Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea
11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies
Primary Dysmenorrhea (PDM), defined as menstrual pain without discernable organic causes, is inexorably common in adolescent women, about 40-90% of women may suffer from it, and 20% of them can be severe in the context of being refractory to medication, daily function impairment, and having pain of severe degree.
Novel therapeutic method is in need for pain alleviation for this particular phenotype.
We have previously reported that PDM females may engage motor-cortex based descending pain modulation system in our resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) and thermal pain-activation fMRI studies.
Based on the reported analgesic efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the motor cortex for various experimental painful conditions and clinical pain disorders, we reason that tDCS can be effective for the severe and medication-refractory PDM patients.
This study aim to investigate the analgesic efficacy of tDCS in severe PDMs and to elucidate the dynamic brain neuroplasticity in the context of functional connectivity (FC) of pain matrix after tDCS intervention.
We will recruit 30 severe PDMs and randomly allocate them to either real or sham group in a triple-blind manner.
rs-fMRI for functional connectivity analysis will be performed before and after the tDCS intervention.
The imaging data will be correlated with behavioral and psychological measurements.
This is the first study in the literature investigating the tDCS efficacy for severe PDM.
The result can promise a new possibility for clinical application.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- 20-35 years old PDM patients
- Right-handedness
- A regular menstrual cycle: 27-32 days
- Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
- Abstinence for daily activities due to PDM
- Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect
Exclusion Criteria:
- History of head injury
- Pathological pituitary gland disease
- Organic pelvic disease, psychiatric disorder
- Pregnancy, childbirth
- A metal or pacemaker implant.
- Take hormone agents within 6 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS ativo
O eletrodo ânodo esponja será colocado no couro cabeludo sobre o córtex motor primário esquerdo (M1) e o eletrodo cátodo esponja será posicionado sobre o córtex supraorbital direito (SO).
A estimulação ativa consiste em uma corrente de 2 mA aplicada continuamente por 20 minutos.
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O eletrodo de esponja de ânodo e cátodo (51 cm2) será colocado sobre C3 e FP2 (sistema 10-20) respectivamente.
A corrente de 2 mA será aplicada continuamente por 20 minutos.
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Comparador Falso: ETCC falso
O eletrodo ânodo esponja será colocado no couro cabeludo sobre o córtex motor primário esquerdo (M1) e o eletrodo cátodo esponja será posicionado sobre o córtex supraorbital direito (SO).
A corrente de 2 mA será aplicada por 30 segundos no início da sessão.
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O eletrodo de esponja de ânodo e cátodo (51 cm2) será colocado sobre C3 e FP2 (sistema 10-20) respectivamente.
A corrente de 2 mA será aplicada por 30 segundos no início.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: alteração da linha de base (1ª fase menstrual, antes da tDCS) em um mês (2ª fase menstrual, com tDCS), mudança da linha de base (1ª fase menstrual, antes da tDCS) em dois meses (3ª fase menstrual)
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escala de dor; de 0 a 10; pontuação 0: sem dor, pontuação 10: dor insuportável
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alteração da linha de base (1ª fase menstrual, antes da tDCS) em um mês (2ª fase menstrual, com tDCS), mudança da linha de base (1ª fase menstrual, antes da tDCS) em dois meses (3ª fase menstrual)
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Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
Prazo: change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
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Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task.
Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
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change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
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Avaliar o limiar de sensação térmica (frio, dor-frio, calor, dor-calor; de 0 a 50 graus centígrados de temperatura), de acordo com o protocolo estabelecido de abordagem de limite ascendente para dor de calor e abordagem de limite descendente para dor de frio.
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alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
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Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger (STAI)
Prazo: alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
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Avaliar sintomas ansiosos; de 20 a 80; pontuação 20: nada ansioso, pontuação 80: extremamente ansioso
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alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
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Avaliar sintomas ansiosos; de 0 a 63; pontuação 0: não ansioso, pontuação 63: extremamente ansioso
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alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
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Avaliar sintomas depressivos; de 0 a 63; pontuação 0: não deprimido, pontuação 63: extremamente deprimido
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alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
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Avaliar o estado psicológico mal-adaptativo da dor; de 0 a 52; pontuação 0: sem dor Catastrofização, pontuação 52: dor extrema Catastrofização
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alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
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Questionário de dor McGill de formato longo (MPQ)
Prazo: alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
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Avaliar o estado de dor; de 0 a 78; pontuação 0: não dolorosa, pontuação 78: extremamente dolorosa
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alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
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Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
Prazo: alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual)
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Avaliar a qualidade de vida; O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
De 0 a 100; pontuação 0: equivalente à incapacidade máxima, pontuação 100: sem incapacidade.
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alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual)
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Medição de Hormônios Sanguíneos
Prazo: alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual)
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Para avaliar testosterona, progesterona, estrogênio
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alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual)
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Genotipagem
Prazo: linha de base
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Para genotipar a genotipagem do polimorfismo de nucleotídeo único (isto é, polimorfismo BDNF Val66Met (rs6265), polimorfismo COMT Val158Met (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531)) a partir de amostra de sangue
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linha de base
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Eficácia da cegueira tDCS
Prazo: 1 mês após a intervenção tDCS
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Para garantir a eficácia do cegamento; Os pacientes fazem uma autoavaliação sobre se recebem ETCC real ou ETCC simulada.
Questionário de avaliação: 1 ou 0. 1: tDCS real; 0: tDCS falso.
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1 mês após a intervenção tDCS
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-01-004A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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