- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03594916
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea
11 февраля 2019 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies
Primary Dysmenorrhea (PDM), defined as menstrual pain without discernable organic causes, is inexorably common in adolescent women, about 40-90% of women may suffer from it, and 20% of them can be severe in the context of being refractory to medication, daily function impairment, and having pain of severe degree.
Novel therapeutic method is in need for pain alleviation for this particular phenotype.
We have previously reported that PDM females may engage motor-cortex based descending pain modulation system in our resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) and thermal pain-activation fMRI studies.
Based on the reported analgesic efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the motor cortex for various experimental painful conditions and clinical pain disorders, we reason that tDCS can be effective for the severe and medication-refractory PDM patients.
This study aim to investigate the analgesic efficacy of tDCS in severe PDMs and to elucidate the dynamic brain neuroplasticity in the context of functional connectivity (FC) of pain matrix after tDCS intervention.
We will recruit 30 severe PDMs and randomly allocate them to either real or sham group in a triple-blind manner.
rs-fMRI for functional connectivity analysis will be performed before and after the tDCS intervention.
The imaging data will be correlated with behavioral and psychological measurements.
This is the first study in the literature investigating the tDCS efficacy for severe PDM.
The result can promise a new possibility for clinical application.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- 20-35 years old PDM patients
- Right-handedness
- A regular menstrual cycle: 27-32 days
- Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
- Abstinence for daily activities due to PDM
- Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect
Exclusion Criteria:
- History of head injury
- Pathological pituitary gland disease
- Organic pelvic disease, psychiatric disorder
- Pregnancy, childbirth
- A metal or pacemaker implant.
- Take hormone agents within 6 months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS
Анодный губчатый электрод будет помещен на кожу головы над левой первичной моторной корой (M1), а катодный губчатый электрод будет расположен над правой супраорбитальной корой (SO).
Активная стимуляция состоит из подачи тока силой 2 мА непрерывно в течение 20 минут.
|
Анодный и катодный губчатый электрод (51 см2) будут размещены над C3 и FP2 (система 10-20) соответственно.
Ток 2 мА будет подаваться непрерывно в течение 20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Анодный губчатый электрод будет помещен на кожу головы над левой первичной моторной корой (M1), а катодный губчатый электрод будет расположен над правой супраорбитальной корой (SO).
Ток 2 мА будет применяться в течение 30 секунд в начале сеанса.
|
Анодный и катодный губчатый электрод (51 см2) будут размещены над C3 и FP2 (система 10-20) соответственно.
Вначале будет подаваться ток 2 мА в течение 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (1-я менструальная фаза, до tDCS) через один месяц (2-я менструальная фаза, с tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (1-я менструальная фаза, до tDCS) через два месяца (3-я менструальная фаза)
|
шкала боли; от 0 до 10; 0 баллов: боли нет, 10 баллов: невыносимая боль
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (1-я менструальная фаза, до tDCS) через один месяц (2-я менструальная фаза, с tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (1-я менструальная фаза, до tDCS) через два месяца (3-я менструальная фаза)
|
|
Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
Временное ограничение: change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
|
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task.
Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
|
change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
|
Оценить порог термической чувствительности (холод, холод-боль, жар, жар-боль; температура от 0 до 50 градусов по Цельсию) по установленному протоколу восходящего предела при тепловой боли и нисходящего предела при холодовой боли.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
|
|
Опросник тревожных состояний Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
|
Для оценки тревожных симптомов; от 20 до 80; 20 баллов: не беспокоюсь, 80 баллов: очень беспокоюсь
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
|
Для оценки тревожных симптомов; от 0 до 63; 0 баллов: не беспокоюсь, 63 балла: очень беспокоюсь
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
|
Для оценки депрессивных симптомов; от 0 до 63; 0 баллов: нет депрессии, 63 балла: крайне депрессия
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
|
Для оценки болевого дезадаптивного психологического статуса; от 0 до 52; 0 баллов: без боли Катастрофически, 52 балла: очень болезненно Катастрофически
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
|
|
Подробный опросник Макгилла о боли (MPQ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
|
Для оценки болевого статуса; от 0 до 78; 0 баллов: безболезненно, 78 баллов: очень болезненно
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы)
|
Оценить качество жизни; SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
от 0 до 100; 0 баллов: эквивалент максимальной инвалидности, 100 баллов: отсутствие инвалидности.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы)
|
|
Измерение гормонов крови
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы)
|
Для оценки тестостерона, прогестерона, эстрогена
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы)
|
|
Генотипирование
Временное ограничение: исходный уровень
|
Для генотипирования однонуклеотидного полиморфизма (т. е. полиморфизма BDNF Val66Met (rs6265), полиморфизма COMT Val158Met (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531)) из образца крови
|
исходный уровень
|
|
Эффективность ослепления tDCS
Временное ограничение: Через 1 месяц после вмешательства tDCS
|
Для обеспечения эффективности ослепления; Пациенты самостоятельно оценивают, получают ли они настоящую tDCS или фиктивную tDCS.
Анкета для оценки: 1 или 0. 1: реальная tDCS; 0: имитация tDCS.
|
Через 1 месяц после вмешательства tDCS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-01-004A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .