- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03595046
De evaluatie van Erector Spinae Plane Block voor de pijnbestrijding van thoracale postherpetische neuralgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is enkelblind omdat het niet mogelijk is om de arts die de injectie uitvoert te blinderen.
Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de erector spinae-vlakblokgroep (groep E) en de thoracale paravertebrale blokgroep (groep P) door middel van een tabel met willekeurige willekeurige getallen, en de mogelijkheden om tot een groep te behoren waren allemaal hetzelfde en kunnen niet kunstmatig worden gecontroleerd door onderzoekers.
Voorafgaand aan de procedure registreert een bewoner die niet op de hoogte is van dit onderzoek de pijn en painDETECT van de patiënt. en bij follow-upbezoeken van vier weken wordt de PGIC-schaal gecontroleerd.
Het vlakblok van de erector spinae of het thoracale paravertebrale blok moet worden uitgevoerd na geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Vanwege het grote verschil tussen de geschoolde en ongeschoolde patiënten wordt de ingreep in deze studie uitgevoerd door slechts één geschoolde behandelaar.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Inclusiecriteria waren patiënten met post-herpetische neuralgie op de borstwand, met matige en ernstige pijn en die geschikte antivirale therapie kregen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Patiënten die geen geschikte antivirale therapie kregen
- Patiënten met lichte pijn
- Hevige huiduitslag (geen gezond gebied voor naaldinvoer) en infectie op de injectieplaats.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nier-, leveraandoeningen, coagulopathie, diabetes
- Patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van therapie met steroïden
- Patiënten die narcotische analgetica gebruiken
- Patiënt die het onderzoek niet begrijpt vanwege analfabetisme of taalproblemen.
- Abnormale bevindingen bij perifere bloedtest (CBC, ESR, CRP, PT/aPTT)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: erector spinae vlakke blokgroep (groep E)
echogeleide blokkade van erector spinae
|
In groep E werd de patiënt in een zittende positie geplaatst en werd een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer geplaatst in een longitudinale oriëntatie 3 cm lateraal van het thoracale processus spinosus.
Drie spieren werden als volgt oppervlakkig ten opzichte van de hyperechoïsche transversale processchaduw geïdentificeerd: trapezius, rhomboid major en erector spinae.
Een 8-cm 22-gauge bloknaald werd ingebracht in een cephalad-naar-caudad richting totdat de punt in het interfasciale vlak lag tussen de processus transversus en de spieren van de erector spinae, zoals blijkt uit een zichtbare lineaire verspreiding van vloeistof tussen de spieren van de erector spinae en het bot. akoestische schaduwen van het transversale proces.
Hier werd in totaal 20 ml ropivacaïne 0,25% met dexamethason 5 mg geïnjecteerd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: thoracale paravertebrale blokkadegroep (groep P)
echogeleide thoracale paravertebrale blokkade
|
2) In groep P wordt een geschikte thoracale doornuitsteeksel gelokaliseerd door de sonde in het transversale vlak te plaatsen.
Vervolgens wordt de sonde lateraal verplaatst om het transversale proces te lokaliseren.
De sonde wordt licht caudad of cephala gemanipuleerd om de intercostale ruimte te lokaliseren.
Het transversale proces wordt mediaal gevisualiseerd met het borstvlies onder het inferolaterale aspect.
Het interne intercostale membraan, dat grenst aan het superieure costotransversale ligament, werd over het algemeen gezien als een dunne, radiopake lijn die zich uitstrekte van het transversale proces, waardoor een wigvormige zak ontstond, die de thoracale paravertebrale ruimte vertegenwoordigt.
Een 22-gauge naald met facetpunt wordt in het vlak voortbewogen vanuit het laterale aspect van de ultrasone sonde.
Toen de naald het interne intercostale membraan doorboorde en na aspiratie de afwezigheid van lucht of bloed aantoonde, werd 10 ml 0,25% ropivacaïne met dexamethason 5 mg afgezet in stappen van 5 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: Veranderingen in de pijnscore van de procedure tot 4 weken
|
1. in beide groepen wordt de patiënt gevraagd de pijn te scoren vóór de procedure en 4 weken later. En dan wordt de verandering van de pijnscore geregistreerd.
|
Veranderingen in de pijnscore van de procedure tot 4 weken
|
|
2. painDETECT-score
Tijdsspanne: Veranderingen in de painDETECT-score van de procedure tot 4 weken
|
2. de patiënt wordt gevraagd de pijn te scoren voor de procedure en 4 weken later. En dan wordt de verandering van de painDETECT-score geregistreerd.
|
Veranderingen in de painDETECT-score van de procedure tot 4 weken
|
|
3. PGIC, 7 schalen (algemene verbetering van pijnverlichting)
Tijdsspanne: Veranderingen van PGIC, 7 schalen van de procedure tot 4 weken
|
3. de patiënt wordt gevraagd naar PGIC, 7 schalen over algehele verbetering van pijnverlichting 4 weken later.
|
Veranderingen van PGIC, 7 schalen van de procedure tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Neuralgie, postherpetisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 4-2018-0383
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .