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胸部帯状疱疹後神経痛の疼痛管理のための脊柱起立面ブロックの評価

2019年2月8日 更新者:Yonsei University
脊柱起立面ブロックは新しい筋膜面ブロックであり、胸部神経因性疼痛症候群の管理に適用できます。 針のターゲットは、脊柱起立筋のより深い(または前方)です。 そのため、従来の胸部傍脊椎ブロックよりも安全で簡便な方法です。 この研究の目的は、脊柱起立面ブロックと脊椎前ブロックの比較を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

注射を行う開業医を盲目にすることはできないため、この研究は一重盲検です。

被験者は乱数表により脊柱起立面ブロック群(E群)と胸部傍脊椎ブロック群(P群)に無作為に割り付けられ、いずれの群に属する可能性も全て同じで人為的に制御することはできませんでした研究者による。

手技の前に、この研究を知らないレジデントが患者の痛みとpainDETECTを記録します。 そしてフォローアップの4週間の訪問で、PGICスケールがチェックされます。

脊柱起立面ブロックまたは胸部傍脊椎ブロックは、患者のインフォームドコンセントを得た後に実施する必要があります。

熟練した患者と熟練していない患者の間には大きな違いがあるため、この研究の手順は、1 人の熟練した開業医によってのみ実行されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、03722
        • Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 選択基準は、ヘルペス性神経痛後の胸壁があり、中等度から重度の痛みがあり、適切な抗ウイルス療法を受けた患者でした。

除外基準:

  1. 患者の拒否
  2. 適切な抗ウイルス療法を受けていない患者
  3. 軽い痛みの患者
  4. 重度の皮膚発疹(針を刺すための健康な領域がない)および注射部位の感染。
  5. 腎疾患、肝疾患、凝固障害、糖尿病の既往歴のある患者
  6. -化学療法および/または放射線療法を受けている患者
  7. ステロイド治療歴のある患者
  8. 麻薬性鎮痛薬を服用している患者
  9. 読み書きができない、または言語の問題のために研究を理解できない患者。
  10. 末梢血検査(CBC、ESR、CRP、PT/aPTT)の異常所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊柱起立面ブロック群(E群)
超音波誘導脊柱起立筋プレーン ブロック
グループ E では、患者は座位に置かれ、高周波線形超音波トランスデューサーは、胸部棘突起の外側 3 cm の縦方向に配置されました。 僧帽筋、大菱形筋、および脊柱起立筋の 3 つの筋肉が、高エコー横突起陰影の表面にあることが確認されました。 脊柱起立筋と骨の間の液体の目に見える線形の広がりによって証明されるように、先端が横突起と脊柱起立筋の間の筋膜面に来るまで、8 cm 22 ゲージのブロック針を頭側から尾側の方向に挿入しました。横過程の音響影。 デキサメタゾン 5 mg を含む 0.25% ロピバカインを合計 20 mL 注入しました。
ACTIVE_COMPARATOR:胸部傍脊椎ブロック群(P群)
超音波ガイド下胸部傍脊椎ブロック
2) グループ P では、プローブを横断面に配置することにより、適切な胸部棘突起の位置を特定します。 次に、プローブを横方向に動かして横突起を見つけます。 プローブをわずかに尾側または頭側に操作して、肋間スペースを特定します。 横突起は、下外側側面の下に浸る胸膜で内側に視覚化されます。 上肋横靭帯に隣接する内肋間膜は、一般に、横突起から伸びる細い放射線不透過性の線として見られ、胸部の傍脊椎空間を表す楔形のポケットを作り出します。 22 ゲージのファセット チップの針が、超音波プローブの側面から平面内で進められます。 針が内肋間膜を貫通し、吸引により空気または血液が存在しないことが示された後、デキサメタゾン 5 mg を含む 0.25% ロピバカイン 10 mL を 5 mL ずつ沈着させました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 痛みのスコア (NRS)
時間枠:処置から4週間までの疼痛スコアの変化

1. 両方のグループで、患者は処置前と 4 週間後に痛みを記録するよう求められます。 そして、疼痛スコアの変化が記録されます。

  • NRS(数値評価尺度、0 から 10 のスケールで、0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです)
処置から4週間までの疼痛スコアの変化
2.painDETECTスコア
時間枠:処置から4週間までのpainDETECTスコアの変化

2. 患者は、処置前と 4 週間後に痛みをスコア化する PainDETECT スコアを求められます。 そして、painDETECT スコアの変化が記録されます。

  • 痛みを検出するアンケート。 最初の 5 つの質問では、痛みの程度を 0 から 5 までのスコアで尋ねます (まったくない = 0、ほとんど気付かない = 1、わずかに = 2、中程度 = 3、強く = 4、非常に強く = 5)。 質問 6 では、どの痛みコース パターン図が選択されたかに応じて、-1 から 2 までのスコアが付けられた、痛みコース パターンについて質問されます。 質問 7 は放射性疼痛について質問し、はいまたはいいえで答え、それぞれ 2 または 0 のスコアを付けます。 各サブスケールを合計した合計スコアは -1 ~ 38 で、神経因性疼痛成分の可能性を示します。 12 未満のスコアは、痛みに神経障害の要素がある可能性が低いことを示し、19 を超えるスコアは、痛みに神経障害の要素がある可能性が高いことを示します。
処置から4週間までのpainDETECTスコアの変化
3.PGIC、7つのスケール(痛みの軽減の全体的な改善)
時間枠:PGICの変化、手順から4週間までの7つのスケール

3. 患者は、4 週間後の痛みの緩和の全体的な改善について、PGIC の 7 つの尺度に尋ねられます。

  • 患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケール。 このクリニックで治療を開始して以来、あなたの痛みを伴う状態に関連する、活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化 (もしあれば)。 (変わらない=1、ほぼ変わらない=2、少し良くなる=3、やや良くなる=4、やや良くなる=5、良くなる=6、かなり良くなる=7)
PGICの変化、手順から4週間までの7つのスケール

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年7月1日

一次修了 (予期された)

2019年4月6日

研究の完了 (予期された)

2019年6月6日

試験登録日

最初に提出

2018年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月11日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月8日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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