- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03595046
Evaluación del bloqueo del plano del erector de la columna para el control del dolor de la neuralgia posherpética torácica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es simple ciego porque no es posible cegar al médico que realiza la inyección.
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo de bloqueo del plano del erector de la columna (grupo E) y al grupo de bloqueo paravertebral torácico (grupo P) mediante una tabla de números aleatorios, y las posibilidades de pertenecer a cualquier grupo eran todas iguales y no se pueden controlar artificialmente. por investigadores.
Antes del procedimiento, un residente que no conoce este estudio registra el dolor del paciente y el dolor DETECTAR. y en las visitas de seguimiento de cuatro semanas, se verifica la escala PGIC.
El bloqueo del plano del erector de la columna o bloqueo paravertebral torácico debe realizarse después de recibir el consentimiento informado del paciente.
Debido a la gran diferencia entre los pacientes calificados y no calificados, el procedimiento en este estudio lo realiza un solo médico calificado.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los criterios de inclusión fueron pacientes que presentaron neuralgia posherpética de la pared torácica, con dolor moderado y severo y recibieron terapia antiviral adecuada.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Pacientes que no recibieron la terapia antiviral adecuada
- Pacientes con dolor leve
- Fuerte erupción cutánea (sin área sana para la entrada de la aguja) e infección en el lugar de la inyección.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades renales, hepáticas, coagulopatía, diabetes
- Pacientes en quimioterapia y/o radioterapia
- Pacientes con antecedentes de terapia con esteroides
- Pacientes que toman analgésicos narcóticos.
- Paciente que no comprende el estudio por analfabetismo o problemas de lenguaje.
- Hallazgos anormales en análisis de sangre periférica (CBC, ESR, CRP, PT/aPTT)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de bloques del plano erector de la columna (grupo E)
bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía
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En el grupo E, el paciente se colocó en posición sentada y se colocó un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación longitudinal de 3 cm lateral a la apófisis espinosa torácica.
Se identificaron tres músculos superficiales a la sombra del proceso transverso hiperecoico de la siguiente manera: trapecio, romboides mayor y erector de la columna.
Se insertó una aguja de bloque calibre 22 de 8 cm en dirección cefálica a caudal hasta que la punta se encontraba en el plano interfascial entre el proceso transverso y los músculos erectores de la columna, como lo demuestra la dispersión lineal visible de líquido entre los músculos erectores de la columna y el hueso. sombras acústicas del proceso transversal.
Aquí se inyectó un total de 20 mL de ropivacaína al 0,25% con dexametasona 5 mg.
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de bloqueo paravertebral torácico (grupo P)
bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía
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2) En el grupo P, se localiza un preceso espinoso torácico adecuado colocando la sonda en el plano transversal.
Luego, la sonda se mueve lateralmente para ubicar el proceso transversal.
La sonda se manipula ligeramente en dirección caudal o cefálica para localizar el espacio intercostal.
La apófisis transversa se visualiza medialmente con la pleura sumergida bajo la cara inferolateral.
La membrana intercostal interna, que es contigua al ligamento costotransverso superior, generalmente se veía como una delgada línea radiopaca que se extendía desde el proceso transverso, creando un bolsillo en forma de cuña, que representa el espacio paravertebral torácico.
Se avanza una aguja de calibre 22 con punta facetaria, en el plano, desde la cara lateral de la sonda de ultrasonido.
Cuando la aguja perforó la membrana intercostal interna, y después de que la aspiración demostró la ausencia de aire o sangre, se depositaron 10 mL de ropivacaína al 0,25% con 5 mg de dexametasona en incrementos de 5 mL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Puntuación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación del dolor desde el procedimiento hasta las 4 semanas
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1. En ambos grupos, se le pide al paciente que puntúe el dolor antes del procedimiento y 4 semanas después. Y luego se registra el cambio en la puntuación del dolor.
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Cambios en la puntuación del dolor desde el procedimiento hasta las 4 semanas
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2. puntuación de detección de dolor
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación de painDETECT desde el procedimiento hasta las 4 semanas
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2. Se le pide al paciente que analice el dolor con painDETECT antes del procedimiento y 4 semanas después. Y luego se registra el cambio de puntuación de painDETECT.
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Cambios en la puntuación de painDETECT desde el procedimiento hasta las 4 semanas
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3. PGIC, 7 escalas (mejora general del alivio del dolor)
Periodo de tiempo: Cambios de PGIC, 7 escalas del procedimiento a 4 semanas
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3. Se le pide al paciente que PGIC, 7 escalas sobre la mejoría general del alivio del dolor 4 semanas después.
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Cambios de PGIC, 7 escalas del procedimiento a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Dolor
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
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- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 4-2018-0383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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