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Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea

11. Februar 2019 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies

Primary Dysmenorrhea (PDM), defined as menstrual pain without discernable organic causes, is inexorably common in adolescent women, about 40-90% of women may suffer from it, and 20% of them can be severe in the context of being refractory to medication, daily function impairment, and having pain of severe degree. Novel therapeutic method is in need for pain alleviation for this particular phenotype. We have previously reported that PDM females may engage motor-cortex based descending pain modulation system in our resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) and thermal pain-activation fMRI studies. Based on the reported analgesic efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the motor cortex for various experimental painful conditions and clinical pain disorders, we reason that tDCS can be effective for the severe and medication-refractory PDM patients. This study aim to investigate the analgesic efficacy of tDCS in severe PDMs and to elucidate the dynamic brain neuroplasticity in the context of functional connectivity (FC) of pain matrix after tDCS intervention. We will recruit 30 severe PDMs and randomly allocate them to either real or sham group in a triple-blind manner. rs-fMRI for functional connectivity analysis will be performed before and after the tDCS intervention. The imaging data will be correlated with behavioral and psychological measurements. This is the first study in the literature investigating the tDCS efficacy for severe PDM. The result can promise a new possibility for clinical application.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 20-35 years old PDM patients
  • Right-handedness
  • A regular menstrual cycle: 27-32 days
  • Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
  • Abstinence for daily activities due to PDM
  • Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect

Exclusion Criteria:

  • History of head injury
  • Pathological pituitary gland disease
  • Organic pelvic disease, psychiatric disorder
  • Pregnancy, childbirth
  • A metal or pacemaker implant.
  • Take hormone agents within 6 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Die Anodenschwammelektrode wird auf der Kopfhaut über dem linken primären motorischen Kortex (M1) platziert und die Kathodenschwammelektrode wird über dem rechten supraorbitalen Kortex (SO) positioniert. Die aktive Stimulation besteht aus einer 20-minütigen kontinuierlichen Anwendung eines 2-mA-Stroms.
Gerät: Aktives tDCS
Die Anoden- und Kathodenschwammelektrode (51 cm2) werden über C3 bzw. FP2 (10-20-System) platziert. 20 Minuten lang wird kontinuierlich ein Strom von 2 mA angelegt.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Anodenschwammelektrode wird auf der Kopfhaut über dem linken primären motorischen Kortex (M1) platziert und die Kathodenschwammelektrode wird über dem rechten supraorbitalen Kortex (SO) positioniert. Der 2-mA-Strom wird zu Beginn der Sitzung 30 Sekunden lang angelegt.
Gerät: Schein-tDCS
Die Anoden- und Kathodenschwammelektrode (51 cm2) werden über C3 bzw. FP2 (10-20-System) platziert. Zu Beginn wird für 30 Sekunden ein Strom von 2 mA angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1. Menstruationsphase, vor tDCS) nach einem Monat (2. Menstruationsphase, mit tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1. Menstruationsphase, vor tDCS) nach zwei Monaten (3. Menstruationsphase)
Schmerzskala; von 0 bis 10; Note 0: keine Schmerzen, Note 10: unerträgliche Schmerzen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1. Menstruationsphase, vor tDCS) nach einem Monat (2. Menstruationsphase, mit tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1. Menstruationsphase, vor tDCS) nach zwei Monaten (3. Menstruationsphase)
Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
Zeitfenster: change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task. Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Zur Beurteilung der Schwelle der thermischen Empfindung (Kälte, Kälteschmerz, Hitze, Hitzeschmerz; Temperatur von 0 bis 50 Grad Celsius) gemäß dem etablierten Protokoll eines Ansatzes mit ansteigendem Grenzwert für Hitzeschmerz und eines Ansatzes mit absteigendem Grenzwert für Kälteschmerz.
Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Angstsymptome beurteilen; von 20 bis 80; Note 20: nicht ängstlich, Note 80: extrem ängstlich
Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Angstsymptome beurteilen; von 0 bis 63; Note 0: nicht ängstlich, Note 63: extrem ängstlich
Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Zur Beurteilung depressiver Symptome; von 0 bis 63; Note 0: nicht deprimiert, Note 63: extrem deprimiert
Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Beurteilung des schmerz-maladaptiven psychologischen Status; von 0 bis 52; Punktzahl 0: keine Schmerzen, katastrophal, Punktzahl 52: extrem Schmerzen, katastrophal
Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Langform-McGill-Schmerzfragebogen (MPQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Zur Beurteilung des Schmerzstatus; von 0 bis 78; Note 0: nicht schmerzhaft, Note 78: extrem schmerzhaft
Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase)
Zur Beurteilung der Lebensqualität; Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Von 0 bis 100; Punktzahl 0: entspricht maximaler Behinderung, Punktzahl 100: keine Behinderung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase)
Messung der Bluthormone
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase)
Zur Beurteilung von Testosteron, Progesteron und Östrogen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase)
Genotypisierung
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Genotypisierung des Einzelnukleotidpolymorphismus (d. h. BDNF Val66Met-Polymorphismus (rs6265), COMT Val158Met-Polymorphismus (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531)) aus einer Blutprobe
Grundlinie
Wirksamkeit der tDCS-Blindung
Zeitfenster: 1 Monat nach der tDCS-Intervention
Um eine verblindende Wirksamkeit sicherzustellen; Die Patienten beurteilen selbst, ob sie echtes tDCS oder Schein-tDCS erhalten. Bewertungsfragebogen: 1 oder 0. 1: echtes tDCS; 0: Schein-tDCS.
1 Monat nach der tDCS-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-01-004A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Dysmenorrhoe

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