- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03594916
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea
2019. február 11. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies
Primary Dysmenorrhea (PDM), defined as menstrual pain without discernable organic causes, is inexorably common in adolescent women, about 40-90% of women may suffer from it, and 20% of them can be severe in the context of being refractory to medication, daily function impairment, and having pain of severe degree.
Novel therapeutic method is in need for pain alleviation for this particular phenotype.
We have previously reported that PDM females may engage motor-cortex based descending pain modulation system in our resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) and thermal pain-activation fMRI studies.
Based on the reported analgesic efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the motor cortex for various experimental painful conditions and clinical pain disorders, we reason that tDCS can be effective for the severe and medication-refractory PDM patients.
This study aim to investigate the analgesic efficacy of tDCS in severe PDMs and to elucidate the dynamic brain neuroplasticity in the context of functional connectivity (FC) of pain matrix after tDCS intervention.
We will recruit 30 severe PDMs and randomly allocate them to either real or sham group in a triple-blind manner.
rs-fMRI for functional connectivity analysis will be performed before and after the tDCS intervention.
The imaging data will be correlated with behavioral and psychological measurements.
This is the first study in the literature investigating the tDCS efficacy for severe PDM.
The result can promise a new possibility for clinical application.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- 20-35 years old PDM patients
- Right-handedness
- A regular menstrual cycle: 27-32 days
- Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
- Abstinence for daily activities due to PDM
- Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect
Exclusion Criteria:
- History of head injury
- Pathological pituitary gland disease
- Organic pelvic disease, psychiatric disorder
- Pregnancy, childbirth
- A metal or pacemaker implant.
- Take hormone agents within 6 months
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tDCS
Az anódszivacselektródát a fejbőrre helyezik a bal primer motoros kéreg (M1) fölé, a katódszivacselektródát pedig a jobb szupraorbitális kéreg (SO) fölé.
Az aktív stimuláció 20 percig folyamatosan alkalmazott 2 mA áramból áll.
|
Az anód és a katódszivacs elektródát (51 cm2) a C3 és az FP2 (10-20 rendszer) fölé kell helyezni.
A készülék 20 percig folyamatosan 2 mA áramot fog alkalmazni.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Az anódszivacselektródát a fejbőrre helyezik a bal primer motoros kéreg (M1) fölé, a katódszivacselektródát pedig a jobb szupraorbitális kéreg (SO) fölé.
A 2 mA-es áramot 30 másodpercig kell alkalmazni a munkamenet elején.
|
Az anód és a katódszivacs elektródát (51 cm2) a C3 és az FP2 (10-20 rendszer) fölé kell helyezni.
Kezdetben 30 másodpercig 2 mA áramot kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest (1. menstruációs fázis, tDCS előtt) egy hónap múlva (2. menstruációs fázis, tDCS-sel), változás a kiindulási értékhez képest (1. menstruációs fázis, tDCS előtt) két hónap múlva (3. menstruációs fázis)
|
fájdalom skála; 0-tól 10-ig; 0. pont: nincs fájdalom, 10. pont: elviselhetetlen fájdalom
|
változás az alapvonalhoz képest (1. menstruációs fázis, tDCS előtt) egy hónap múlva (2. menstruációs fázis, tDCS-sel), változás a kiindulási értékhez képest (1. menstruációs fázis, tDCS előtt) két hónap múlva (3. menstruációs fázis)
|
|
Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
Időkeret: change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
|
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task.
Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
|
change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
A hőérzet küszöbértékének (hideg, hideg-fájdalom, meleg, hőfájdalom; 0-50 Celsius-fok közötti hőmérséklet) felmérése a hőfájdalom emelkedő, hidegfájdalom esetén csökkenő határmegközelítési protokollja szerint.
|
változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
A szorongásos tünetek felmérése; 20-tól 80-ig; 20. pont: nem aggódik, 80. pont: rendkívül szorongó
|
változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
A szorongásos tünetek felmérése; 0-tól 63-ig; 0. pont: nem aggódik, 63. pont: rendkívül szorongó
|
változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
|
Beck depresszió leltár (BDI)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
A depressziós tünetek felmérésére; 0-tól 63-ig; 0. pont: nem depressziós, 63. pont: rendkívül depressziós
|
változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
Fájdalommaladaptív pszichológiai állapot felmérése; 0-tól 52-ig; 0. pont: nem fájdalom Katasztrófális, 52. pont: rendkívül fájdalom Katasztrofális
|
változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
|
Hosszú formájú McGill fájdalomkérdőív (MPQ)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
A fájdalom állapotának felmérése; 0-tól 78-ig; 0. pont: nem fájdalmas, 78. pont: rendkívül fájdalmas
|
változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
|
Rövid formájú egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás az alapvonalhoz képest (a tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után)
|
Az életminőség felmérése; Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
0-tól 100-ig; 0 pont: a maximális rokkantságnak felel meg, 100 pont: nincs rokkantság.
|
változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás az alapvonalhoz képest (a tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után)
|
|
Vérhormon mérés
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt)
|
A tesztoszteron, progeszteron, ösztrogén értékelésére
|
változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt)
|
|
Genotipizálás
Időkeret: alapvonal
|
Az egynukleotidos polimorfizmus genotipizálásához (azaz BDNF Val66Met polimorfizmus (rs6265), COMT Val158Met polimorfizmus (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs2531) vérspektrumból
|
alapvonal
|
|
A tDCS vakítás hatékonysága
Időkeret: 1 hónappal a tDCS beavatkozás után
|
A vakító hatékonyság biztosítása; A betegek önértékelést végeznek arról, hogy valódi tDCS-t vagy színlelt tDCS-t kapnak-e.
Értékelő kérdőív: 1 vagy 0. 1: valós tDCS; 0: hamis tDCS.
|
1 hónappal a tDCS beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-01-004A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .