Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rovinného bloku Erector Spinae pro kontrolu bolesti hrudní postherpetické neuralgie

8. února 2019 aktualizováno: Yonsei University
Blokáda roviny erector spinae je nová blokáda interfasciální roviny a lze ji použít k léčbě syndromů hrudní neuropatické bolesti. Cíl jehly je hlouběji (nebo anteriorně) k m. erector spinae. Je to tedy bezpečnější a jednodušší technika než předchozí technika, hrudní paravertebrální blok. Cílem této studie je srovnání rovinného bloku vzpřimovače páteře s blokem prevertebra.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoduše zaslepená, protože není možné oslepit lékaře provádějícího injekci.

Subjekty byly náhodně přiřazeny do skupiny bloků rovinných vzpřimovačů páteře (skupina E) a skupiny paravertebrálních bloků hrudníku (skupina P) pomocí tabulky náhodných čísel a možnosti příslušnosti k jakékoli skupině byly všechny stejné a nelze je uměle kontrolovat výzkumníky.

Před výkonem zaznamená rezident, který o této studii neví, pacientovu bolest a bolestDETECT. a při následných čtyřtýdenních návštěvách se kontroluje stupnice PGIC.

Blokáda roviny erector spinae nebo paravertebrální blokáda hrudníku by měla být provedena po obdržení informovaného souhlasu pacienta.

Vzhledem k velkému rozdílu mezi zkušenými a nekvalifikovanými pacienty je postup v této studii prováděn pouze jedním zkušeným lékařem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Kritériem pro zařazení byli pacienti, kteří měli postherpetickou neuralgii hrudní stěny, se středně silnou a silnou bolestí a dostali vhodnou antivirovou terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Pacienti, kteří nedostali vhodnou antivirovou léčbu
  3. Pacienti s mírnou bolestí
  4. Silná kožní erupce (žádná zdravá oblast pro vpich jehly) a infekce v místě vpichu.
  5. Pacienti s anamnézou onemocnění ledvin, jater, koagulopatie, diabetu
  6. Pacienti užívající chemoterapii a/nebo radioterapii
  7. Pacienti s anamnézou léčby steroidy
  8. Pacienti užívající narkotická analgetika
  9. Pacient, který nerozumí studii z důvodu negramotnosti nebo jazykových problémů.
  10. Abnormální nálezy v testu periferní krve (CBC, ESR, CRP, PT/aPTT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina bloků rovinných vzpřimovačů spinae (skupina E)
ultrazvukem naváděný erector spinae rovinný blok
Postup: rovinný blok erector spinae (20 ml 0,25% ropivakainu s dexamethasonem 5 mg)
Ve skupině E byl pacient uložen do sedu a vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič byl umístěn v podélné orientaci 3 cm laterálně od hrudního trnového výběžku. Byly identifikovány tři svaly povrchové k hyperechogennímu stínu příčného výběžku následovně: trapezius, rhomboid major a erector spinae. Bloková jehla 22 o délce 8 cm byla zavedena ve směru cephala-caudad, dokud špička neležela v interfasciální rovině mezi příčným výběžkem a svaly erector spinae, jak bylo dokázáno viditelným lineárním šířením tekutiny mezi svaly erector spinae a kostí. akustické stíny příčného procesu. Zde bylo injikováno celkem 20 ml 0,25% ropivakainu s dexamethasonem 5 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: skupina paravertebrálních blokád (skupina P)
ultrazvukem řízená hrudní paravertebrální blokáda
Postup: hrudní paravertebrální blok (10 ml 0,25% ropivakainu s dexamethasonem 5 mg)
2) Ve skupině P je lokalizován vhodný hrudní trnový preces umístěním sondy do transverzální roviny. Poté se sonda posune do strany, aby se lokalizoval příčný proces. Sonda je manipulována mírně caudad nebo cephala k lokalizaci mezižeberního prostoru. Příčný proces je vizualizován mediálně s pleurou ponořenou pod inferolaterální aspekt. Vnitřní mezižeberní membrána, která přiléhá k hornímu kostotransverzálnímu vazu, byla obecně viděna jako tenká, rentgenkontrastní linie vyčnívající z transverzálního výběžku, vytvářející klínovitou kapsu, která představuje hrudní paravertebrální prostor. Z laterální strany ultrazvukové sondy je v rovině posunuta jehla s fazetovou špičkou o velikosti 22. Když jehla propíchla vnitřní mezižeberní membránu a po aspiraci prokázala nepřítomnost vzduchu nebo krve, bylo 10 ml 0,25% ropivakainu s dexamethasonem 5 mg uloženo v 5ml přírůstcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Skóre bolesti (NRS)
Časové okno: Změny skóre bolesti od procedury do 4 týdnů

1. v obou skupinách je pacient požádán o hodnocení bolesti před výkonem a 4 týdny později. A pak se zaznamená změna skóre bolesti.

  • NRS (numerická stupnice hodnocení, na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Změny skóre bolesti od procedury do 4 týdnů
2. skóre bolestiDETECT
Časové okno: Změny skóre bolestiDETECT od zákroku do 4 týdnů

2. Pacient je požádán, aby bolest DETECT vyhodnotil bolest před výkonem a 4 týdny poté. A pak se zaznamená změna skóre bolestiDETECT.

  • Dotazník bolestiDETECT. Prvních pět otázek se týká gradace bolesti, bodované od 0 do 5 (nikdy = 0, téměř nepostřehnutelné = 1, mírně = 2; středně = 3, silně = 4, velmi silně = 5). Otázka 6 se ptá na vzorec průběhu bolesti, bodovaný od -1 do 2, v závislosti na tom, který diagram průběhu bolesti je vybrán. Otázka 7 se ptá na vyzařující bolest, odpovídá ano nebo ne a boduje jako 2 nebo 0. Celkové skóre sečtené pro každou subškálu je mezi -1 a 38, což ukazuje na pravděpodobnost složky neuropatické bolesti. Skóre menší než 12 naznačuje, že bolest pravděpodobně nemá neuropatickou složku, zatímco skóre vyšší než 19 naznačuje, že bolest pravděpodobně má neuropatickou složku.
Změny skóre bolestiDETECT od zákroku do 4 týdnů
3. PGIC, 7 škál (celkové zlepšení úlevy od bolesti)
Časové okno: Změny PGIC, 7 škál od výkonu do 4 týdnů

3. pacient je požádán o PGIC, 7 škál o celkovém zlepšení úlevy od bolesti o 4 týdny později.

  • Míra globálního dojmu změny (PGIC) pacienta. Od začátku léčby na této klinice se změna (pokud nějaká) OMEZENÍ AKTIVITY, PŘÍZNAKŮ, EMOCÍ A CELKOVÉ KVALITY ŽIVOTA vztahovala k vašemu bolestivému stavu. (Žádná změna =1, téměř stejně = 2, o něco lepší = 3, o něco lepší =4, střední lepší =5, lepší =6, mnohem lepší =7)
Změny PGIC, 7 škál od výkonu do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

6. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2018-0383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit