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Evaluación del bloqueo del plano del erector de la columna para el control del dolor de la neuralgia posherpética torácica

8 de febrero de 2019 actualizado por: Yonsei University
El bloqueo del plano erector de la columna es un nuevo bloqueo del plano interfascial y se puede aplicar al tratamiento de los síndromes de dolor neuropático torácico. El objetivo de la aguja es más profundo (o anterior) al músculo erector de la columna. Por lo que es una técnica más segura y sencilla que la técnica anterior, el bloqueo paravertebral torácico. El objetivo de este estudio es la evaluación del bloqueo del plano del erector de la columna en comparación con el bloqueo de la prevértebra.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es simple ciego porque no es posible cegar al médico que realiza la inyección.

Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo de bloqueo del plano del erector de la columna (grupo E) y al grupo de bloqueo paravertebral torácico (grupo P) mediante una tabla de números aleatorios, y las posibilidades de pertenecer a cualquier grupo eran todas iguales y no se pueden controlar artificialmente. por investigadores.

Antes del procedimiento, un residente que no conoce este estudio registra el dolor del paciente y el dolor DETECTAR. y en las visitas de seguimiento de cuatro semanas, se verifica la escala PGIC.

El bloqueo del plano del erector de la columna o bloqueo paravertebral torácico debe realizarse después de recibir el consentimiento informado del paciente.

Debido a la gran diferencia entre los pacientes calificados y no calificados, el procedimiento en este estudio lo realiza un solo médico calificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Los criterios de inclusión fueron pacientes que presentaron neuralgia posherpética de la pared torácica, con dolor moderado y severo y recibieron terapia antiviral adecuada.

Criterio de exclusión:

  1. negativa del paciente
  2. Pacientes que no recibieron la terapia antiviral adecuada
  3. Pacientes con dolor leve
  4. Fuerte erupción cutánea (sin área sana para la entrada de la aguja) e infección en el lugar de la inyección.
  5. Pacientes con antecedentes de enfermedades renales, hepáticas, coagulopatía, diabetes
  6. Pacientes en quimioterapia y/o radioterapia
  7. Pacientes con antecedentes de terapia con esteroides
  8. Pacientes que toman analgésicos narcóticos.
  9. Paciente que no comprende el estudio por analfabetismo o problemas de lenguaje.
  10. Hallazgos anormales en análisis de sangre periférica (CBC, ESR, CRP, PT/aPTT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de bloques del plano erector de la columna (grupo E)
bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía
En el grupo E, el paciente se colocó en posición sentada y se colocó un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación longitudinal de 3 cm lateral a la apófisis espinosa torácica. Se identificaron tres músculos superficiales a la sombra del proceso transverso hiperecoico de la siguiente manera: trapecio, romboides mayor y erector de la columna. Se insertó una aguja de bloque calibre 22 de 8 cm en dirección cefálica a caudal hasta que la punta se encontraba en el plano interfascial entre el proceso transverso y los músculos erectores de la columna, como lo demuestra la dispersión lineal visible de líquido entre los músculos erectores de la columna y el hueso. sombras acústicas del proceso transversal. Aquí se inyectó un total de 20 mL de ropivacaína al 0,25% con dexametasona 5 mg.
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de bloqueo paravertebral torácico (grupo P)
bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía
2) En el grupo P, se localiza un preceso espinoso torácico adecuado colocando la sonda en el plano transversal. Luego, la sonda se mueve lateralmente para ubicar el proceso transversal. La sonda se manipula ligeramente en dirección caudal o cefálica para localizar el espacio intercostal. La apófisis transversa se visualiza medialmente con la pleura sumergida bajo la cara inferolateral. La membrana intercostal interna, que es contigua al ligamento costotransverso superior, generalmente se veía como una delgada línea radiopaca que se extendía desde el proceso transverso, creando un bolsillo en forma de cuña, que representa el espacio paravertebral torácico. Se avanza una aguja de calibre 22 con punta facetaria, en el plano, desde la cara lateral de la sonda de ultrasonido. Cuando la aguja perforó la membrana intercostal interna, y después de que la aspiración demostró la ausencia de aire o sangre, se depositaron 10 mL de ropivacaína al 0,25% con 5 mg de dexametasona en incrementos de 5 mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Puntuación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación del dolor desde el procedimiento hasta las 4 semanas

1. En ambos grupos, se le pide al paciente que puntúe el dolor antes del procedimiento y 4 semanas después. Y luego se registra el cambio en la puntuación del dolor.

  • NRS (escala de calificación numérica, en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor en absoluto y 10 el peor dolor imaginable)
Cambios en la puntuación del dolor desde el procedimiento hasta las 4 semanas
2. puntuación de detección de dolor
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación de painDETECT desde el procedimiento hasta las 4 semanas

2. Se le pide al paciente que analice el dolor con painDETECT antes del procedimiento y 4 semanas después. Y luego se registra el cambio de puntuación de painDETECT.

  • cuestionario painDETECT. Las primeras cinco preguntas se refieren a la gradación del dolor, puntuadas de 0 a 5 (nunca = 0, apenas notado = 1, levemente = 2; moderadamente = 3, fuertemente = 4, muy fuerte = 5). La pregunta 6 indaga sobre el patrón del curso del dolor, puntuado de -1 a 2, según el diagrama del patrón del curso del dolor que se seleccione. La pregunta 7 indaga sobre el dolor irradiado, respondida como sí o no, y puntuada como 2 o 0 respectivamente. La puntuación total que suma cada subescala está entre -1 y 38, indica la probabilidad de un componente de dolor neuropático. Una puntuación inferior a 12 indica que es poco probable que el dolor tenga un componente neuropático, mientras que una puntuación superior a 19 sugiere que es probable que el dolor tenga un componente neuropático.
Cambios en la puntuación de painDETECT desde el procedimiento hasta las 4 semanas
3. PGIC, 7 escalas (mejora general del alivio del dolor)
Periodo de tiempo: Cambios de PGIC, 7 escalas del procedimiento a 4 semanas

3. Se le pide al paciente que PGIC, 7 escalas sobre la mejoría general del alivio del dolor 4 semanas después.

  • Escala de impresión global de cambio del paciente (PGIC). Desde que comenzó el tratamiento en esta clínica, el cambio (si lo hubo) en las LIMITACIONES DE ACTIVIDAD, SÍNTOMAS, EMOCIONES y CALIDAD DE VIDA EN GENERAL, relacionado con su condición dolorosa. (Ningún cambio =1, casi igual =2, un poco mejor =3, algo mejor =4, moderadamente mejor =5, mejor =6, mucho mejor =7)
Cambios de PGIC, 7 escalas del procedimiento a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

6 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

6 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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