päälle.
2 mA:n virta syötetään jatkuvasti 20 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Anodisienielektrodi sijoitetaan päänahan vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle ja katodisienielektrodi sijoitetaan oikean supraorbitaalisen aivokuoren (SO) päälle.
2 mA:n virta syötetään 30 sekunniksi istunnon alussa.
|
Anodi- ja katodisienielektrodi (51 cm2) sijoitetaan C3:n ja FP2:n (10-20 järjestelmä) päälle.
2 mA:n virta syötetään 30 sekunnin ajan alussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (1. kuukautisvaihe, ennen tDCS:ää) yhden kuukauden kohdalla (2. kuukautisvaihe, tDCS:n kanssa), muutos lähtötasosta (1. kuukautisvaihe, ennen tDCS:ää) kahdessa kuukaudessa (3. kuukautisvaihe)
|
kipu asteikko; 0 - 10; pisteet 0: ei kipua, pisteet 10: sietämätön kipu
|
muutos lähtötasosta (1. kuukautisvaihe, ennen tDCS:ää) yhden kuukauden kohdalla (2. kuukautisvaihe, tDCS:n kanssa), muutos lähtötasosta (1. kuukautisvaihe, ennen tDCS:ää) kahdessa kuukaudessa (3. kuukautisvaihe)
|
|
Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
Aikaikkuna: change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
|
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task.
Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
|
change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
Lämpöaistin kynnyksen (kylmäkipu, kylmäkipu, lämpö, lämpökipu; 0 - 50 celsiusastetta) arvioimiseksi vakiintuneen protokollan mukaisesti lämpökipulle nousevan rajan lähestymistavan ja kylmäkivun laskevan rajan lähestymistavan mukaisesti.
|
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
Arvioida ahdistuneita oireita; 20 - 80; pisteet 20: ei ahdistunut, pisteet 80: erittäin ahdistunut
|
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
Arvioida ahdistuneita oireita; 0 - 63; pisteet 0: ei ahdistunut, pisteet 63: erittäin ahdistunut
|
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
Arvioi masennusoireita; 0 - 63; pisteet 0: ei masentunut, pisteet 63: erittäin masentunut
|
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
Arvioida kipuun sopeutumatonta psykologista tilaa; 0 - 52; pisteet 0: ei kipua Katastrofia , pisteet 52: äärimmäistä kipua Katastrofista
|
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
|
Pitkäaikainen McGill-kipukysely (MPQ)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
Arvioida kivun tilaa; 0 - 78; pisteet 0: ei kipeä, pisteet 78: erittäin kivulias
|
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viiden viikon kuluttua (kolmannen kuukautisvaiheen jälkeen)
|
Arvioida elämänlaatua; SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
0 - 100; pisteet 0: vastaa enimmäisvammaisuutta, pisteet 100: ei vammaa.
|
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viiden viikon kuluttua (kolmannen kuukautisvaiheen jälkeen)
|
|
Verihormonien mittaus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen kolmatta kuukautisvaihetta)
|
Testosteronin, progesteronin, estrogeenin arvioimiseksi
|
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen kolmatta kuukautisvaihetta)
|
|
Genotyypitys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Yhden nukleotidin polymorfismin genotyypitykseen (eli BDNF Val66Met-polymorfismi (rs6265), COMT Val158Met-polymorfismi (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531) verispektristä
|
perusviiva
|
|
TDCS-sokeuttamisen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua tDCS-toimenpiteestä
|
Sokaisevan tehon varmistamiseksi; Potilaat tekevät itsearvioinnin siitä, saavatko he todellista tDCS:ää vai näennäistä tDCS:ää.
Arviointilomake: 1 tai 0. 1: todellinen tDCS; 0: huijaus tDCS.
|
1 kuukauden kuluttua tDCS-toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-01-004A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .